- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03203187
Vliv denního příjmu manga na kardiovaskulární zdraví
Vliv denního příjmu manga (Mangifera Indica L.) na kardiovaskulární zdraví
V současném návrhu se výzkumníci snaží vyhodnotit akutní a krátkodobé účinky příjmu manga na vaskulární funkci a funkci krevních destiček u postmenopauzálních žen ve věku 50 až 70 let.
Naším cílem je 1) zjistit, zda dva týdny denního příjmu manga povedou k příznivým změnám v měření vaskulární funkce, měřené pomocí periferní arteriální tonometrie (PAT) a reaktivity krevních destiček, u žen po menopauze s nadváhou a obezitou. 2) určit, zda dva týdny denního příjmu manga změní fermentační kapacitu střevní mikroflóry.
Výzkumníci předpokládají, že denní příjem 330 gramů manga (2 šálky) významně zvýší PAT a zároveň sníží agregaci krevních destiček po 2 hodinách a dvou týdnech denního příjmu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Davis, California, Spojené státy, 95616
- Regal Human Nutrition Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena po menopauze: 50-70 let
- Ženy: nedostatek menstruace po dobu alespoň jednoho roku a FSH 23-116,3 mlU/ml
- Subjekt je ochoten a schopen dodržovat protokoly studie.
- Subjekt je ochoten se účastnit všech studijních postupů
- BMI 25,0 - 40 kg/m2
- Hmotnost ≥ 110 liber
Kritéria vyloučení:
- BMI ≥ 40 kg/m2
- Nechuť nebo alergie na mango
- Samostatně hlášené užívání denních antikoagulačních látek včetně aspirinu, NSAID
- Vegani, vegetariáni, milovníci jídla nebo ti, kteří konzumují netradiční stravu
- Spotřeba alkoholu > 3 nápoje/týden (tj. 1 láhev piva, ½ sklenky vína a 1 panák tvrdého alkoholu)
- Spotřeba ovoce ≥ 2 šálky/den
- Spotřeba zeleniny ≥ 3 šálky/den pro ženy
- Tučné ryby ≥ 3krát týdně
- Káva/čaj ≥ 3 šálky/den
- Hořká čokoláda ≥ 3 oz/den
- Vlastní omezení fyzické aktivity z důvodu chronického zdravotního stavu
- Samostatně hlášené chronické/rutinní cvičení vysoké intenzity
- Vlastní diabetes
- Krevní tlak ≥ 140/90 mm Hg
- Samostatně hlášené onemocnění ledvin nebo jater
- Samostatně hlášené srdeční onemocnění, které zahrnuje kardiovaskulární příhody a mrtvici
- Neschopnost správně umístit nebo nosit sondy PAT nebo abnormální měření při předběžném screeningu PAT
- Abnormální jaterní, CBC nebo chemické panely (laboratorní hodnoty mimo referenční rozsah), pokud lékař studie určí, že jsou klinicky významné.
- Samostatně hlášená rakovina během posledních 5 let
- Samostatně hlášená malabsorpce
- V současné době užíváte léky na předpis nebo doplňky, jiné než léky na štítnou žlázu.
- Použití multivitamínů a minerálů jiného než obecného vzorce vitamínů a minerálů, které splňují RDA
- Nejste ochoten přestat používat jakýkoli doplněk, včetně bylinných, rostlinných nebo rostlinných doplňků, rybího tuku, olejových doplňků měsíc před zápisem do studia.
- Příznaky zneužívání návykových látek nebo alkoholu během posledních 3 let
- Screening LDL ≥ 190 mg/dl u těch, kteří mají 0-1 hlavní rizikový faktor kromě LDL cholesterolu (tj. rodinná anamnéza předčasného onemocnění koronárních tepen (muž příbuzný I. stupně < 55 let; ICHS u příbuzného I. stupně < 65 let), kuřák cigaret, HDL-C ≤ 40 mg/dl].
- Screening LDL ≥ 160 mg/dl u těch, kteří mají 2 hlavní rizikové faktory kromě LDL cholesterolu [tj. rodinná anamnéza předčasného onemocnění koronárních tepen (muž příbuzný I. stupně < 55 let; ICHS u příbuzného I. stupně < 65 let), kuřák cigaret, HDL-C ≤ 40 mg/dl].
(pomocí kalkulačky NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp);
- Screening LDL ≥ 130 mg/dl u těch, kteří mají 2 hlavní rizikové faktory kromě LDL cholesterolu [tj. rodinná anamnéza předčasného onemocnění koronárních tepen (mužský příbuzný prvního stupně < 55 let; ICHS u příbuzného prvního stupně < 65 let), kuřák cigaret, HDL-C ≤ 40 mg/dl] a Framinghamské 10leté rizikové skóre 10- 20 % (pomocí kalkulačky NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp).
- Současný účastník klinické výzkumné studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Žádný příjem manga
Žádný příjem manga po dobu dvou týdnů
|
Žádný příjem manga po dobu dvou týdnů.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 330 gramů denního příjmu manga
330 gramů (2 šálky) denního příjmu manga po dobu dvou týdnů
|
330 gramů (2 šálky) denního příjmu manga po dobu dvou týdnů, jeden šálek ráno, druhý večer
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní funkce cév
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 2 hodiny ve srovnání se dny 0, 14 a 28
|
Srovnání účinku manga na akutní vaskulární funkci mezi výchozí a 2hodinovou postprandiální odpovědí pomocí PAT.
|
změna z výchozí hodnoty na 2 hodiny ve srovnání se dny 0, 14 a 28
|
|
Dlouhodobá funkce cév
Časové okno: Srovnání dne 0, 14 a 28
|
Účinek manga na dlouhodobou vaskulární funkci mezi výchozími, dvoutýdenními a čtyřtýdenními časovými body pomocí PAT
|
Srovnání dne 0, 14 a 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní agregace krevních destiček
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 2 hodiny ve srovnání se dny 0, 14 a 28
|
Srovnání účinku manga na akutní agregaci krevních destiček mezi výchozí hodnotou a 2hodinovým postprandiálním časem.
|
změna z výchozí hodnoty na 2 hodiny ve srovnání se dny 0, 14 a 28
|
|
Dlouhodobá agregace krevních destiček
Časové okno: Srovnání dne 0, 14 a 28
|
Srovnání účinku manga na dlouhodobou výchozí hodnotu agregace krevních destiček, dva týdny a čtyři týdny.
|
Srovnání dne 0, 14 a 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 894860
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kardiovaskulární rizikový faktor
-
Array BioPharmaDokončenoAML | Pokročilé a vybrané solidní nádory | High Risk a Very High Risk MDSSpojené státy, Austrálie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Spojené království
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityNáborCore Binding Factor Akutní myeloidní leukémie | Nádory související s mutací KITČína
-
University of California, San FranciscoNáborMrtvice | Vaskulitida | Aneuryzma | Tumor Necrosis Factor-alfaSpojené státy
-
National Medical College BirgunjDokončenoPooperační nevolnost a zvracení (PONV) | SKÓRE APFEL RİSKNepál
-
Novartis PharmaceuticalsUkončeno
-
Cukurova UniversityTarsus UniversityDokončenoNevolnost, pooperační | Zvracení, pooperační | SKÓRE APFEL RİSKKrocan
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Guangzhou First People's Hospital; Sun Yat-Sen... a další spolupracovníciNáborCore Binding Factor Akutní myeloidní leukémieČína
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...DokončenoAkutní myeloidní leukémie | Core-Binding FactorČína
Klinické studie na Žádný zásah
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy