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Vaginale Mikrobiota und STI/HIV-Risiko bei heranwachsenden Mädchen und jungen Frauen (AIMS)

14. Juni 2021 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Wirkung von injizierbaren Kontrazeptiva auf Entzündungen, vaginale Mikrobiota und STI/HIV-Risiko bei heranwachsenden Mädchen und jungen Frauen

Die Forscher führen eine Studie über die Bakterien durch, die normalerweise in der Vagina leben, und welche Wirkung Depo-Provera gegebenenfalls auf die Bakterien hat.

Frauen im Alter von 13 bis 24 Jahren, die HIV-negativ sind, in einer Klinik zur Geburtenkontrolle oder zur Untersuchung auf sexuell übertragbare Krankheiten (STD) untersucht werden oder ein Kind haben und planen, eine Depo-Provera-Spritze zur Empfängnisverhütung zu erhalten oder haben lehnte die Anwendung der hormonellen Empfängnisverhütung ab.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führen eine Studie über die Bakterien durch, die normalerweise in der Vagina leben, und welche Wirkung Depo-Provera gegebenenfalls auf die Bakterien hat.

Frauen im Alter von 13 bis 24 Jahren, die HIV-negativ sind, in einer Klinik zur Empfängnisverhütung oder STD-Untersuchung untersucht werden oder ein Kind haben und planen, eine Depo-Provera-Spritze zur Empfängnisverhütung zu erhalten oder die Anwendung von Hormonpräparaten abgelehnt haben Verhütung kann beitreten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

234

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde 13-24 jugendliche Mädchen und junge Frauen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 13-24
  • Weibliches Geschlecht
  • Suche nach Verhütungsmitteln/STI-Diensten ODER hat ein Kind bekommen ODER ist legal verheiratet
  • Hatte einvernehmlichen vaginalen Sex
  • Seit Beginn der Menstruation sind zwei Jahre vergangen
  • HIV-negativ nach Selbstauskunft
  • Bereit, auf die Verwendung von Duschen, Waschmitteln oder anderen ähnlichen Damenhygieneprodukten zu verzichten. (Tampons sind erlaubt)
  • Planen, die Depo-Provera-Spritze zu erhalten, -ODER- Regelmäßige Menstruationszyklen mit mindestens 21 - 45 Tagen zwischen den Menses haben und planen, keine hormonelle Empfängnisverhütung zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere Immunschwäche (z. Empfänger einer Organtransplantation)
  • Kürzlich schwanger (innerhalb von 4 Wochen), derzeit schwanger oder geplant, innerhalb der nächsten 12 Monate schwanger zu werden
  • Momentan stillen
  • Hysterektomie oder eine bekannte Anomalie des Genitaltrakts
  • Amenorrhoe (außer wenn sie durch eine Verhütungsmethode wie das Implantat verursacht wurde)
  • Verwendung von Antibiotika oder Antimykotika innerhalb der letzten 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kein Hormon
Die Hälfte der Kohorte (n=40) wird sich entschieden haben, auf die hormonelle Kontrazeption (HC) zu verzichten.
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff
Depo-Provera
Die Hälfte der Kohorte (n=40) wird sich für die Einleitung einer injizierbaren Depo-Provera (DMPA) entschieden haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation zwischen Laktobazillen-dominanter Mikrobiota und sexuell übertragbaren Infektionen (STI)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ermittler werden feststellen, ob es einen Zusammenhang zwischen Laktobazillen-dominanten Mikrobiota und STIs gibt. Die Ermittler werden die Prävalenz jedes vaginalen Gemeinschaftszustandstyps (CST) und STIs melden.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Maryland, College Park

Ermittler

  • Hauptermittler: Jenell Coleman Fennell, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00126504
  • 1R01HD092013 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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