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Positiver Atemwegsdruck auf zwei Ebenen für das Atemnotsyndrom bei Zwillingskindern

14. Februar 2021 aktualisiert von: Ma Juan, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Positiver Atemwegsdruck auf zwei Ebenen für das Atemnotsyndrom bei Zwillingen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Forscher verglichen die Vor- und Nachteile von zwei Formen der nichtinvasiven Beatmungsunterstützung – Bi-Level Positive Airway Pressure (BiPAP) oder nasaler kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (nCPAP) – als primäre Beatmungsmethode bei Frühgeborenen mit Zwillingen und Atemnotsyndrom

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Invasive Beatmung steht im Zusammenhang mit der Entwicklung unerwünschter pulmonaler und nichtpulmonaler Folgen bei beatmeten Säuglingen. Verschiedene Arten der nichtinvasiven Atmungsunterstützung werden zunehmend verwendet, um das Auftreten von bronchopulmonaler Dysplasie (BPD) zu minimieren. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen von positivem Atemwegsdruck auf zwei Ebenen (BiPAP) und nasalem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (NCPAP) bei Frühgeborenen mit Zwillingen als primärem Modus zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Rekrutierung
        • Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Minuten bis 6 Stunden (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Gestationsalter (GA) liegt zwischen 26 und 37 Wochen;
  • 2. Diagnose des Atemnotsyndroms. Die Diagnose des Atemnotsyndroms basiert auf klinischen Manifestationen (Tachypnoe, Nasenflügeln und/oder -grunzen) und Röntgenbefunden des Brustkorbs;
  • 3. Atemnotsyndrom Silverman-Score >5;
  • 4. Die informierte Zustimmung der Eltern wurde eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Schweres Atemnotsyndrom, das eine frühe Intubation gemäß den Richtlinien der American Academy of Pediatrics für die Wiederbelebung von Neugeborenen erfordert;
  • 2. Große angeborene Fehlbildungen oder komplexe angeborene Herzfehler;
  • 3. Hämolytische Streptococcus-Pneumonie der Gruppe B, Septikämie, Pneumothorax, Lungenblutung;
  • 4. Herz-Lungen-Stillstand, der eine verlängerte Wiederbelebung erfordert;
  • 5. ohne Behandlung aus der Neugeborenen-Intensivstation verlegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BiPAP
BiPAP als primärer Beatmungsmodus bei einem der Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom
Gerät: BiPAP
BiPAP wird als primärer Beatmungsmodus bei einem der Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom verwendet
Aktiver Komparator: nCPAP
nCPAP wird als primärer Beatmungsmodus bei einem anderen Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom verwendet
Gerät: nCPAP
nCPAP wird als primärer Beatmungsmodus bei einem anderen Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubationsrate
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen
das Baby wurde intubiert
innerhalb von 7 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • twins with BiPAP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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