- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03203187
Die Wirkung der täglichen Mangoaufnahme auf die kardiovaskuläre Gesundheit
Die Wirkung der täglichen Einnahme von Mango (Mangifera Indica L.) auf die kardiovaskuläre Gesundheit
In dem aktuellen Vorschlag versuchen die Forscher, die akuten und kurzfristigen Wirkungen der Mangoeinnahme auf die Gefäß- und Blutplättchenfunktion bei postmenopausalen Frauen zwischen 50 und 70 Jahren zu bewerten.
Unsere Ziele sind 1) zu bestimmen, ob eine zweiwöchige tägliche Einnahme von Mango bei übergewichtigen und fettleibigen postmenopausalen Frauen zu günstigen Veränderungen der Messwerte der Gefäßfunktion führt, gemessen mit der peripheren arteriellen Tonometrie (PAT) und der Thrombozytenreaktivität. 2) um zu bestimmen, ob eine zweiwöchige tägliche Mangoaufnahme die Fermentationskapazität der Darmmikrobiota verändert.
Die Forscher vermuten, dass die tägliche Einnahme von 330 Gramm Mango (2 Tassen) die PAT signifikant erhöht, während die Blutplättchenaggregation nach 2 Stunden und zwei Wochen täglicher Einnahme reduziert wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
- Regal Human Nutrition Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen nach der Menopause: 50-70 Jahre
- Frauen: Ausbleiben der Menstruation für mindestens ein Jahr und FSH 23-116.3 mlU/ml
- Das Subjekt ist bereit und in der Lage, die Studienprotokolle einzuhalten.
- Der Proband ist bereit, an allen Studienverfahren teilzunehmen
- BMI 25,0 - 40 kg/m2
- Gewicht ≥ 110 Pfund
Ausschlusskriterien:
- BMI ≥ 40 kg/m2
- Abneigung oder Allergie gegen Mango
- Selbstberichteter Gebrauch von täglichen Antikoagulanzien, einschließlich Aspirin, NSAIDs
- Veganer, Vegetarier, Food-Faddisten oder diejenigen, die eine nicht-traditionelle Ernährung zu sich nehmen
- Alkoholkonsum > 3 Getränke/Woche (d. h. 1 Flasche Bier, ½ Glas Wein und 1 Schnaps)
- Obstverzehr ≥ 2 Tassen/Tag
- Gemüseverzehr ≥ 3 Tassen/Tag für Frauen
- Fetter Fisch ≥ 3 Mal/Woche
- Kaffee/Tee ≥ 3 Tassen/Tag
- Dunkle Schokolade ≥ 3 Unzen/Tag
- Selbstberichtete Einschränkung der körperlichen Aktivität aufgrund eines chronischen Gesundheitszustands
- Selbstberichtetes chronisches / routinemäßiges Training mit hoher Intensität
- Selbstberichteter Diabetes
- Blutdruck ≥ 140/90 mm Hg
- Selbstberichtete Nieren- oder Lebererkrankung
- Selbstberichtete Herzkrankheit, die kardiovaskuläre Ereignisse und Schlaganfälle umfasst
- Unfähigkeit, die PAT-Sonden richtig zu platzieren oder zu tragen, oder abnormale Messungen bei der PAT vor dem Screening
- Abnormale Leber-, CBC- oder Chemie-Panels (Laborwerte außerhalb des Referenzbereichs), wenn vom Studienarzt als klinisch signifikant eingestuft.
- Selbstberichteter Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre
- Selbstberichtete Malabsorption
- Derzeit Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, außer Schilddrüsenmedikamenten.
- Verwendung von Multivitamin- und Mineralstoffen außer einer allgemeinen Formel von Vitaminen und Mineralstoffen, die der empfohlenen Tagesdosis entsprechen
- Nicht bereit, die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, einschließlich Kräutern, Pflanzen oder Pflanzen, Fischöl, Ölergänzungen, einen Monat vor der Studienanmeldung einzustellen.
- Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 3 Jahre
- Screening von LDL ≥ 190 mg/dl für diejenigen, die neben LDL-Cholesterin 0-1 Hauptrisikofaktoren haben (d. h. Familienanamnese mit vorzeitiger koronarer Herzkrankheit (männlicher Verwandter ersten Grades < 55 Jahre; CHD bei weiblichem Verwandten ersten Grades < 65 Jahre), Zigarettenraucherin, HDL-C ≤ 40 mg/dL].
- Screening von LDL ≥ 160 mg/dl für diejenigen, die 2 Hauptrisikofaktoren neben LDL-Cholesterin haben [d. h. Familienanamnese mit vorzeitiger koronarer Herzkrankheit (männlicher Verwandter ersten Grades < 55 Jahre; CHD bei weiblichem Verwandten ersten Grades < 65 Jahre), Zigarettenraucherin, HDL-C ≤ 40 mg/dL].
(unter Verwendung des NCEP-Rechners http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp);
- Screening von LDL ≥ 130 mg/dl für diejenigen, die 2 Hauptrisikofaktoren neben LDL-Cholesterin haben [d.h. Familienanamnese einer vorzeitigen koronaren Herzkrankheit (männlicher Verwandter ersten Grades < 55 Jahre; KHK bei weiblichen Verwandten ersten Grades < 65 Jahre), Zigarettenraucher, HDL-C ≤ 40 mg/dL] und ein Framingham 10-Jahres-Risiko-Score 10- 20 % (unter Verwendung des NCEP-Rechners http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp).
- Aktueller Teilnehmer an einer klinischen Forschungsstudie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Keine Mangoaufnahme
Keine Mangoaufnahme für zwei Wochen
|
Keine Mangoaufnahme für zwei Wochen.
|
|
EXPERIMENTAL: 330 Gramm tägliche Mangoaufnahme
330 Gramm (2 Tassen) täglicher Mangoverzehr für zwei Wochen
|
330 Gramm (2 Tassen) täglicher Mangoverzehr für zwei Wochen, eine Tasse morgens, die andere abends
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Akute Gefäßfunktion
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 2 Stunden im Vergleich zu den Tagen 0, 14 und 28
|
Vergleich der Wirkung von Mango auf die akute Gefäßfunktion zwischen Baseline- und 2-stündiger postprandialer Reaktion unter Verwendung von PAT.
|
Änderung vom Ausgangswert auf 2 Stunden im Vergleich zu den Tagen 0, 14 und 28
|
|
Langfristige Gefäßfunktion
Zeitfenster: Vergleich von Tag 0, 14 und 28
|
Die Wirkung von Mango auf die langfristige Gefäßfunktion zwischen Baseline, zweiwöchigen und vierwöchigen Zeitpunkten unter Verwendung von PAT
|
Vergleich von Tag 0, 14 und 28
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Akute Thrombozytenaggregation
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 2 Stunden im Vergleich zu den Tagen 0, 14 und 28
|
Vergleich der Wirkung von Mango auf die akute Blutplättchenaggregation zwischen dem Ausgangswert und der 2-stündigen postprandialen Zeit.
|
Änderung vom Ausgangswert auf 2 Stunden im Vergleich zu den Tagen 0, 14 und 28
|
|
Langfristige Thrombozytenaggregation
Zeitfenster: Vergleich von Tag 0, 14 und 28
|
Vergleich der Wirkung von Mango auf die Langzeit-Thrombozytenaggregationsbasislinie, zweiwöchige und vierwöchige Zeitpunkte.
|
Vergleich von Tag 0, 14 und 28
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 894860
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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