Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De PAH-vragenlijst over handicap en hinder (PAH-DBoQ)

28 juli 2017 bijgewerkt door: Association de Recherche en Physiopathologie Respiratoire

"Validatie van een vragenlijst ter beoordeling van invaliditeit en hinder bij pulmonale arteriële hypertensie (PAH): de PAH-vragenlijst over invaliditeit en hinder"

Een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst ontwikkelen om de impact van PAH (pulmonale arteriële hypertensie) op het dagelijks leven van patiënten te onderzoeken in termen van hinder en invaliditeit.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In 2011 werd een onderzoeksprotocol in drie stappen gestart om een ​​door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PROM) in PAH te ontwikkelen. De eerste twee stappen zijn voltooid (kwalitatieve studie en Delphi-consensusstudie) die hebben geleid tot de ontwikkeling van een voorlopige vragenlijst met 37 items. Een reductie van items in deze voorlopige vragenlijst en de validatie van de uiteindelijke vragenlijst zijn de doelen van het huidige onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Val De Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, Frankrijk, 94270
        • Werving
        • Centre de Référence de l'Hypertension Pulmonaire Sévère, Service de Pneumologie et Soins Intensifs, Hôpital de Bicêtre,
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  • 120 patiënten met idiopathische en erfelijke PAH (waarvan 40 worden geselecteerd voor een test-hertestprocedure)
  • Patiënten met PAH geassocieerd met andere ziekten zullen worden uitgesloten om de resultaten duidelijk te omschrijven tot PAH

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met idiopathische en erfelijke PAH;
  • patiënten ouder dan 18;
  • mannelijk en vrouwelijk;
  • NYHA functionele klasse I, II, III & IV;
  • Schriftelijke toestemming getekend
  • Patiënten met een goed begrip van de Franse taal
  • Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten met andere pathologieën geassocieerd met PAH (Groep 1)
  • Patiënten met andere vormen van pulmonale hypertensie (groep 2, 3, 4 en 5)
  • Niet-toestemmende patiënten
  • Patiënten die de Franse taal niet goed beheersen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met pulmonale arteriële hypertensie
Ander: Vragenlijst met 37 items
Patiënt zal de PAH-DBoQ-vragenlijst beantwoorden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cronbach's alfa ≥ 0,7
Tijdsspanne: aan het einde van de studie (gemiddeld 6 maanden)
Interne consistentie van de PAH Disability and Lastorsomeness Questionnaire wordt beoordeeld met Cronhbach's alpha
aan het einde van de studie (gemiddeld 6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laag percentage antwoorden (≤95%)
Tijdsspanne: aan het einde van de studie (gemiddeld 6 maanden)
een laag aantal antwoorden helpt het aantal items op de vragenlijst te verminderen
aan het einde van de studie (gemiddeld 6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Association de Recherche en Physiopathologie Respiratoire

Medewerkers

GlaxoSmithKline
Soladis
Interlis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olivier SITBON, PHD, Service de Pneumologie et Soins Intensifs, Hôpital de Bicêtre, Université Paris-Sud France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

16 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PAH-DBoQ

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vragenlijst met 37 items

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren