Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dotazník postižení a obtěžování PAH (PAH-DBoQ)

28. července 2017 aktualizováno: Association de Recherche en Physiopathologie Respiratoire

"Ověření dotazníku hodnotícího postižení a obtěžování u plicní arteriální hypertenze (PAH): Dotazník o postižení a obtěžování PAH"

Vyvinout pacientem hlášený dotazník ke zkoumání dopadu PAH (pulmonální arteriální hypertenze) na každodenní život pacientů z hlediska obtěžování a invalidity.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protokol studie o 3 krocích byl zahájen v roce 2011 s cílem vyvinout pacientem hlášenou výslednou míru (PROM) u PAH. První dva kroky byly dokončeny (kvalitativní studie a Delphi consensus study), které vedly k vytvoření prozatímního dotazníku o 37 položkách. Cílem této studie je snížení počtu položek v tomto prozatímním dotazníku a ověření konečného dotazníku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Val De Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, Francie, 94270
        • Nábor
        • Centre de Référence de l'Hypertension Pulmonaire Sévère, Service de Pneumologie et Soins Intensifs, Hôpital de Bicêtre,
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • 120 pacientů s idiopatickou a dědičnou PAH (40 z nich bude vybráno pro test-retest)
  • Pacienti s PAH spojenou s jinými nemocemi budou vyloučeni, aby se výsledky jasně vymezily PAH

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s idiopatickou a dědičnou PAH;
  • pacienti starší 18 let;
  • muži a ženy;
  • NYHA funkční třída I, II, III a IV;
  • Podepsán písemný souhlas
  • Pacienti s dobrou znalostí francouzského jazyka
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti s jinými patologiemi spojenými s PAH (skupina 1)
  • Pacienti s jinými formami plicní hypertenze (skupiny 2, 3, 4 a 5)
  • Nesouhlasní pacienti
  • Pacienti, kteří nerozumějí dobře francouzskému jazyku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s plicní arteriální hypertenzí
Jiný: Dotazník o 37 položkách
Pacient odpoví na dotazník PAH-DBoQ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cronbachovo alfa≥ 0,7
Časové okno: na konci studia (v průměru 6 měsíců)
Vnitřní konzistence dotazníku PAH pro postižení a obtížnost bude posouzena pomocí Cronhbachova alfa
na konci studia (v průměru 6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nízká míra odpovědí (≤ 95 %)
Časové okno: na konci studia (v průměru 6 měsíců)
nízká míra odpovědí pomůže snížit počet položek dotazníku
na konci studia (v průměru 6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Association de Recherche en Physiopathologie Respiratoire

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline
Soladis
Interlis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier SITBON, PHD, Service de Pneumologie et Soins Intensifs, Hôpital de Bicêtre, Université Paris-Sud France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

16. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAH-DBoQ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dotazník o 37 položkách

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit