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Cuestionario de discapacidad y malestar PAH (PAH-DBoQ)

28 de julio de 2017 actualizado por: Association de Recherche en Physiopathologie Respiratoire

"Validación de un cuestionario para evaluar la discapacidad y la molestia en la hipertensión arterial pulmonar (HAP): el cuestionario de discapacidad y molestia de la PAH"

Desarrollar un cuestionario informado por el paciente para investigar el impacto de la PAH (hipertensión arterial pulmonar) en la vida diaria de los pacientes en términos de molestia y discapacidad.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En 2011 se inició un protocolo de estudio de 3 pasos para desarrollar una medida de resultado informada por el paciente (PROM) en PAH. Los dos primeros pasos se han completado (estudio cualitativo y estudio de consenso Delphi) que conducen al desarrollo de un cuestionario provisional de 37 elementos. La reducción de ítems en este cuestionario provisional y la validación del cuestionario final son los objetivos del presente estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Val De Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, Francia, 94270
        • Reclutamiento
        • Centre de Référence de l'Hypertension Pulmonaire Sévère, Service de Pneumologie et Soins Intensifs, Hôpital de Bicêtre,
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  • 120 pacientes con HAP idiopática y hereditaria (40 de los cuales serán seleccionados para un procedimiento test-retest)
  • Se excluirán los pacientes con HAP asociada a otras enfermedades para circunscribir claramente los resultados a la HAP

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con HAP idiopática y hereditaria;
  • pacientes mayores de 18 años;
  • hombre y mujer;
  • clase funcional NYHA I, II, III y IV;
  • Consentimiento por escrito firmado
  • Pacientes con una buena comprensión del idioma francés.
  • Paciente afiliado a un régimen de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Pacientes con otras patologías asociadas a HAP (Grupo 1)
  • Pacientes con otras formas de hipertensión pulmonar (grupos 2, 3, 4 y 5)
  • Pacientes que no dan su consentimiento
  • Pacientes que no tienen una buena comprensión del idioma francés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con Hipertensión Arterial Pulmonar
Otro: Cuestionario de 37 ítems
El paciente responderá el cuestionario PAH-DBoQ

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alfa de Cronbach≥ 0,7
Periodo de tiempo: al final del estudio (una media de 6 meses)
La consistencia interna del Cuestionario de Discapacidad y Molestias PAH se evaluará con el alfa de Cronhbach
al final del estudio (una media de 6 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Baja tasa de respuestas (≤95%)
Periodo de tiempo: al final del estudio (una media de 6 meses)
la baja tasa de respuestas ayudará a reducir el número de elementos del cuestionario
al final del estudio (una media de 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Association de Recherche en Physiopathologie Respiratoire

Colaboradores

GlaxoSmithKline
Soladis
Interlis

Investigadores

  • Investigador principal: Olivier SITBON, PHD, Service de Pneumologie et Soins Intensifs, Hôpital de Bicêtre, Université Paris-Sud France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

16 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PAH-DBoQ

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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