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Fonction musculaire et ses déterminants biologiques et physiologiques dans la drépanocytose (DREPAMUSCLE)

28 janvier 2020 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Contexte : Les patients drépanocytaires présentent un profond remodelage de leurs réseaux de microcirculation musculaire avec des signes d'amyotrophie. Cependant, les conséquences de ces altérations musculaires sur l'état fonctionnel des muscles sont inconnues. De plus, la question de savoir si la mauvaise forme physique des patients drépanocytaires peut être attribuée, au moins en partie, à un hypothétique dysfonctionnement musculaire n'a jamais été testée.

Objectif : cette étude comparera la fonction musculaire des jambes entre des patients drépanocytaires (génotypes SS et SC) et des individus sains (génotype AA) avant, pendant et après un court exercice d'endurance musculaire localisé.

Résumé : Très récemment, une étude a rapporté de grandes différences entre les réseaux de microcirculation musculaire des patients drépanocytaires par rapport aux individus sains avec une densité capillaire diminuée et une proportion plus élevée de gros capillaires dans l'ancienne population. De plus, la même étude a montré des signes d'amyotrophie chez les patients drépanocytaires. Cependant, la fonction musculaire des patients drépanocytaires n'a pas été étudiée et on peut suggérer que la dysfonction musculaire pourrait participer à la diminution de la condition physique, en association avec les troubles hématologiques et hémorhéologiques, déjà rapportés dans cette population. L'hypothèse est que la fatigue musculaire lors d'un exercice court d'endurance musculaire localisée devrait être plus élevée chez les drépanocytaires par rapport aux individus sains, en raison d'un recrutement plus important de fibres glycolytiques et d'une diminution plus rapide de l'oxygénation musculaire pendant l'exercice.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 60 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour les patients drépanocytaires :

  • âge ≥ 15 et < 60 ans,
  • Homozygote SS ou hétérozygote SC
  • à l'état d'équilibre clinique (c'est-à-dire sans crise vaso-occlusive ni transfusion sanguine récente)
  • identifiés par les programmes de dépistage néonatal systématique,
  • inscrit au régime national de la sécurité sociale médicale

Pour les sujets sains et non drépanocytaires :

  • âge ≥ 18 et < 60 ans
  • sans maladie cardiovasculaire/respiratoire/musculaire,
  • inscrit au régime national de la sécurité sociale médicale française.

Critère d'exclusion:

  • autres hémoglobinopathies,
  • antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de vasculopathie,
  • présence d'ulcères de jambe ou d'ostéonécrose,
  • épisode infectieux récent (moins de 1 mois),
  • programmes de thérapie transfusionnelle chronique,
  • transfusion sanguine ou phlébotomies récentes (moins de 3 mois),
  • les patients qui ne sont pas à l'état d'équilibre,
  • grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de génotype SS

Patients drépanocytaires avec génotype SS. Chaque matière subira les étapes suivantes :

  1. Échantillon de sang
  2. Force d'essai de contraction volontaire maximale (MVC) avant et après un test d'endurance musculaire localisé
  3. Test d'endurance musculaire localisé : 4 séries de 20 contractions dynamiques sous-maximales à 50% du MVC espacées de 1 min de récupération.
  4. Un test de marche de six minutes à votre rythme sera effectué conformément aux directives de l'American Thoracic Society
Biologique: Prise de sang
Des prélèvements sanguins seront effectués pour évaluer les paramètres hématologiques et hémorhéologiques
Autre: Force d'essai de contraction volontaire maximale (MVC)
La force d'essai de contraction volontaire maximale (MVC) sera effectuée avant et après un test d'endurance musculaire localisé
Autre: Test d'endurance musculaire localisé
Le sujet effectuera 4 séries de 20 contractions dynamiques sous-maximales à 50 % de la MVC, espacées de 1 min de récupération.
Autre: Test de marche auto-rythmé de six minutes
Un test de marche de six minutes à votre rythme sera effectué conformément aux directives de l'American Thoracic Society
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de génotype SC

Patients drépanocytaires avec génotype SC. Chaque matière subira les étapes suivantes :

  1. Échantillon de sang
  2. Force d'essai de contraction volontaire maximale (MVC) avant et après un test d'endurance musculaire localisé
  3. Test d'endurance musculaire localisé : 4 séries de 20 contractions dynamiques sous-maximales à 50% du MVC espacées de 1 min de récupération.
  4. Un test de marche de six minutes à votre rythme sera effectué conformément aux directives de l'American Thoracic Society
Biologique: Prise de sang
Des prélèvements sanguins seront effectués pour évaluer les paramètres hématologiques et hémorhéologiques
Autre: Force d'essai de contraction volontaire maximale (MVC)
La force d'essai de contraction volontaire maximale (MVC) sera effectuée avant et après un test d'endurance musculaire localisé
Autre: Test d'endurance musculaire localisé
Le sujet effectuera 4 séries de 20 contractions dynamiques sous-maximales à 50 % de la MVC, espacées de 1 min de récupération.
Autre: Test de marche auto-rythmé de six minutes
Un test de marche de six minutes à votre rythme sera effectué conformément aux directives de l'American Thoracic Society
ACTIVE_COMPARATOR: groupe de contrôle

Sujets sains. Chaque matière subira les étapes suivantes :

  1. Échantillon de sang
  2. Force d'essai de contraction volontaire maximale (MVC) avant et après un test d'endurance musculaire localisé
  3. Test d'endurance musculaire localisé : 4 séries de 20 contractions dynamiques sous-maximales à 50% du MVC espacées de 1 min de récupération.
  4. Un test de marche de six minutes à votre rythme sera effectué conformément aux directives de l'American Thoracic Society
Biologique: Prise de sang
Des prélèvements sanguins seront effectués pour évaluer les paramètres hématologiques et hémorhéologiques
Autre: Force d'essai de contraction volontaire maximale (MVC)
La force d'essai de contraction volontaire maximale (MVC) sera effectuée avant et après un test d'endurance musculaire localisé
Autre: Test d'endurance musculaire localisé
Le sujet effectuera 4 séries de 20 contractions dynamiques sous-maximales à 50 % de la MVC, espacées de 1 min de récupération.
Autre: Test de marche auto-rythmé de six minutes
Un test de marche de six minutes à votre rythme sera effectué conformément aux directives de l'American Thoracic Society

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force musculaire isométrique maximale
Délai: Jour 1

La force musculaire isométrique sera déterminée par la force d'essai de contraction volontaire maximale (MVC) sur la jambe dominante.

La fonction musculaire sera évaluée à l'aide de la force d'essai de la contraction volontaire maximale (MVC) et de la capacité d'endurance musculaire, qui sera mise en évidence par le degré de déclin de la MVC après un court effort musculaire localisé en utilisant la formule : ((force post MVC - force pré MVC ) / force pré MVC)x100.

La faiblesse musculaire sera déterminée par une perte de force isométrique maximale ≥ 20 % par rapport au groupe témoin.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité d'électromyographie de surface (EMG)
Délai: Jour 1
Les signaux EMG de surface seront enregistrés par des électrodes non invasives sur la jambe dominante.
Jour 1
Mesure de l'oxygénation musculaire
Délai: Jour 1
Les niveaux d'oxyhémoglobine (HbO2) et de désoxyhémoglobine (HHb) seront mesurés par spectroscopie proche infrarouge sur la jambe dominante.
Jour 1
Mesure de la distance de marche de six minutes (6MWD)
Délai: Jour 1

Afin d'étudier l'association entre la capacité d'endurance musculaire et la condition physique chez les patients drépanocytaires, les patients réaliseront un test de marche de six minutes (6MWT).

6MWD sera mesuré = la distance parcourue par un patient sur une surface plane et dure en 6 minutes (6MWT).
Jour 1
Numération sanguine complète (CBC)
Délai: Jour 1
Le CBC sera réalisé afin d'évaluer le rôle des troubles hématologiques dans la fatigue musculaire des patients drépanocytaires.
Jour 1
Hématocrite
Délai: Jour 1
L'hématocrite sera mesuré afin d'évaluer le rôle des troubles hématologiques dans la fatigue musculaire des patients drépanocytaires.
Jour 1
Viscosité du sang
Délai: Jour 1
La viscosité sanguine sera mesurée par viscosimétrie, afin d'évaluer le rôle des troubles hémorhéologiques dans la fatigue musculaire des patients drépanocytaires.
Jour 1
Déformabilité des globules rouges (RBC)
Délai: Jour 1
La déformabilité des globules rouges sera évaluée par ektacytométrie, afin d'évaluer le rôle des troubles hémorhéologiques dans la fatigue musculaire des patients drépanocytaires.
Jour 1
Propriétés d'agrégation
Délai: Jour 1
Les propriétés d'agrégation seront évaluées à l'aide de la syllectométrie, afin d'évaluer le rôle des troubles hémorhéologiques dans la fatigue musculaire des patients drépanocytaires.
Jour 1
Niveau d'oxygénation de l'hémoglobine
Délai: Jour 1
Le niveau d'oxygénation de l'hémoglobine sera mesuré afin d'évaluer le rôle des troubles hémorhéologiques dans la fatigue musculaire des patients drépanocytaires.
Jour 1
Nombre de crises vaso-occlusives et de syndrome thoracique aigu sur une période rétrospective de 5 ans.
Délai: Jour 1

Le nombre de crises vaso-occlusives et de syndrome thoracique aigu reflète la gravité clinique de la drépanocytose.

La gravité clinique sera rétrospectivement (5 ans) recueillie dans le dossier clinique des patients drépanocytaires.

Ces données cliniques seront utilisées pour étudier les relations entre le degré de dysfonctionnement musculaire et le degré de gravité clinique chez les patients drépanocytaires.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giovanna CANNAS, MD, Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 septembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

13 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

13 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2017

Première publication (RÉEL)

9 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2020

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL17_0313

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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