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心臓血管の健康に対する毎日のマンゴー摂取の影響

2022年9月1日 更新者：University of California, Davis

心臓血管の健康に対するマンゴー (Mangifera Indica L.) の毎日の摂取の効果

現在の提案では、研究者は、50 歳から 70 歳までの閉経後の女性の血管および血小板機能に対するマンゴー摂取の急性および短期的な影響を評価しようとしています。

私たちの目的は、1) 2 週間の毎日のマンゴー摂取が、過体重および肥満の閉経後の女性において、末梢動脈トノメトリー (PAT) および血小板反応性を使用して測定される血管機能の測定値に好ましい変化をもたらすかどうかを判断することです. 2) 毎日マンゴーを 2 週間摂取すると、腸内微生物叢の発酵能力が変化するかどうかを判断する.

研究者は、毎日 330 グラムのマンゴー (2 カップ) を摂取すると、PAT が大幅に増加し、2 時間と 2 週間の毎日の摂取後に血小板凝集が減少すると仮定しています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Davis、California、アメリカ、95616
        • Regal Human Nutrition Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 閉経後の女性：50～70歳
  • 女性: 少なくとも 1 年間は月経がなく、FSH 23-116.3 mlU/mL
  • -被験者は研究プロトコルに進んで従うことができます。
  • -被験者はすべての研究手順に喜んで参加します
  • BMI 25.0 - 40kg/m2
  • 体重≧110ポンド

除外基準:

  • BMI≧40kg/m2
  • マンゴー嫌い・アレルギー
  • アスピリン、NSAIDs などの抗凝固剤を毎日自己申告で使用している
  • ビーガン、ベジタリアン、フードファディスト、または非伝統的な食事をしている人
  • アルコール消費量 > 週に 3 杯 (つまり、ビール 1 本、ワイン 1/2 杯、ハード リカー 1 ショット)
  • 果物の摂取量 ≥ 2 カップ/日
  • 女性の場合、野菜の摂取量は 1 日 3 杯以上
  • 脂肪の多い魚 ≥ 3 回/週
  • コーヒー/紅茶 1 日 3 杯以上
  • ダーク チョコレート ≥ 3 オンス/日
  • 慢性的な健康状態による身体活動の自己申告による制限
  • 自己申告による慢性/ルーチンの高強度運動
  • 自己申告の糖尿病
  • 血圧≧140/90mmHg
  • -自己報告された腎臓または肝臓の病気
  • 心血管イベントや脳卒中を含む自己申告の心疾患
  • PAT プローブを適切に配置または装着できない、または事前スクリーニング PAT での異常測定
  • -異常な肝臓、CBCまたは化学パネル（基準範囲外の検査値） 研究の医師によって臨床的に重要であると判断された場合。
  • 過去5年以内にがんを自己申告
  • 自己申告による吸収不良
  • 現在、甲状腺剤以外の処方薬またはサプリメントを服用している.
  • RDAを満たすビタミン・ミネラルの一般処方以外のマルチビタミン・ミネラルの使用
  • -研究登録の1か月前に、ハーブ、植物または植物、魚油、オイルサプリメントを含むサプリメントの使用をやめたくない.
  • 過去3年以内の薬物乱用またはアルコール乱用の兆候
  • LDL コレステロール以外の主要な危険因子が 0 ～ 1 個ある人については、LDL ≧ 190 mg/dl のスクリーニング 早期冠動脈疾患の家族歴（男性の第一度近親者 < 55 歳、女性の第一度近親者の CHD < 65 歳）、喫煙者、HDL-C ≤ 40 mg/dL]。
  • LDL コレステロール以外に 2 つの主要な危険因子がある場合、LDL ≧ 160 mg/dl のスクリーニング [すなわち、 早期冠動脈疾患の家族歴（男性の第一度近親者 < 55 歳、女性の第一度近親者の CHD < 65 歳）、喫煙者、HDL-C ≤ 40 mg/dL]。

(NCEP 計算機 http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp を使用);

  • LDL コレステロール以外に 2 つの主要な危険因子がある場合、LDL ≧ 130 mg/dl のスクリーニング [すなわち 若年性冠動脈疾患の家族歴（男性の第一度近親者 < 55 歳、女性の第一度近親者の CHD < 65 歳）、喫煙者、HDL-C ≤ 40 mg/dL]、および Framingham 10-year Risk Score 10- 20% (NCEP 計算機 http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp を使用)。
  • -臨床研究研究の現在の登録者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：マンゴー摂取禁止
マンゴーを2週間摂取しない
他の：介入なし
マンゴーを2週間摂取しない.
実験的：1 日のマンゴー摂取量 330 グラム
マンゴーを毎日 330 グラム (2 カップ) 摂取して 2 週間
他の：マンゴー
330 グラム (2 カップ) のマンゴーを 2 週間毎日摂取、朝に 1 カップ、夜にもう 1 カップ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性血管機能
時間枠：0 日目、14 日目および 28 日目と比較して、ベースラインから 2 時間までの変化
PAT を使用した、ベースラインと食後 2 時間の応答の間の急性血管機能に対するマンゴーの効果の比較。
0 日目、14 日目および 28 日目と比較して、ベースラインから 2 時間までの変化
長期血管機能
時間枠：0日目、14日目、28日目の比較
PAT を使用した、ベースライン、2 週間、および 4 週間の時点の間の長期的な血管機能に対するマンゴーの効果
0日目、14日目、28日目の比較

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性血小板凝集
時間枠：0 日目、14 日目および 28 日目と比較して、ベースラインから 2 時間までの変化
ベースラインと食後 2 時間の急性血小板凝集に対するマンゴーの効果の比較。
0 日目、14 日目および 28 日目と比較して、ベースラインから 2 時間までの変化
長期血小板凝集
時間枠：0日目、14日目、28日目の比較
長期血小板凝集のベースライン、2 週間、および 4 週間の時点でのマンゴーの効果の比較。
0日目、14日目、28日目の比較

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of California, Davis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月2日

一次修了 (実際)

2020年9月14日

研究の完了 (実際)

2020年9月14日

試験登録日

最初に提出

2017年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月27日

最初の投稿 (実際)

2017年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月1日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 894860

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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