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O efeito da ingestão diária de manga na saúde cardiovascular

1 de setembro de 2022 atualizado por: University of California, Davis

O efeito da ingestão diária de manga (Mangifera Indica L.) na saúde cardiovascular

Na presente proposta, os investigadores procuram avaliar os efeitos agudos e de curto prazo da ingestão de manga na função vascular e plaquetária em mulheres na pós-menopausa entre 50 e 70 anos.

Nossos objetivos são 1) determinar se duas semanas de ingestão diária de manga resultarão em mudanças favoráveis ​​nas medidas da função vascular, medidas por tonometria arterial periférica (PAT) e reatividade plaquetária, em mulheres pós-menopáusicas com sobrepeso e obesidade. 2) determinar se duas semanas de ingestão diária de manga irão alterar a capacidade de fermentação da microbiota intestinal.

Os investigadores levantam a hipótese de que a ingestão diária de 330 gramas de manga (2 xícaras) aumentará significativamente o PAT enquanto reduz a agregação plaquetária após 2 horas e duas semanas de ingestão diária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • Regal Human Nutrition Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres pós-menopáusicas: 50-70 anos
  • Mulheres: falta de menstruação por pelo menos um ano e FSH 23-116,3 mlU/mL
  • O sujeito está disposto e é capaz de cumprir os protocolos do estudo.
  • O sujeito está disposto a participar de todos os procedimentos do estudo
  • IMC 25,0 - 40 kg/m2
  • Peso ≥ 110 libras

Critério de exclusão:

  • IMC ≥ 40 kg/m2
  • Aversão ou alergia a manga
  • Uso auto-relatado de agentes anticoagulantes diários, incluindo aspirina, AINEs
  • Vegan, vegetarianos, modistas alimentares ou aqueles que consomem uma dieta não tradicional
  • Consumo de álcool > 3 drinques/semana (ou seja, 1 garrafa de cerveja, ½ copo de vinho e 1 dose de licor forte)
  • Consumo de frutas ≥ 2 xícaras/dia
  • Consumo de vegetais ≥ 3 xícaras/dia para mulheres
  • Peixe Gordo ≥ 3 vezes/semana
  • Café/chá ≥ 3 xícaras/dia
  • Chocolate amargo ≥ 3 onças/dia
  • Autorrelato de restrição de atividade física devido a uma condição crônica de saúde
  • Auto-relato de exercício crônico/rotineiro de alta intensidade
  • Diabetes autorreferido
  • Pressão arterial ≥ 140/90 mm Hg
  • Doença renal ou hepática autorrelatada
  • Doença cardíaca autorrelatada, que inclui eventos cardiovasculares e AVC
  • Incapacidade de colocar ou usar adequadamente as sondas PAT ou medições anormais no PAT pré-triagem
  • Fígado anormal, CBC ou painéis químicos (valores laboratoriais fora do intervalo de referência) se determinado como clinicamente significativo pelo médico do estudo.
  • Câncer autorreferido nos últimos 5 anos
  • Má absorção autorreferida
  • Atualmente tomando medicamentos prescritos ou suplementos, exceto medicamentos para tireoide.
  • Uso de multivitamínicos e minerais além de uma fórmula geral de vitaminas e minerais que atendem à RDA
  • Não está disposto a interromper o uso de qualquer suplemento, incluindo ervas, plantas ou botânicos, óleo de peixe, suplementos de óleo um mês antes da inscrição no estudo.
  • Indicações de abuso de substâncias ou álcool nos últimos 3 anos
  • Triagem de LDL ≥ 190 mg/dl para aqueles que têm 0-1 fatores de risco importantes além do colesterol LDL (ou seja, história familiar de doença arterial coronariana prematura (parente de primeiro grau masculino < 55 anos; DCC em parente de primeiro grau feminino < 65 anos), fumante, HDL-C ≤ 40 mg/dL].
  • Triagem de LDL ≥ 160 mg/dl para aqueles que têm 2 principais fatores de risco além do colesterol LDL [i.e. história familiar de doença arterial coronariana prematura (parente de primeiro grau masculino < 55 anos; DCC em parente de primeiro grau feminino < 65 anos), fumante, HDL-C ≤ 40 mg/dL].

(usando calculadora NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp);

  • Triagem de LDL ≥ 130 mg/dl para aqueles que têm 2 principais fatores de risco além do colesterol LDL [i.e. história familiar de doença arterial coronariana prematura (parente de primeiro grau masculino < 55 anos; DCC em parente de primeiro grau feminino < 65 anos), fumante, HDL-C ≤ 40 mg/dL] e um escore de risco de 10 anos de Framingham 10- 20% (usando calculadora NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp).
  • Inscrito atual em um estudo de pesquisa clínica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Sem ingestão de manga
Sem ingestão de manga por duas semanas
Sem ingestão de manga por duas semanas.
EXPERIMENTAL: 330 gramas de ingestão diária de manga
330 gramas (2 xícaras) de ingestão diária de manga por duas semanas
330 gramas (2 xícaras) de ingestão diária de manga por duas semanas, uma xícara pela manhã e outra à noite

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função vascular aguda
Prazo: mudança da linha de base para 2 horas em comparação com os dias 0 14 e 28
Comparação do efeito da manga na função vascular aguda entre a linha de base e a resposta pós-prandial de 2 horas usando PAT.
mudança da linha de base para 2 horas em comparação com os dias 0 14 e 28
Função vascular a longo prazo
Prazo: Comparação dos dias 0, 14 e 28
O efeito da manga na função vascular de longo prazo entre a linha de base, duas semanas e pontos de tempo de quatro semanas usando PAT
Comparação dos dias 0, 14 e 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Agregação plaquetária aguda
Prazo: mudança da linha de base para 2 horas em comparação com os dias 0 14 e 28
Comparação do efeito da manga na agregação plaquetária aguda entre a linha de base e 2 horas pós-prandial.
mudança da linha de base para 2 horas em comparação com os dias 0 14 e 28
Agregação plaquetária a longo prazo
Prazo: Comparação dos dias 0, 14 e 28
Comparação do efeito da manga na linha de base da agregação plaquetária de longo prazo, pontos de tempo de duas semanas e quatro semanas.
Comparação dos dias 0, 14 e 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de outubro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

14 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

14 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

29 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 894860

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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