Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bi-nivå positivt luftveistrykk for respiratorisk distress syndrom hos tvillinger spedbarn

14. februar 2021 oppdatert av: Ma Juan, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Bi-nivå positivt luftveistrykk for respiratorisk nødsyndrom hos tvillinger: en randomisert kontrollert prøvelse

Forskerne sammenlignet fordeler og ulemper med to former for ikke-invasiv respirasjonsstøtte - bi-nivå positivt luftveistrykk (BiPAP) eller nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (nCPAP) - som en primær ventilasjonsmåte hos premature tvillinger med respiratorisk distress syndrom

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Invasiv ventilasjon er relatert til utvikling av uønskede pulmonale og ikke-pulmonale utfall hos ventilerte spedbarn. Ulike moduser for ikke-invasiv respirasjonsstøtte blir i økende grad brukt for å minimere forekomsten av bronkopulmonal dysplasi (BPD). Målet med denne studien er å sammenligne effekten av bi-nivå positivt luftveistrykk (BiPAP) og nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (NCPAP) hos premature tvillinger som den primære modusen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Rekruttering
        • Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 minutter til 6 timer (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Gestasjonsalder (GA) er fra 26 til 37 uker;
  • 2. Diagnose av respiratory distress syndrome. Diagnosen respiratorisk distress syndrom vil være basert på kliniske manifestasjoner (takypné, neseutbrudd og/eller grynting) og røntgenundersøkelser av thorax;
  • 3. Respiratorisk distress syndrom Silverman score >5;
  • 4. Informert samtykke fra foreldre er innhentet.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Alvorlig respiratorisk distress-syndrom som krever tidlig intubasjon i henhold til American Academy of Pediatrics retningslinjer for nyfødt gjenopplivning;
  • 2. Større medfødte misdannelser eller kompleks medfødt hjertesykdom;
  • 3. Gruppe B hemolytisk streptokokkpneumoni, septikemi, pneumothorax, lungeblødning;
  • 4. Hjerte- og lungestans som trenger langvarig gjenopplivning;
  • 5. overført fra neonatal intensivavdeling uten behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BiPAP
BiPAP som en primær ventilasjonsmåte hos et av de premature spedbarn med respiratorisk distress-syndrom
Enhet: BiPAP
BiPAP brukes som en primær ventilasjonsmåte hos et av de premature spedbarn med respiratorisk distress syndrom
Aktiv komparator: nCPAP
nCPAP brukes som en primær ventilasjonsmåte hos et annet av de premature spedbarn med respiratorisk distress syndrom
Enhet: nCPAP
nCPAP brukes som en primær ventilasjonsmåte hos et annet av de premature spedbarn med respiratorisk distress syndrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intubasjonshastighet
Tidsramme: innen 7 dager
babyen ble intubert
innen 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

15. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

15. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • twins with BiPAP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratorisk distress syndrom

Kliniske studier på BiPAP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere