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Pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis para síndrome do desconforto respiratório em bebês gêmeos

14 de fevereiro de 2021 atualizado por: Ma Juan, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis para síndrome do desconforto respiratório em gêmeos: ensaios controlados randomizados

Os pesquisadores compararam as vantagens e desvantagens de duas formas de suporte respiratório não invasivo - pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis (BiPAP) ou pressão positiva contínua nas vias aéreas nasais (nCPAP) - como modo primário de ventilação em bebês gêmeos prematuros com síndrome do desconforto respiratório

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ventilação invasiva está relacionada ao desenvolvimento de desfechos pulmonares e não pulmonares adversos em lactentes ventilados. Vários modos de suporte respiratório não invasivo estão sendo cada vez mais usados ​​para minimizar a incidência de displasia broncopulmonar (DBP). O objetivo deste estudo é comparar os efeitos da pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis (BiPAP) e pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas (NCPAP) em bebês gêmeos prematuros como modo primário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Recrutamento
        • Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 minutos a 6 horas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. A idade gestacional (IG) é de 26 a 37 semanas;
  • 2. Diagnóstico da síndrome do desconforto respiratório. O diagnóstico de síndrome do desconforto respiratório será baseado nas manifestações clínicas (taquipnéia, batimento de asa de nariz e/ou grunhidos) e nos achados da radiografia de tórax;
  • 3. Síndrome do desconforto respiratório Silverman >5;
  • 4. O consentimento informado dos pais foi obtido.

Critério de exclusão:

  • 1. Síndrome do desconforto respiratório grave que requer intubação precoce de acordo com as diretrizes da Academia Americana de Pediatria para reanimação neonatal;
  • 2. Malformações congênitas maiores ou cardiopatias congênitas complexas;
  • 3. Pneumonia estreptocócica hemolítica do grupo B, septicemia, pneumotórax, hemorragia pulmonar;
  • 4. Parada cardiopulmonar com necessidade de ressuscitação prolongada;
  • 5. transferido da unidade de terapia intensiva neonatal sem tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BiPAP
BiPAP como modo primário de ventilação em um dos recém-nascidos prematuros com síndrome do desconforto respiratório
Dispositivo: BiPAP
O BiPAP é usado como modo primário de ventilação em um dos bebês prematuros com síndrome do desconforto respiratório
Comparador Ativo: nCPAP
nCPAP é usado como modo primário de ventilação em outro dos bebês prematuros com síndrome do desconforto respiratório
Dispositivo: nCPAP
nCPAP é usado como modo primário de ventilação em outro dos bebês prematuros com síndrome do desconforto respiratório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de intubação
Prazo: dentro de 7 dias
o bebê foi entubado
dentro de 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • twins with BiPAP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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