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Questionário de Incapacidade e Incômodo da HAP (PAH-DBoQ)

28 de julho de 2017 atualizado por: Association de Recherche en Physiopathologie Respiratoire

"Validação de um Questionário de Avaliação de Incapacidade e Incômodo na Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP): O Questionário de Incapacidade e Incômodo da HAP"

Desenvolver um questionário relatado pelo paciente para investigar o impacto da HAP (hipertensão arterial pulmonar) na vida diária dos pacientes em termos de incômodo e incapacidade.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um protocolo de estudo de 3 etapas foi iniciado em 2011 para desenvolver uma medida de resultado relatado pelo paciente (PROM) na HAP. As duas primeiras etapas foram concluídas (estudo qualitativo e estudo de consenso Delphi) levando ao desenvolvimento de um questionário provisório de 37 itens. A redução de itens neste questionário provisório e a validação do questionário final são os objetivos do presente estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Val De Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, França, 94270
        • Recrutamento
        • Centre de Référence de l'Hypertension Pulmonaire Sévère, Service de Pneumologie et Soins Intensifs, Hôpital de Bicêtre,
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  • 120 pacientes com HAP idiopática e hereditária (40 dos quais serão selecionados para procedimento de teste-reteste)
  • Os doentes com HAP associada a outras doenças serão excluídos de forma a circunscrever claramente os resultados à HAP

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com HAP idiopática e hereditária;
  • pacientes com mais de 18 anos;
  • Masculino e feminino;
  • NYHA Classe Funcional I, II, III & IV;
  • Consentimento por escrito assinado
  • Pacientes com boa compreensão da língua francesa
  • Doente inscrito num regime de segurança social

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos
  • Doentes com outras patologias associadas à HAP (Grupo 1)
  • Pacientes com outras formas de hipertensão pulmonar (grupos 2, 3, 4 e 5)
  • Pacientes sem consentimento
  • Pacientes que não têm uma boa compreensão da língua francesa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com Hipertensão Arterial Pulmonar
Outro: Questionário de 37 itens
O paciente responderá ao questionário PAH-DBoQ

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alfa de Cronbach≥ 0,7
Prazo: no final do estudo (uma média de 6 meses)
A consistência interna do Questionário de Incapacidade e Incômodo da HAP será avaliada com o alfa de Cronhbach
no final do estudo (uma média de 6 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Baixa taxa de respostas (≤95%)
Prazo: no final do estudo (uma média de 6 meses)
baixa taxa de respostas ajudará a reduzir o número de itens do questionário
no final do estudo (uma média de 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Association de Recherche en Physiopathologie Respiratoire

Colaboradores

GlaxoSmithKline
Soladis
Interlis

Investigadores

  • Investigador principal: Olivier SITBON, PHD, Service de Pneumologie et Soins Intensifs, Hôpital de Bicêtre, Université Paris-Sud France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

16 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PAH-DBoQ

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP)

  • Vanderbilt University Medical Center
    Recrutamento
    Interações Hormonais, Metabólicas e de Sinalização na HAP
    Hipertensão Arterial Pulmonar Idiopática | Hipertensão arterial pulmonar hereditária | Hipertensão Arterial Pulmonar Associada à Esclerodermia | Supressor de Apetite Associado PAH
    Estados Unidos

Ensaios clínicos em Questionário de 37 itens

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