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PAH 障害と煩わしさに関するアンケート (PAH-DBoQ)

2017年7月28日 更新者：Association de Recherche en Physiopathologie Respiratoire

「肺動脈高血圧症（PAH）における障害と煩わしさを評価するアンケートの検証：PAH障害と煩わしさに関するアンケート」

PAH（肺動脈性肺高血圧症）が煩わしさや障害の観点から患者の日常生活に及ぼす影響を調査するための患者報告アンケートを作成する。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

PAH における患者報告結果測定 (PROM) を開発するために 3 段階の研究プロトコルが 2011 年に開始されました。最初の 2 つの段階 (定性研究と Delphi コンセンサス研究) は完了し、暫定的な 37 項目の質問票の開発につながりました。 この暫定的なアンケートの項目を削減し、最終的なアンケートを検証することが現在の研究の目標です。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
    • Val De Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre、Val De Marne、フランス、94270
        • 募集
        • Centre de Référence de l'Hypertension Pulmonaire Sévère, Service de Pneumologie et Soins Intensifs, Hôpital de Bicêtre,
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  • 特発性および遺伝性 PAH 患者 120 名（そのうち 40 名が検査 - 再検査手順のために選択される）
  • 他の疾患に関連する PAH 患者は、結果を PAH に明確に限定するために除外されます。

説明

包含基準:

  • 特発性および遺伝性 PAH の患者。
  • 18歳以上の患者。
  • 男性と女性;
  • NYHA 機能クラス I、II、III および IV。
  • 署名された書面による同意
  • フランス語を十分に理解している患者
  • 社会保障制度に加入している患者

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • PAHに関連する他の病状を有する患者（グループ1）
  • 他の形態の肺高血圧症の患者（グループ 2、3、4、および 5）
  • 同意のない患者
  • フランス語が十分に理解できない患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
肺動脈高血圧症患者
他の：37項目のアンケート
患者は PAH-DBoQ アンケートに回答します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クロンバックのアルファ≧ 0.7
時間枠：研究終了時（平均6か月）
PAH の障害と煩わしさに関する質問票の内部一貫性は、クロンバッハのアルファを使用して評価されます
研究終了時（平均6か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低い回答率 (≤95%)
時間枠：研究終了時（平均6か月）
回答率が低いと、アンケートの項目数を減らすことができます。
研究終了時（平均6か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Association de Recherche en Physiopathologie Respiratoire

協力者

GlaxoSmithKline
Soladis
Interlis

捜査官

  • 主任研究者：Olivier SITBON, PHD、Service de Pneumologie et Soins Intensifs, Hôpital de Bicêtre, Université Paris-Sud France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月16日

一次修了 (予想される)

2017年12月16日

研究の完了 (予想される)

2018年2月1日

試験登録日

最初に提出

2017年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月28日

最初の投稿 (実際)

2017年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月28日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PAH-DBoQ

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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