- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03203187
Effekten av daglig mangoinntak på kardiovaskulær helse
Effekten av daglig mangoinntak (Mangifera Indica L.) på kardiovaskulær helse
I det nåværende forslaget søker etterforskerne å evaluere de akutte og kortsiktige effektene av mangoinntak på vaskulær og blodplatefunksjon hos postmenopausale kvinner mellom 50 og 70 år.
Våre mål er 1) å avgjøre om to ukers daglig mangoinntak vil resultere i gunstige endringer i mål på vaskulær funksjon, målt ved bruk av perifer arteriell tonometri (PAT) og blodplatereaktivitet, hos overvektige og overvektige postmenopausale kvinner. 2) for å finne ut om to ukers daglig mangoinntak vil endre fermenteringskapasiteten til tarmmikrobiota.
Etterforskere antar at det daglige inntaket av 330 gram mango (2 kopper) vil øke PAT betydelig samtidig som det reduserer blodplateaggregering etter 2 timer og to ukers daglig inntak.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forente stater, 95616
- Regal Human Nutrition Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausal kvinne: 50-70 år
- Kvinner: mangel på menstruasjon i minst ett år og FSH 23-116,3 mlU/ml
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde studieprotokollene.
- Emnet er villig til å delta i alle studieprosedyrer
- BMI 25,0 - 40 kg/m2
- Vekt ≥ 110 pund
Ekskluderingskriterier:
- BMI ≥ 40 kg/m2
- Misliker eller allergi mot mango
- Selvrapportert bruk av daglige antikoagulasjonsmidler inkludert aspirin, NSAIDs
- Veganere, vegetarianere, matfaddister eller de som spiser et ikke-tradisjonelt kosthold
- Alkoholforbruk > 3 drinker/uke (dvs. 1 flaske øl, ½ glass vin og 1 shot sterk brennevin)
- Fruktforbruk ≥ 2 kopper/dag
- Grønnsaksforbruk ≥ 3 kopper/dag for kvinner
- Fet fisk ≥ 3 ganger/uke
- Kaffe/te ≥ 3 kopper/dag
- Mørk sjokolade ≥ 3 oz/dag
- Selvrapportert begrensning av fysisk aktivitet på grunn av en kronisk helsetilstand
- Selvrapportert kronisk/rutinemessig høyintensiv trening
- Selvrapportert diabetes
- Blodtrykk ≥ 140/90 mm Hg
- Selvrapportert nyre- eller leversykdom
- Selvrapportert hjertesykdom, som inkluderer kardiovaskulære hendelser og hjerneslag
- Manglende evne til å plassere eller bære PAT-probene på riktig måte eller unormale målinger på PAT før screening
- Unormale lever-, CBC- eller kjemipaneler (laboratorieverdier utenfor referanseområdet) hvis det er fastslått å være klinisk signifikant av studielegen.
- Selvrapportert kreft de siste 5 årene
- Selvrapportert malabsorpsjon
- Tar for tiden reseptbelagte legemidler eller kosttilskudd, annet enn skjoldbruskmedisin.
- Bruk av multivitaminer og mineraler annet enn en generell formel av vitaminer og mineraler som oppfyller RDA
- Ikke villig til å stoppe bruk av kosttilskudd, inkludert urte-, plante- eller botaniske, fiskeolje, oljetilskudd en måned før studieregistrering.
- Indikasjoner på rus- eller alkoholmisbruk de siste 3 årene
- Screening av LDL ≥ 190 mg/dl for de som har 0-1 store risikofaktorer bortsett fra LDL-kolesterol (dvs. familiehistorie med prematur koronarsykdom (mannlig førstegradsslektning < 55 år; CHD hos kvinnelig førstegradsslektning < 65 år), sigarettrøyker, HDL-C ≤ 40 mg/dL].
- Screening av LDL ≥ 160 mg/dl for de som har 2 hovedrisikofaktorer bortsett fra LDL-kolesterol [dvs. familiehistorie med prematur koronarsykdom (mannlig førstegradsslektning < 55 år; CHD hos kvinnelig førstegradsslektning < 65 år), sigarettrøyker, HDL-C ≤ 40 mg/dL].
(ved hjelp av NCEP-kalkulator http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp);
- Screening av LDL ≥ 130 mg/dl for de som har 2 hovedrisikofaktorer bortsett fra LDL-kolesterol [dvs. familiehistorie med prematur koronarsykdom (mannlig førstegradsslektning < 55 år; CHD hos kvinnelig førstegradsslektning < 65 år), sigarettrøyker, HDL-C ≤ 40 mg/dL], og en Framingham 10-års risikoscore 10- 20 % (ved hjelp av NCEP-kalkulator http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp).
- Nåværende deltaker i en klinisk forskningsstudie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Ingen mango inntak
Ingen mangoinntak på to uker
|
Ingen mangoinntak på to uker.
|
EKSPERIMENTELL: 330 gram daglig mangoinntak
330 gram (2 kopper) daglig mangoinntak i to uker
|
330 gram (2 kopper) daglig mangoinntak i to uker, en kopp om morgenen, den andre om kvelden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akutt vaskulær funksjon
Tidsramme: endre fra baseline til 2 timer sammenlignet på dag 0 14 og 28
|
Sammenligning av effekten av mango på akutt vaskulær funksjon mellom baseline og 2-timers postprandial respons ved bruk av PAT.
|
endre fra baseline til 2 timer sammenlignet på dag 0 14 og 28
|
Langsiktig vaskulær funksjon
Tidsramme: Sammenligning av dag 0, 14 og 28
|
Effekten av mango på langsiktig vaskulær funksjon mellom baseline, to uker og fire uker ved bruk av PAT
|
Sammenligning av dag 0, 14 og 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akutt blodplateaggregering
Tidsramme: endre fra baseline til 2 timer sammenlignet på dag 0 14 og 28
|
Sammenligning av effekten av mango på akutt blodplateaggregering mellom baseline og 2-timers postprandial tid.
|
endre fra baseline til 2 timer sammenlignet på dag 0 14 og 28
|
Langsiktig blodplateaggregering
Tidsramme: Sammenligning av dag 0, 14 og 28
|
Sammenligning av effekten av mango på langsiktig blodplateaggregering baseline, to uker og fire uker.
|
Sammenligning av dag 0, 14 og 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 894860
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kardiovaskulær risikofaktor
-
Cairo Universityshaimaa Mostafa; Yasmin Zakaria; Ibrahim Fawzy; Mona Aboulghar; Mona FouadRekruttering
-
Tanta UniversityFullført
-
D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology...Aktiv, ikke rekrutterendeInfertilitet | Chlamydia Trachomatis-infeksjon | Antiklamydiaantistoffer | Tubal Factor InfertilitetDen russiske føderasjonen
-
Pakistan Institute of Living and LearningFullførtPsykose | At Risk Mental State (ARMS)Pakistan
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtFørste episode psykose (FEP) | At Risk Mental State (ARMS)Forente stater
-
Cukurova UniversityTarsus UniversityRekrutteringEvaluering av effekten av APFEL-risikoscore og fasteperioder på postoperativ kvalme og/eller oppkastKvalme, postoperativt | Oppkast, postoperativt | APFEL RİSK POENGTyrkia
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.FullførtAvansert brystkreft | HER2 forsterket | Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)Forente stater, Belgia, Canada, Italia, Spania, Storbritannia
-
Reshma L. Mahtani, D.O.Gilead SciencesRekrutteringBrystkreft | Avansert brystkreft | Metastatisk brystkreft | Hormonreseptor-positiv brystkreft | Human Epidermal Growth Factor 2 Lav brystkreftForente stater
-
Yonsei UniversityFullførtFibroblast Growth Factors (FGFs)/Fibroblast Growth Factor Reseptors (FGFRs) Genetisk avvik gastrisk kreft, INCB054828, PaclitaxelKorea, Republikken
-
Marmara UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)UkjentProteintapende enteropatier | CD55 - Cluster of Differentiation Antigen 55 Deficiency | Primær intestinal lymfangiektase | Komplement Regulatory Factor DefectTyrkia
Kliniske studier på Ingen inngrep
-
Case Western Reserve UniversityAmerican University; Purdue UniversityRekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
Rush University Medical CenterFullførtDepresjon | AngstForente stater