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Der Fragebogen zu PAH-Behinderung und Belästigung (PAH-DBoQ)

28. Juli 2017 aktualisiert von: Association de Recherche en Physiopathologie Respiratoire

„Validierung eines Fragebogens zur Beurteilung von Behinderung und Belästigung bei pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH): Der PAH-Fragebogen zu Behinderung und Belästigung“

Entwicklung eines Patientenfragebogens zur Untersuchung der Auswirkungen von PAH (pulmonaler arterieller Hypertonie) auf das tägliche Leben der Patienten im Hinblick auf Belästigung und Behinderung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 2011 wurde ein dreistufiges Studienprotokoll initiiert, um ein patientenberichtetes Ergebnismaß (PROM) bei PAH zu entwickeln. Die ersten beiden Schritte wurden abgeschlossen (qualitative Studie und Delphi-Konsensstudie) und führten zur Entwicklung eines vorläufigen Fragebogens mit 37 Punkten. Eine Reduzierung der Items in diesem vorläufigen Fragebogen und die Validierung des endgültigen Fragebogens sind die Ziele der aktuellen Studie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Val De Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, Frankreich, 94270
        • Rekrutierung
        • Centre de Référence de l'Hypertension Pulmonaire Sévère, Service de Pneumologie et Soins Intensifs, Hôpital de Bicêtre,
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • 120 Patienten mit idiopathischer und erblicher PAH (40 davon werden für ein Test-Retest-Verfahren ausgewählt)
  • Patienten mit PAH im Zusammenhang mit anderen Erkrankungen werden ausgeschlossen, um die Ergebnisse eindeutig auf PAH zuzuordnen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit idiopathischer und erblicher PAH;
  • Patienten über 18;
  • männlich und weiblich;
  • NYHA-Funktionsklasse I, II, III und IV;
  • Schriftliche Einwilligung unterzeichnet
  • Patienten mit guten Kenntnissen der französischen Sprache
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten mit anderen Pathologien im Zusammenhang mit PAH (Gruppe 1)
  • Patienten mit anderen Formen der pulmonalen Hypertonie (Gruppen 2, 3, 4 und 5)
  • Nicht einwilligende Patienten
  • Patienten, die die französische Sprache nicht gut beherrschen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie
Sonstiges: Fragebogen mit 37 Punkten
Der Patient beantwortet den PAH-DBoQ-Fragebogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cronbachs Alpha ≥ 0,7
Zeitfenster: am Ende des Studiums (durchschnittlich 6 Monate)
Die interne Konsistenz des PAH-Fragebogens zu Behinderung und Belästigung wird mit Cronhbachs Alpha bewertet
am Ende des Studiums (durchschnittlich 6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geringe Antwortquote (≤95 %)
Zeitfenster: am Ende des Studiums (durchschnittlich 6 Monate)
Eine niedrige Antwortquote trägt dazu bei, die Anzahl der Fragebogenelemente zu reduzieren
am Ende des Studiums (durchschnittlich 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Association de Recherche en Physiopathologie Respiratoire

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline
Soladis
Interlis

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivier SITBON, PHD, Service de Pneumologie et Soins Intensifs, Hôpital de Bicêtre, Université Paris-Sud France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

16. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAH-DBoQ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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