- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03203187
L'effet de la consommation quotidienne de mangue sur la santé cardiovasculaire
L'effet de la consommation quotidienne de mangue (Mangifera Indica L.) sur la santé cardiovasculaire
Dans la proposition actuelle, les chercheurs cherchent à évaluer les effets aigus et à court terme de la consommation de mangue sur la fonction vasculaire et plaquettaire chez les femmes ménopausées âgées de 50 à 70 ans.
Nos objectifs sont 1) de déterminer si deux semaines de consommation quotidienne de mangue entraîneront des changements favorables dans les mesures de la fonction vasculaire, telles que mesurées à l'aide de la tonométrie artérielle périphérique (PAT) et de la réactivité plaquettaire, chez les femmes ménopausées en surpoids et obèses. 2) pour déterminer si deux semaines de consommation quotidienne de mangues modifieront la capacité de fermentation du microbiote intestinal.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la consommation quotidienne de 330 grammes de mangue (2 tasses) augmentera considérablement le PAT tout en réduisant l'agrégation plaquettaire après 2 heures et deux semaines de consommation quotidienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Davis, California, États-Unis, 95616
- Regal Human Nutrition Research Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme ménopausée : 50-70 ans
- Femmes : absence de règles depuis au moins un an et FSH 23-116.3 mlU/mL
- Le sujet est disposé et capable de se conformer aux protocoles d'étude.
- Le sujet est disposé à participer à toutes les procédures d'étude
- IMC 25,0 - 40 kg/m2
- Poids ≥ 110 livres
Critère d'exclusion:
- IMC ≥ 40 kg/m2
- Aversion ou allergie à la mangue
- Utilisation autodéclarée d'agents anticoagulants quotidiens, y compris l'aspirine, les AINS
- Végétaliens, végétariens, fanatiques de la nourriture ou ceux qui suivent un régime non traditionnel
- Consommation d'alcool > 3 verres/semaine (c'est-à-dire 1 bouteille de bière, ½ verre de vin et 1 shot d'alcool fort)
- Consommation de fruits ≥ 2 tasses/jour
- Consommation de légumes ≥ 3 tasses/jour pour les femelles
- Poisson gras ≥ 3 fois/semaine
- Café/thé ≥ 3 tasses/jour
- Chocolat noir ≥ 3 oz/jour
- Restriction autodéclarée de l'activité physique en raison d'un problème de santé chronique
- Exercice de haute intensité chronique/de routine autodéclaré
- Diabète autodéclaré
- Pression artérielle ≥ 140/90 mm Hg
- Maladie rénale ou hépatique autodéclarée
- Maladie cardiaque autodéclarée, qui comprend les événements cardiovasculaires et les accidents vasculaires cérébraux
- Incapacité à placer ou à porter correctement les sondes PAT ou mesures anormales sur le PAT de présélection
- Panels Foie anormal, CBC ou Chimie (valeurs de laboratoire en dehors de la plage de référence) s'il est déterminé comme étant cliniquement significatif par le médecin de l'étude.
- Cancer autodéclaré au cours des 5 dernières années
- Malabsorption autodéclarée
- Prend actuellement des médicaments sur ordonnance ou des suppléments, autres que des médicaments pour la thyroïde.
- Utilisation de multi-vitamines et de minéraux autres qu'une formule générale de vitamines et de minéraux qui respectent l'AJR
- Ne veut pas arrêter toute utilisation de suppléments, y compris à base de plantes, de plantes ou de plantes, d'huile de poisson, de suppléments d'huile un mois avant l'inscription à l'étude.
- Indications d'abus de substances ou d'alcool au cours des 3 dernières années
- Dépistage LDL ≥ 190 mg/dl pour ceux qui ont 0-1 facteurs de risque majeurs en dehors du cholestérol LDL (c'est-à-dire antécédents familiaux de maladie coronarienne prématurée (parent au premier degré masculin < 55 ans ; maladie coronarienne chez une parente au premier degré < 65 ans), fumeur de cigarettes, HDL-C ≤ 40 mg/dL].
- Dépistage LDL ≥ 160 mg/dl pour ceux qui ont 2 facteurs de risque majeurs en dehors du cholestérol LDL [i.e. antécédents familiaux de maladie coronarienne prématurée (parent au premier degré masculin < 55 ans ; maladie coronarienne chez une parente au premier degré < 65 ans), fumeur de cigarettes, HDL-C ≤ 40 mg/dL].
(à l'aide de la calculatrice NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp);
- Dépistage LDL ≥ 130 mg/dl pour ceux qui ont 2 facteurs de risque majeurs en dehors du cholestérol LDL [i.e. antécédents familiaux de coronaropathie prématurée (parent au premier degré masculin < 55 ans ; coronaropathie chez une parente au premier degré < 65 ans), fumeur de cigarettes, HDL-C ≤ 40 mg/dL], et un score de risque de Framingham sur 10 ans 10- 20 % (à l'aide de la calculatrice NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp).
- Actuellement inscrit dans une étude de recherche clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pas de mangue
Pas de mangue pendant deux semaines
|
Pas de mangue pendant deux semaines.
|
|
EXPÉRIMENTAL: 330 grammes d'apport quotidien de mangue
330 grammes (2 tasses) d'apport quotidien de mangue pendant deux semaines
|
330 grammes (2 tasses) d'apport quotidien de mangue pendant deux semaines, une tasse le matin, l'autre le soir
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonction vasculaire aiguë
Délai: changement de la ligne de base à 2 heures par rapport aux jours 0 14 et 28
|
Comparaison de l'effet de la mangue sur la fonction vasculaire aiguë entre la réponse initiale et la réponse postprandiale de 2 heures à l'aide de la PAT.
|
changement de la ligne de base à 2 heures par rapport aux jours 0 14 et 28
|
|
Fonction vasculaire à long terme
Délai: Comparaison des jours 0, 14 et 28
|
L'effet de la mangue sur la fonction vasculaire à long terme entre le départ, deux semaines et quatre semaines en utilisant PAT
|
Comparaison des jours 0, 14 et 28
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Agrégation plaquettaire aiguë
Délai: changement de la ligne de base à 2 heures par rapport aux jours 0 14 et 28
|
Comparaison de l'effet de la mangue sur l'agrégation plaquettaire aiguë entre le temps de référence et le temps postprandial de 2 heures.
|
changement de la ligne de base à 2 heures par rapport aux jours 0 14 et 28
|
|
Agrégation plaquettaire à long terme
Délai: Comparaison des jours 0, 14 et 28
|
Comparaison de l'effet de la mangue sur la ligne de base de l'agrégation plaquettaire à long terme, deux semaines et quatre semaines.
|
Comparaison des jours 0, 14 et 28
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 894860
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Aucune intervention
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionComplété
-
University of MinnesotaComplété
-
Milton S. Hershey Medical CenterRetiréMaladies du foie | NASH - Stéatohépatite non alcoolique | NASH
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAASST Fatebenefratelli Sacco; Istituto Psicologico Italiano s.r.l.s.RecrutementAnorexie nerveuse | Boulimie nerveuse | ARFID | Fonctions executives | Flexibilité cognitive | Test d'association impliciteItalie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisComplété
-
Northwestern UniversityComplétéLa dépression | AnxiétéÉtats-Unis
-
University of CologneComplétéAccident vasculaire cérébral | ApraxieAllemagne
-
Eunah Cho, MDComplétéRécupération postopératoireCorée, République de
-
H2O Health and Agriculture LLCInconnuePneumonie | DiarrhéeGuatemala
-
University of California, Los AngelesInconnue