- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03203187
O efeito da ingestão diária de manga na saúde cardiovascular
O efeito da ingestão diária de manga (Mangifera Indica L.) na saúde cardiovascular
Na presente proposta, os investigadores procuram avaliar os efeitos agudos e de curto prazo da ingestão de manga na função vascular e plaquetária em mulheres na pós-menopausa entre 50 e 70 anos.
Nossos objetivos são 1) determinar se duas semanas de ingestão diária de manga resultarão em mudanças favoráveis nas medidas da função vascular, medidas por tonometria arterial periférica (PAT) e reatividade plaquetária, em mulheres pós-menopáusicas com sobrepeso e obesidade. 2) determinar se duas semanas de ingestão diária de manga irão alterar a capacidade de fermentação da microbiota intestinal.
Os investigadores levantam a hipótese de que a ingestão diária de 330 gramas de manga (2 xícaras) aumentará significativamente o PAT enquanto reduz a agregação plaquetária após 2 horas e duas semanas de ingestão diária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Davis, California, Estados Unidos, 95616
- Regal Human Nutrition Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres pós-menopáusicas: 50-70 anos
- Mulheres: falta de menstruação por pelo menos um ano e FSH 23-116,3 mlU/mL
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir os protocolos do estudo.
- O sujeito está disposto a participar de todos os procedimentos do estudo
- IMC 25,0 - 40 kg/m2
- Peso ≥ 110 libras
Critério de exclusão:
- IMC ≥ 40 kg/m2
- Aversão ou alergia a manga
- Uso auto-relatado de agentes anticoagulantes diários, incluindo aspirina, AINEs
- Vegan, vegetarianos, modistas alimentares ou aqueles que consomem uma dieta não tradicional
- Consumo de álcool > 3 drinques/semana (ou seja, 1 garrafa de cerveja, ½ copo de vinho e 1 dose de licor forte)
- Consumo de frutas ≥ 2 xícaras/dia
- Consumo de vegetais ≥ 3 xícaras/dia para mulheres
- Peixe Gordo ≥ 3 vezes/semana
- Café/chá ≥ 3 xícaras/dia
- Chocolate amargo ≥ 3 onças/dia
- Autorrelato de restrição de atividade física devido a uma condição crônica de saúde
- Auto-relato de exercício crônico/rotineiro de alta intensidade
- Diabetes autorreferido
- Pressão arterial ≥ 140/90 mm Hg
- Doença renal ou hepática autorrelatada
- Doença cardíaca autorrelatada, que inclui eventos cardiovasculares e AVC
- Incapacidade de colocar ou usar adequadamente as sondas PAT ou medições anormais no PAT pré-triagem
- Fígado anormal, CBC ou painéis químicos (valores laboratoriais fora do intervalo de referência) se determinado como clinicamente significativo pelo médico do estudo.
- Câncer autorreferido nos últimos 5 anos
- Má absorção autorreferida
- Atualmente tomando medicamentos prescritos ou suplementos, exceto medicamentos para tireoide.
- Uso de multivitamínicos e minerais além de uma fórmula geral de vitaminas e minerais que atendem à RDA
- Não está disposto a interromper o uso de qualquer suplemento, incluindo ervas, plantas ou botânicos, óleo de peixe, suplementos de óleo um mês antes da inscrição no estudo.
- Indicações de abuso de substâncias ou álcool nos últimos 3 anos
- Triagem de LDL ≥ 190 mg/dl para aqueles que têm 0-1 fatores de risco importantes além do colesterol LDL (ou seja, história familiar de doença arterial coronariana prematura (parente de primeiro grau masculino < 55 anos; DCC em parente de primeiro grau feminino < 65 anos), fumante, HDL-C ≤ 40 mg/dL].
- Triagem de LDL ≥ 160 mg/dl para aqueles que têm 2 principais fatores de risco além do colesterol LDL [i.e. história familiar de doença arterial coronariana prematura (parente de primeiro grau masculino < 55 anos; DCC em parente de primeiro grau feminino < 65 anos), fumante, HDL-C ≤ 40 mg/dL].
(usando calculadora NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp);
- Triagem de LDL ≥ 130 mg/dl para aqueles que têm 2 principais fatores de risco além do colesterol LDL [i.e. história familiar de doença arterial coronariana prematura (parente de primeiro grau masculino < 55 anos; DCC em parente de primeiro grau feminino < 65 anos), fumante, HDL-C ≤ 40 mg/dL] e um escore de risco de 10 anos de Framingham 10- 20% (usando calculadora NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp).
- Inscrito atual em um estudo de pesquisa clínica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sem ingestão de manga
Sem ingestão de manga por duas semanas
|
Sem ingestão de manga por duas semanas.
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EXPERIMENTAL: 330 gramas de ingestão diária de manga
330 gramas (2 xícaras) de ingestão diária de manga por duas semanas
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330 gramas (2 xícaras) de ingestão diária de manga por duas semanas, uma xícara pela manhã e outra à noite
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função vascular aguda
Prazo: mudança da linha de base para 2 horas em comparação com os dias 0 14 e 28
|
Comparação do efeito da manga na função vascular aguda entre a linha de base e a resposta pós-prandial de 2 horas usando PAT.
|
mudança da linha de base para 2 horas em comparação com os dias 0 14 e 28
|
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Função vascular a longo prazo
Prazo: Comparação dos dias 0, 14 e 28
|
O efeito da manga na função vascular de longo prazo entre a linha de base, duas semanas e pontos de tempo de quatro semanas usando PAT
|
Comparação dos dias 0, 14 e 28
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Agregação plaquetária aguda
Prazo: mudança da linha de base para 2 horas em comparação com os dias 0 14 e 28
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Comparação do efeito da manga na agregação plaquetária aguda entre a linha de base e 2 horas pós-prandial.
|
mudança da linha de base para 2 horas em comparação com os dias 0 14 e 28
|
|
Agregação plaquetária a longo prazo
Prazo: Comparação dos dias 0, 14 e 28
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Comparação do efeito da manga na linha de base da agregação plaquetária de longo prazo, pontos de tempo de duas semanas e quatro semanas.
|
Comparação dos dias 0, 14 e 28
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 894860
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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