Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PAH-enkäten Handikapp och besvär (PAH-DBoQ)

28 juli 2017 uppdaterad av: Association de Recherche en Physiopathologie Respiratoire

"Validering av ett frågeformulär som bedömer funktionsnedsättning och besvär vid pulmonell arteriell hypertension (PAH): PAH-enkäten med funktionsnedsättning och besvär"

Att utveckla ett patientrapporterat frågeformulär för att undersöka effekten av PAH (pulmonell arteriell hypertension) på patienters dagliga liv i termer av besvär och funktionsnedsättning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett 3-stegs studieprotokoll initierades 2011 för att utveckla ett patientrapporterat utfallsmått (PROM) i PAH. De två första stegen har slutförts (kvalitativ studie och Delphi konsensusstudie) som leder till utvecklingen av ett provisoriskt frågeformulär med 37 punkter. En minskning av poster i detta provisoriska frågeformulär och validering av det slutliga frågeformuläret är målen för den aktuella studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
    • Val De Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, Frankrike, 94270
        • Rekrytering
        • Centre de Référence de l'Hypertension Pulmonaire Sévère, Service de Pneumologie et Soins Intensifs, Hôpital de Bicêtre,
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  • 120 patienter med idiopatisk och ärftlig PAH (varav 40 kommer att väljas ut för ett test-omtest)
  • Patienter med PAH associerade med andra sjukdomar kommer att uteslutas för att tydligt avgränsa resultaten till PAH

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med idiopatisk och ärftlig PAH;
  • patienter över 18;
  • man och kvinna;
  • NYHA Funktionsklass I, II, III & IV;
  • Skriftligt samtycke undertecknat
  • Patienter med god förståelse för det franska språket
  • Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter med andra patologier associerade med PAH (Grupp 1)
  • Patienter med andra former av pulmonell hypertoni (grupp 2, 3, 4 och 5)
  • Patienter som inte samtycker
  • Patienter som inte har en bra förståelse av det franska språket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med pulmonell arteriell hypertoni
Övrig: 37-objekt frågeformulär
Patienten kommer att besvara PAH-DBoQ-enkäten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cronbachs alfa≥ 0,7
Tidsram: i slutet av studien (i genomsnitt 6 månader)
Intern överensstämmelse i PAH-enkäten Handikapp och besvär kommer att bedömas med Cronhbachs alfa
i slutet av studien (i genomsnitt 6 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Låg svarsfrekvens (≤95 %)
Tidsram: i slutet av studien (i genomsnitt 6 månader)
låg svarsfrekvens hjälper till att minska antalet frågor i frågeformuläret
i slutet av studien (i genomsnitt 6 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Association de Recherche en Physiopathologie Respiratoire

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline
Soladis
Interlis

Utredare

  • Huvudutredare: Olivier SITBON, PHD, Service de Pneumologie et Soins Intensifs, Hôpital de Bicêtre, Université Paris-Sud France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

16 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2017

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PAH-DBoQ

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell arteriell hypertoni (PAH)

Kliniska prövningar på 37-objekt frågeformulär

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera