- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03203187
A napi mangóbevitel hatása a szív- és érrendszeri egészségre
A napi mangóbevitel (Mangifera Indica L.) hatása a szív- és érrendszeri egészségre
A jelen javaslatban a kutatók arra törekednek, hogy értékeljék a mangóbevitel akut és rövid távú hatásait az 50 és 70 év közötti posztmenopauzás nők érrendszeri és vérlemezke funkcióira.
Célunk 1) annak meghatározása, hogy a napi kéthetes mangóbevitel kedvező változásokat eredményez-e a perifériás artériás tonometriával (PAT) és a thrombocyta-reaktivitással mért érfunkciókban túlsúlyos és elhízott posztmenopauzás nőknél. 2) annak megállapítására, hogy a napi kéthetes mangóbevitel megváltoztatja-e a bélmikrobióta fermentációs kapacitását.
A kutatók azt feltételezik, hogy napi 330 gramm mangó (2 csésze) bevitele jelentősen növeli a PAT-t, miközben csökkenti a vérlemezke-aggregációt 2 óra és két hét napi bevitel után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Davis, California, Egyesült Államok, 95616
- Regal Human Nutrition Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Posztmenopauzás nő: 50-70 év
- Nők: legalább egy évig tartó menstruáció hiánya és FSH 23-116,3 mlU/ml
- Az alany hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati protokolloknak.
- Az alany hajlandó részt venni minden tanulmányi eljárásban
- BMI 25,0 - 40 kg/m2
- Súly ≥ 110 font
Kizárási kritériumok:
- BMI ≥ 40 kg/m2
- A mangó iránti ellenszenv vagy allergia
- Napi véralvadásgátló szerek, köztük aszpirin, NSAID-ok önbevallása szerint történő használata
- Vegánok, vegetáriánusok, élelmiszer-faddisták vagy nem hagyományos étrendet fogyasztók
- Alkoholfogyasztás > 3 ital/hét (azaz 1 üveg sör, ½ pohár bor és 1 korty tömény ital)
- Gyümölcsfogyasztás ≥ 2 csésze/nap
- Zöldségfogyasztás ≥ 3 csésze/nap nőstényeknél
- Zsíros hal ≥ 3 alkalommal/hét
- Kávé/tea ≥ 3 csésze/nap
- Étcsokoládé ≥ 3 uncia/nap
- A fizikai aktivitás saját bevallása szerinti korlátozása krónikus egészségi állapot miatt
- Ön által bejelentett krónikus/rutin nagy intenzitású gyakorlat
- Ön által bejelentett cukorbetegség
- Vérnyomás ≥ 140/90 Hgmm
- Ön által bejelentett vese- vagy májbetegség
- Ön által bejelentett szívbetegség, amely magában foglalja a szív- és érrendszeri eseményeket és a stroke-ot
- Képtelenség megfelelően elhelyezni vagy viselni a PAT szondákat, vagy abnormális mérési eredmények a PAT előszűrése során
- Rendellenes máj-, CBC- vagy kémiai panelek (laboratóriumi értékek a referencia-tartományon kívül), ha a vizsgálatot végző orvos klinikailag jelentősnek ítélte meg.
- Ön által bejelentett rák az elmúlt 5 évben
- Ön által bejelentett felszívódási zavar
- Jelenleg vényköteles gyógyszereket vagy kiegészítőket szed, kivéve a pajzsmirigy-gyógyszert.
- Multivitamin és ásványi anyag használata, kivéve a vitaminok és ásványi anyagok általános formuláját, amely megfelel az RDA-nak
- Nem hajlandó abbahagyni a kiegészítők használatát, beleértve a gyógynövény-, növényi vagy botanikai, halolaj- vagy olaj-kiegészítőket egy hónappal a tanulmányi beiratkozás előtt.
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés jelei az elmúlt 3 évben
- LDL ≥ 190 mg/dl szűrése azoknak, akiknek az LDL-koleszterin kívül 0-1 fő kockázati tényezőjük van (pl. a családban előfordult korai koszorúér-betegség (férfi első fokú rokon < 55 év; CHD női elsőfokú rokonnál < 65 év), cigarettázó, HDL-C ≤ 40 mg/dl].
- LDL ≥ 160 mg/dl szűrése azoknak, akiknek az LDL-koleszterin kívül 2 fő kockázati tényezőjük van [pl. a családban előfordult korai koszorúér-betegség (férfi első fokú rokon < 55 év; CHD női elsőfokú rokonnál < 65 év), cigarettázó, HDL-C ≤ 40 mg/dl].
(az NCEP számológép segítségével: http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp);
- LDL ≥ 130 mg/dl szűrése azoknak, akiknek az LDL-koleszterin kívül 2 fő kockázati tényezőjük van [pl. a családban előfordult korai koszorúér-betegség (férfi elsőfokú rokon < 55 év; CHD női elsőfokú rokonnál < 65 év), cigarettázó, HDL-C ≤ 40 mg/dl], és Framingham 10 éves kockázati pontszáma 10- 20% (az NCEP számológép segítségével: http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp).
- Jelenleg beiratkozott egy klinikai kutatási tanulmányba.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Nincs mangó bevitel
Két hétig nem eszik mangót
|
Két hétig nem eszik mangót.
|
|
KÍSÉRLETI: Napi 330 gramm mangó bevitel
330 gramm (2 csésze) napi mangóbevitel két hétig
|
330 gramm (2 csésze) napi mangóbevitel két hétig, az egyik csésze reggel, a másik este
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut vaszkuláris funkció
Időkeret: változás a kiindulási értékről 2 órára a 0 14. és 28. naphoz képest
|
A mangó akut vaszkuláris funkcióra gyakorolt hatásának összehasonlítása a kiindulási és a 2 órás étkezés utáni válasz között PAT segítségével.
|
változás a kiindulási értékről 2 órára a 0 14. és 28. naphoz képest
|
|
Hosszú távú érrendszeri működés
Időkeret: A 0., 14. és 28. nap összehasonlítása
|
A mangó hatása a hosszú távú érműködésre a kiindulási, kéthetes és négyhetes időpontok között a PAT segítségével
|
A 0., 14. és 28. nap összehasonlítása
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut vérlemezke-aggregáció
Időkeret: változás a kiindulási értékről 2 órára a 0 14. és 28. naphoz képest
|
A mangó akut vérlemezke-aggregációra gyakorolt hatásának összehasonlítása az alapvonal és az étkezés utáni 2 órával.
|
változás a kiindulási értékről 2 órára a 0 14. és 28. naphoz képest
|
|
Hosszú távú vérlemezke-aggregáció
Időkeret: A 0., 14. és 28. nap összehasonlítása
|
A mangó hatásának összehasonlítása a hosszú távú thrombocyta-aggregáció alapvonalára, kéthetes és négyhetes időpontokban.
|
A 0., 14. és 28. nap összehasonlítása
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 894860
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kardiovaszkuláris kockázati tényező
-
Benha UniversityBefejezveCardiovascular FitnessEgyiptom
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityTongji Hospital; Ruijin Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University és más munkatársakMég nincs toborzásGranulocyte Colony-Stimulating Factor (G-CSF) MobilizációKína
-
University of Texas at AustinToborzásGyulladás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfChugai Pharma USA; Terumo BCTBefejezveEgészséges allogén donorok | Granulocyte Colony-stimulating Factor (G-CSF) MobilizáltNémetország
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás
-
CSA Medical, Inc.MegszűntBarrett nyelőcső | Alacsony fokú diszplázia | Magas fokú diszpláziaEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionBefejezve
-
Universitat Jaume IBefejezve
-
University of MinnesotaBefejezve
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Central China Fuwai Hospital...Még nincs toborzásA koszorúér-betegség | Idősek (70 év felettiek)
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalMegszűntRádiófrekvenciás abláció | Mikrohullámú ablációKoreai Köztársaság
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenBefejezve
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAASST Fatebenefratelli Sacco; Istituto Psicologico Italiano s.r.l.s.ToborzásAnorexia Nervosa | Bulimia nervosa | ARFID | Végrehajtó funkciók | Kognitív rugalmasság | Implicit asszociációs tesztOlaszország
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSarlósejtes anaemiaFranciaország
-
University of VirginiaUniversity of Colorado, DenverToborzásHangszálbénulásEgyesült Államok