Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PAH-spørreskjemaet om funksjonshemming og plager (PAH-DBoQ)

28. juli 2017 oppdatert av: Association de Recherche en Physiopathologie Respiratoire

"Validering av et spørreskjema som vurderer funksjonshemming og plager ved pulmonal arteriell hypertensjon (PAH): PAH-spørreskjemaet om funksjonshemming og plager"

Å utvikle et pasientrapportert spørreskjema for å undersøke effekten av PAH (pulmonal arteriell hypertensjon) på pasientenes daglige liv når det gjelder plager og funksjonshemming.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En 3-trinns studieprotokoll ble igangsatt i 2011 for å utvikle et pasientrapportert resultatmål (PROM) i PAH. De to første trinnene er fullført (kvalitativ studie og Delphi-konsensusstudie) som fører til utviklingen av et foreløpig 37-elements spørreskjema. En reduksjon av elementer i dette foreløpige spørreskjemaet og validering av det endelige spørreskjemaet er målene for den nåværende studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Val De Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, Frankrike, 94270
        • Rekruttering
        • Centre de Référence de l'Hypertension Pulmonaire Sévère, Service de Pneumologie et Soins Intensifs, Hôpital de Bicêtre,
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • 120 pasienter med idiopatisk og arvelig PAH (hvorav 40 vil bli valgt ut for en test-retestprosedyre)
  • Pasienter med PAH assosiert med andre sykdommer vil bli ekskludert for å tydelig avgrense resultatene til PAH

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med idiopatisk og arvelig PAH;
  • pasienter over 18 år;
  • mann og kvinne;
  • NYHA funksjonsklasse I, II, III og IV;
  • Skriftlig samtykke signert
  • Pasienter med god forståelse av det franske språket
  • Pasient tilknyttet trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Pasienter med andre patologier assosiert med PAH (gruppe 1)
  • Pasienter med andre former for pulmonal hypertensjon (gruppe 2, 3, 4 og 5)
  • Pasienter som ikke samtykker
  • Pasienter som ikke har god forståelse av det franske språket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon
Annen: 37-elementer spørreskjema
Pasienten vil svare på PAH-DBoQ spørreskjemaet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cronbachs alfa≥ 0,7
Tidsramme: ved slutten av studiet (gjennomsnittlig 6 måneder)
Intern konsistens av PAH Disability and Bothersomeness Questionnaire vil bli vurdert med Cronhbachs alfa
ved slutten av studiet (gjennomsnittlig 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lav svarfrekvens (≤95 %)
Tidsramme: ved slutten av studiet (gjennomsnittlig 6 måneder)
lav svarfrekvens vil bidra til å redusere antall spørsmål i spørreskjemaet
ved slutten av studiet (gjennomsnittlig 6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Association de Recherche en Physiopathologie Respiratoire

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline
Soladis
Interlis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olivier SITBON, PHD, Service de Pneumologie et Soins Intensifs, Hôpital de Bicêtre, Université Paris-Sud France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

16. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PAH-DBoQ

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 37-elementer spørreskjema

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere