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Il questionario sulla disabilità e fastidio della PAH (PAH-DBoQ)

28 luglio 2017 aggiornato da: Association de Recherche en Physiopathologie Respiratoire

"Convalida di un questionario che valuta la disabilità e il fastidio nell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH): il questionario sulla disabilità e il fastidio della PAH"

Sviluppare un questionario riportato dal paziente per studiare l'impatto della PAH (ipertensione arteriosa polmonare) sulla vita quotidiana dei pazienti in termini di fastidio e disabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel 2011 è stato avviato un protocollo di studio in 3 fasi per sviluppare una misura dell'esito riportato dal paziente (PROM) nella PAH. Le prime due fasi sono state completate (studio qualitativo e studio di consenso Delphi) che hanno portato allo sviluppo di un questionario provvisorio di 37 domande. Una riduzione degli elementi in questo questionario provvisorio e la convalida del questionario finale sono gli obiettivi del presente studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Val De Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, Francia, 94270
        • Reclutamento
        • Centre de Référence de l'Hypertension Pulmonaire Sévère, Service de Pneumologie et Soins Intensifs, Hôpital de Bicêtre,
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • 120 pazienti con PAH idiopatica ed ereditaria (40 dei quali saranno selezionati per una procedura test-retest)
  • I pazienti con PAH associata ad altre malattie saranno esclusi al fine di circoscrivere chiaramente i risultati alla PAH

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con PAH idiopatica ed ereditaria;
  • pazienti di età superiore ai 18 anni;
  • maschio e femmina;
  • Classe funzionale NYHA I, II, III e IV;
  • Consenso scritto firmato
  • Pazienti con una buona conoscenza della lingua francese
  • Paziente affiliato ad un regime previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti con altre patologie associate a PAH (Gruppo 1)
  • Pazienti con altre forme di ipertensione polmonare (gruppi 2, 3, 4 e 5)
  • Pazienti non consenzienti
  • Pazienti che non hanno una buona conoscenza della lingua francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con ipertensione arteriosa polmonare
Altro: Questionario di 37 voci
Il paziente risponderà al questionario PAH-DBoQ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alfa di Cronbach≥ 0,7
Lasso di tempo: alla fine dello studio (una media di 6 mesi)
La coerenza interna del PAH Disability and Fastidios Questionnaire sarà valutata con l'alpha di Cronhbach
alla fine dello studio (una media di 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Basso tasso di risposte (≤95%)
Lasso di tempo: alla fine dello studio (una media di 6 mesi)
un basso tasso di risposte contribuirà a ridurre il numero di elementi del questionario
alla fine dello studio (una media di 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Association de Recherche en Physiopathologie Respiratoire

Collaboratori

GlaxoSmithKline
Soladis
Interlis

Investigatori

  • Investigatore principale: Olivier SITBON, PHD, Service de Pneumologie et Soins Intensifs, Hôpital de Bicêtre, Université Paris-Sud France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

16 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAH-DBoQ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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