- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03203187
Effekten av dagligt mangointag på kardiovaskulär hälsa
Effekten av dagligt mangointag (Mangifera Indica L.) på kardiovaskulär hälsa
I det aktuella förslaget försöker utredarna utvärdera de akuta och kortsiktiga effekterna av mangointag på kärl- och trombocytfunktion hos postmenopausala kvinnor mellan 50 och 70 år.
Våra mål är 1) att avgöra om två veckors dagligt mangointag kommer att resultera i gynnsamma förändringar i mått på vaskulär funktion, mätt med perifer arteriell tonometri (PAT) och trombocytreaktivitet, hos överviktiga och feta postmenopausala kvinnor. 2) för att avgöra om två veckors dagligt mangointag kommer att förändra jäsningskapaciteten hos tarmmikrobiotan.
Utredare antar att det dagliga intaget av 330 gram mango (2 koppar) avsevärt kommer att öka PAT samtidigt som det minskar trombocytaggregationen efter 2 timmar och två veckors dagligt intag.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Davis, California, Förenta staterna, 95616
- Regal Human Nutrition Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausal kvinna: 50-70 år
- Kvinnor: brist på mens i minst ett år och FSH 23-116,3 mlU/ml
- Försökspersonen är villig och kan följa studieprotokollen.
- Försökspersonen är villig att delta i alla studieprocedurer
- BMI 25,0 - 40 kg/m2
- Vikt ≥ 110 pund
Exklusions kriterier:
- BMI ≥ 40 kg/m2
- Ogillar eller allergi mot mango
- Självrapporterad användning av dagliga antikoagulantia inklusive acetylsalicylsyra, NSAID
- Veganer, vegetarianer, matfaddister eller de som äter en icke-traditionell kost
- Alkoholkonsumtion > 3 drinkar/vecka (dvs 1 flaska öl, ½ glas vin och 1 shot starksprit)
- Fruktkonsumtion ≥ 2 koppar/dag
- Grönsakskonsumtion ≥ 3 koppar/dag för honor
- Fet fisk ≥ 3 gånger/vecka
- Kaffe/te ≥ 3 koppar/dag
- Mörk choklad ≥ 3 oz/dag
- Självrapporterad begränsning av fysisk aktivitet på grund av ett kroniskt hälsotillstånd
- Självrapporterad kronisk/rutinmässig högintensiv träning
- Självrapporterad diabetes
- Blodtryck ≥ 140/90 mm Hg
- Självrapporterad njur- eller leversjukdom
- Självrapporterad hjärtsjukdom, som inkluderar kardiovaskulära händelser och stroke
- Oförmåga att korrekt placera eller bära PAT-sonderna eller onormala mätningar på PAT före screening
- Onormala lever-, CBC- eller kemipaneler (laboratorievärden utanför referensintervallet) om det bedöms vara kliniskt signifikant av studieläkaren.
- Självrapporterad cancer under de senaste 5 åren
- Självrapporterad malabsorption
- Tar för närvarande receptbelagda läkemedel eller kosttillskott, förutom sköldkörtelmedicin.
- Användning av multivitaminer och mineraler förutom en allmän formel av vitaminer och mineraler som uppfyller RDA
- Inte villig att sluta använda något kosttillskott, inklusive växtbaserade, växtbaserade eller botaniska, fiskolja, oljetillskott en månad före studieregistrering.
- Indikationer på drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 3 åren
- Screening av LDL ≥ 190 mg/dl för dem som har 0-1 stora riskfaktorer förutom LDL-kolesterol (dvs. familjehistoria med för tidig kranskärlssjukdom (manlig förstagradssläkting < 55 år; CHD hos kvinnlig förstagradssläkting < 65 år), cigarettrökare, HDL-C ≤ 40 mg/dL].
- Screening av LDL ≥ 160 mg/dl för dem som har två stora riskfaktorer förutom LDL-kolesterol [dvs. familjehistoria med för tidig kranskärlssjukdom (manlig förstagradssläkting < 55 år; CHD hos kvinnlig förstagradssläkting < 65 år), cigarettrökare, HDL-C ≤ 40 mg/dL].
(med hjälp av NCEP-kalkylator http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp);
- Screening av LDL ≥ 130 mg/dl för dem som har två stora riskfaktorer förutom LDL-kolesterol [dvs. familjehistoria med för tidig kranskärlssjukdom (manlig första gradens släkting < 55 år; CHD hos kvinnlig första gradens släkting < 65 år), cigarettrökare, HDL-C ≤ 40 mg/dL] och ett Framingham 10-års riskpoäng 10- 20 % (med NCEP-kalkylator http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp).
- Nuvarande inskriven i en klinisk forskningsstudie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Inget mangointag
Inget mangointag på två veckor
|
Inget mangointag på två veckor.
|
|
EXPERIMENTELL: 330 gram dagligt mangointag
330 gram (2 koppar) dagligt mangointag i två veckor
|
330 gram (2 koppar) dagligt mangointag i två veckor, en kopp på morgonen, den andra på kvällen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut kärlfunktion
Tidsram: ändra från baslinjen till 2 timmar jämfört med dag 0 14 och 28
|
Jämförelse av effekten av mango på akut vaskulär funktion mellan baslinje och 2 timmars postprandial respons med PAT.
|
ändra från baslinjen till 2 timmar jämfört med dag 0 14 och 28
|
|
Långvarig vaskulär funktion
Tidsram: Jämförelse av dag 0, 14 och 28
|
Effekten av mango på långvarig vaskulär funktion mellan baseline, två veckor och fyra veckors tidpunkter med PAT
|
Jämförelse av dag 0, 14 och 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut trombocytaggregation
Tidsram: ändra från baslinjen till 2 timmar jämfört med dag 0 14 och 28
|
Jämförelse av effekten av mango på akut trombocytaggregation mellan baslinje och 2 timmars postprandial tid.
|
ändra från baslinjen till 2 timmar jämfört med dag 0 14 och 28
|
|
Långvarig trombocytaggregation
Tidsram: Jämförelse av dag 0, 14 och 28
|
Jämförelse av effekten av mango på långvarig trombocytaggregationsbaslinje, två veckors och fyra veckors tidpunkter.
|
Jämförelse av dag 0, 14 och 28
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 894860
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kardiovaskulär riskfaktor
-
University of AarhusRekryteringFokuserad Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VäntelistaDanmark
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisRekryteringRisk för bröstcancer | Risk för gynekologisk cancer | Risk för kolorektal cancer | Risken för övre gastrointestinala cancerformer | Risk för levercancer | Risk för lungcancer | Risk för hudcancer utom basalcellcancer | Risk för cancer i huvudet och nacken | Risk för mesoteliom | Risk för njurcancer | Risk för... och andra villkorFrankrike
-
IRCCS Policlinico S. DonatoIRCCS San Raffaele; Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli... och andra samarbetspartnersRekryteringKardiovaskulär risk | Genetisk kardiovaskulär riskItalien
-
Queen's UniversityRekrytering
-
Kepler University HospitalAvslutad
-
Dr. Michael McMullenAktiv, inte rekryterande
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekryteringKardiometabolisk riskKanada
-
Universiti Putra MalaysiaBeacon Hospital Sdn BhdHar inte rekryterat ännuKardiovaskulär riskMalaysia
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AvslutadKardiometabolisk riskKanada
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAvslutadKardiovaskulär riskSpanien
Kliniska prövningar på Inget ingripande
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAvslutad
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAvslutadRadiofrekvensablation | MikrovågsablationKorea, Republiken av
-
Federal University of São PauloOkändHjärtkirurgi | Aorta No-touchBrasilien
-
University of MinnesotaAvslutad
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekrytering
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAvslutadStörningar i järnmetabolism | Överbelastning av järn | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadVaskulära infektionerNederländerna
-
University of British ColumbiaAvslutadCentral Line komplikationKanada