Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Опросник инвалидности и беспокойства ЛАГ (PAH-DBoQ)

28 июля 2017 г. обновлено: Association de Recherche en Physiopathologie Respiratoire

«Валидация опросника для оценки инвалидности и беспокойства при легочной артериальной гипертензии (ЛАГ): опросник ЛАГ по инвалидности и беспокойству»

Разработать анкету пациентов для изучения влияния ЛАГ (легочной артериальной гипертензии) на повседневную жизнь пациентов с точки зрения беспокойства и инвалидности.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В 2011 году был инициирован трехэтапный протокол исследования для разработки критерия исхода, сообщаемого пациентом (PROM) при ЛАГ. Первые два этапа были завершены (качественное исследование и исследование консенсуса Delphi), что привело к разработке предварительной анкеты из 37 пунктов. Сокращение пунктов в этом предварительном вопроснике и проверка окончательного вопросника являются целями текущего исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Val De Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, Франция, 94270
        • Рекрутинг
        • Centre de Référence de l'Hypertension Pulmonaire Sévère, Service de Pneumologie et Soins Intensifs, Hôpital de Bicêtre,
        • Контакт:
          • Olivier SITBON, PHD
          • Номер телефона: +33-(0)1 45 21 79 72
          • Электронная почта: olivier.sitbon@u-psud.fr
        • Контакт:
          • Sophie ALAMI, PHD
          • Номер телефона: 00 33 68 50 64 857
          • Электронная почта: interlis.france@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  • 120 пациентов с идиопатической и наследственной ЛАГ (40 из которых будут отобраны для повторного тестирования)
  • Пациенты с ЛАГ, связанной с другими заболеваниями, будут исключены, чтобы четко отнести результаты к ЛАГ.

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с идиопатической и наследственной ЛАГ;
  • пациенты старше 18 лет;
  • мужской и женский;
  • Функциональный класс NYHA I, II, III и IV;
  • Письменное согласие подписано
  • Пациенты с хорошим пониманием французского языка
  • Пациент, связанный со схемой социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Пациенты младше 18 лет
  • Пациенты с другой патологией, ассоциированной с ЛАГ (1-я группа)
  • Больные с другими формами легочной гипертензии (группы 2, 3, 4 и 5)
  • Несогласные пациенты
  • Пациенты, плохо понимающие французский язык

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с легочной артериальной гипертензией
Другой: Анкета из 37 пунктов
Пациент ответит на вопросник PAH-DBoQ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Альфа Кронбаха ≥ 0,7
Временное ограничение: в конце исследования (в среднем через 6 месяцев)
Внутренняя непротиворечивость Опросника инвалидности и беспокойства ЛАГ будет оцениваться с помощью альфа-критерия Кронбаха.
в конце исследования (в среднем через 6 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Низкий процент ответов (≤95%)
Временное ограничение: в конце исследования (в среднем через 6 месяцев)
низкий процент ответов поможет сократить количество пунктов анкеты
в конце исследования (в среднем через 6 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Association de Recherche en Physiopathologie Respiratoire

Соавторы

GlaxoSmithKline
Soladis
Interlis

Следователи

  • Главный следователь: Olivier SITBON, PHD, Service de Pneumologie et Soins Intensifs, Hôpital de Bicêtre, Université Paris-Sud France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

16 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PAH-DBoQ

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анкета из 37 пунктов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться