- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03203187
Effekten af dagligt mangoindtag på kardiovaskulær sundhed
Effekten af dagligt mangoindtag (Mangifera Indica L.) på kardiovaskulær sundhed
I det nuværende forslag søger efterforskerne at evaluere de akutte og kortsigtede virkninger af mangoindtagelse på vaskulær og blodpladefunktion hos postmenopausale kvinder mellem 50 og 70 år.
Vores mål er 1) at afgøre, om to ugers dagligt mangoindtag vil resultere i gunstige ændringer i mål for vaskulær funktion, målt ved hjælp af perifer arteriel tonometri (PAT) og blodpladereaktivitet, hos overvægtige og fede postmenopausale kvinder. 2) for at bestemme, om to ugers daglig mangoindtagelse vil ændre gæringskapaciteten af tarmmikrobiota.
Efterforskere antager, at det daglige indtag af 330 gram mango (2 kopper) vil øge PAT betydeligt, mens det reducerer blodpladeaggregation efter 2 timer og to ugers dagligt indtag.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forenede Stater, 95616
- Regal Human Nutrition Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausal kvinde: 50-70 år
- Kvinder: manglende menstruation i mindst et år og FSH 23-116,3 mlU/ml
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollerne.
- Forsøgspersonen er villig til at deltage i alle undersøgelsesprocedurer
- BMI 25,0 - 40 kg/m2
- Vægt ≥ 110 pund
Ekskluderingskriterier:
- BMI ≥ 40 kg/m2
- Kan ikke lide eller allergi over for mango
- Selvrapporteret brug af daglige antikoaguleringsmidler, herunder aspirin, NSAID'er
- Veganere, vegetarer, madfaddister eller dem, der spiser en ikke-traditionel kost
- Alkoholforbrug > 3 drinks/uge (dvs. 1 flaske øl, ½ glas vin og 1 shot hård spiritus)
- Frugtforbrug ≥ 2 kopper/dag
- Grøntsagsforbrug ≥ 3 kopper/dag for hunner
- Fed fisk ≥ 3 gange om ugen
- Kaffe/te ≥ 3 kopper/dag
- Mørk chokolade ≥ 3 oz/dag
- Selvrapporteret begrænsning af fysisk aktivitet på grund af en kronisk helbredstilstand
- Selvrapporteret kronisk/rutinemæssig højintensiv træning
- Selvrapporteret diabetes
- Blodtryk ≥ 140/90 mm Hg
- Selvrapporteret nyre- eller leversygdom
- Selvrapporteret hjertesygdom, som inkluderer kardiovaskulære hændelser og slagtilfælde
- Manglende evne til korrekt at placere eller bære PAT-proberne eller unormale målinger på præ-screening af PAT
- Unormale lever-, CBC- eller kemipaneler (laboratorieværdier uden for referenceområdet), hvis undersøgelseslægen bestemmer at være klinisk signifikant.
- Selvrapporteret kræft inden for de seneste 5 år
- Selvrapporteret malabsorption
- Tager i øjeblikket receptpligtig medicin eller kosttilskud, bortset fra skjoldbruskkirtelmedicin.
- Brug af multivitaminer og mineraler bortset fra en generel formel af vitaminer og mineraler, der opfylder RDA
- Ikke villig til at stoppe brugen af kosttilskud, inklusive urte-, plante- eller botaniske, fiskeolie, olietilskud en måned før studieindskrivning.
- Indikationer på stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 3 år
- Screening af LDL ≥ 190 mg/dl for dem, der har 0-1 større risikofaktorer bortset fra LDL-kolesterol (dvs. familiehistorie med for tidlig koronararteriesygdom (mandlig førstegradsslægtning < 55 år; CHD hos kvindelig førstegradsslægtning < 65 år), cigaretryger, HDL-C ≤ 40 mg/dL].
- Screening af LDL ≥ 160 mg/dl for dem, der har 2 store risikofaktorer bortset fra LDL-kolesterol [dvs. familiehistorie med for tidlig koronararteriesygdom (mandlig førstegradsslægtning < 55 år; CHD hos kvindelig førstegradsslægtning < 65 år), cigaretryger, HDL-C ≤ 40 mg/dL].
(ved hjælp af NCEP-beregneren http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp);
- Screening af LDL ≥ 130 mg/dl for dem, der har 2 store risikofaktorer bortset fra LDL-kolesterol [dvs. familiehistorie med for tidlig koronararteriesygdom (mandlig førstegradsslægtning < 55 år; CHD hos kvindelig førstegradsslægtning < 65 år), cigaretryger, HDL-C ≤ 40 mg/dL] og en Framingham 10-års risikoscore 10- 20 % (ved hjælp af NCEP-beregneren http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp).
- Nuværende tilmeldt i et klinisk forskningsstudie.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Intet mangoindtag
Intet mangoindtag i to uger
|
Intet mangoindtag i to uger.
|
|
EKSPERIMENTEL: 330 gram dagligt mangoindtag
330 gram (2 kopper) dagligt mangoindtag i to uger
|
330 gram (2 kopper) dagligt mangoindtag i to uger, en kop om morgenen, den anden om aftenen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut vaskulær funktion
Tidsramme: ændring fra baseline til 2 timer sammenlignet på dag 0 14 og 28
|
Sammenligning af effekten af mango på akut vaskulær funktion mellem baseline og 2-timers postprandial respons ved hjælp af PAT.
|
ændring fra baseline til 2 timer sammenlignet på dag 0 14 og 28
|
|
Langsigtet vaskulær funktion
Tidsramme: Sammenligning af dag 0, 14 og 28
|
Effekten af mango på langsigtet vaskulær funktion mellem baseline, to uger og fire ugers tidspunkter ved brug af PAT
|
Sammenligning af dag 0, 14 og 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut blodpladeaggregation
Tidsramme: ændring fra baseline til 2 timer sammenlignet på dag 0 14 og 28
|
Sammenligning af effekten af mango på akut blodpladeaggregering mellem baseline og 2-timers postprandial tid.
|
ændring fra baseline til 2 timer sammenlignet på dag 0 14 og 28
|
|
Langvarig blodpladeaggregering
Tidsramme: Sammenligning af dag 0, 14 og 28
|
Sammenligning af effekten af mango på langsigtet trombocytaggregation baseline, to uger og fire ugers tidspunkter.
|
Sammenligning af dag 0, 14 og 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 894860
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulær risikofaktor
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
-
Pakistan Institute of Living and LearningAfsluttetPsykose | At Risk Mental State (ARMS)Pakistan
-
Cairo UniversityShaimaa Mostafa; Yasmin Zakaria; Ibrahim Fawzy; Mona Aboulghar; Mona FouadAfsluttet
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetFørste episode psykose (FEP) | At Risk Mental State (ARMS)Forenede Stater
-
Tanta UniversityAfsluttet
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAfsluttetParonychia | Epidermal Growth Factor Receptor InhibitorTaiwan
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutteringCore Binding Factor Akut Myeloid Leukæmi | KIT-mutationsrelaterede tumorerKina
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetParonychia | Epidermal Growth Factor Receptor InhibitorTaiwan
-
D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology...Aktiv, ikke rekrutterendeInfertilitet | Chlamydia Trachomatis-infektion | Antichlamydia antistoffer | Tubal Factor InfertilitetDen Russiske Føderation
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringHæmoragiske lidelser | Ekstrinsisk Pathway Factor Deficiency | Hepatocellulær insufficiens med koagulopatiFrankrig
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende