Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spierfunctie en zijn biologische en fysiologische determinanten bij sikkelcelziekte (DREPAMUSCLE)

28 januari 2020 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Achtergrond: Sikkelcelpatiënten hebben een grondige hermodellering van hun microcirculatienetwerken in de spieren met tekenen van amyotrofie. De gevolgen van deze spierveranderingen op de functionele status van spieren zijn echter onbekend. Bovendien is nooit onderzocht of de slechte lichamelijke conditie van sikkelcelpatiënten, althans gedeeltelijk, kan worden toegeschreven aan een hypothetische spierdisfunctie.

Doel: deze studie zal de spierfunctie van de benen vergelijken tussen sikkelcelpatiënten (SS- en SC-genotypes) en gezonde personen (AA-genotype) voor, tijdens en na een korte gelokaliseerde spieruithoudingsoefening.

Samenvatting: Zeer recentelijk rapporteerde een studie grote verschillen tussen de spiermicrocirculatienetwerken van sikkelcelpatiënten in vergelijking met gezonde personen met verminderde capillaire dichtheid en een hoger aandeel grote haarvaten in de voormalige populatie. Bovendien toonde dezelfde studie tekenen van amyotrofie bij sikkelcelpatiënten. De spierfunctie van sikkelcelpatiënten is echter niet onderzocht en men zou kunnen suggereren dat spierdisfunctie zou kunnen bijdragen aan de afname van fysieke fitheid, in verband met de hematologische en hemorheologische aandoeningen, die al in deze populatie zijn gemeld. De hypothese is dat spiervermoeidheid tijdens een korte gelokaliseerde spieruithoudingsoefening hoger zou moeten zijn bij sikkelcelpatiënten in vergelijking met gezonde personen, vanwege een grotere rekrutering van glycolytische vezels en een snellere afname van spieroxygenatie tijdens inspanning.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor sikkelcelpatiënten:

  • leeftijd ≥ 15 en < 60 jaar oud,
  • SS homozygoot of SC heterozygoot
  • in klinische steady state (d.w.z. zonder vaso-occlusieve crisis of recente bloedtransfusie)
  • geïdentificeerd door systematische neonatale screeningsprogramma's,
  • geregistreerd in het Franse nationale programma voor medische sociale zekerheid

Voor gezonde en niet-sikkelcelpatiënten:

  • leeftijd ≥ 18 en < 60 jaar oud
  • zonder cardiovasculaire/respiratoire/spierziekte,
  • geregistreerd in het Franse nationale programma voor medische sociale zekerheid.

Uitsluitingscriteria:

  • andere hemoglobinopathieën,
  • geschiedenis van beroerte of vasculopathie,
  • aanwezigheid van beenzweren of osteonecrose,
  • recente infectieuze episode (minder dan 1 maand),
  • programma's voor chronische transfusietherapie,
  • recente bloedtransfusie of aderlaten (minder dan 3 maanden),
  • patiënten niet in steady state,
  • zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: SS genotype groep

Sikkelcelpatiënten met SS-genotype. Elk onderwerp zal het volgende ondergaan:

  1. Bloedmonster
  2. Maximale vrijwillige contractie (MVC) testkracht voor en na een gelokaliseerde spierduurtest
  3. Gelokaliseerde spieruithoudingstest: 4 series van 20 submaximale dynamische contracties op 50% van de MVC met tussenpozen van 1 minuut.
  4. Er wordt een looptest van zes minuten in eigen tempo uitgevoerd volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society
Biologisch: Bloedafname
Bloedafname zal worden uitgevoerd om hematologische en hemorheologische parameters te beoordelen
Ander: Maximale vrijwillige contractie (MVC) testkracht
Maximale vrijwillige contractie (MVC) testkracht zal worden uitgevoerd voor en na een gelokaliseerde spieruithoudingstest
Ander: Gelokaliseerde spieruithoudingstest
De proefpersoon voert 4 series van 20 submaximale dynamische contracties uit bij 50% van de MVC met tussenpozen van 1 minuut herstel.
Ander: Looptest van zes minuten in eigen tempo
Er wordt een looptest van zes minuten in eigen tempo uitgevoerd volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society
ACTIVE_COMPARATOR: SC genotype groep

Sikkelcelpatiënten met SC genotype. Elk onderwerp zal het volgende ondergaan:

  1. Bloedmonster
  2. Maximale vrijwillige contractie (MVC) testkracht voor en na een gelokaliseerde spierduurtest
  3. Gelokaliseerde spieruithoudingstest: 4 series van 20 submaximale dynamische contracties op 50% van de MVC met tussenpozen van 1 minuut.
  4. Er wordt een looptest van zes minuten in eigen tempo uitgevoerd volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society
Biologisch: Bloedafname
Bloedafname zal worden uitgevoerd om hematologische en hemorheologische parameters te beoordelen
Ander: Maximale vrijwillige contractie (MVC) testkracht
Maximale vrijwillige contractie (MVC) testkracht zal worden uitgevoerd voor en na een gelokaliseerde spieruithoudingstest
Ander: Gelokaliseerde spieruithoudingstest
De proefpersoon voert 4 series van 20 submaximale dynamische contracties uit bij 50% van de MVC met tussenpozen van 1 minuut herstel.
Ander: Looptest van zes minuten in eigen tempo
Er wordt een looptest van zes minuten in eigen tempo uitgevoerd volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society
ACTIVE_COMPARATOR: controlegroep

Gezonde onderwerpen. Elk onderwerp zal het volgende ondergaan:

  1. Bloedmonster
  2. Maximale vrijwillige contractie (MVC) testkracht voor en na een gelokaliseerde spierduurtest
  3. Gelokaliseerde spieruithoudingstest: 4 series van 20 submaximale dynamische contracties op 50% van de MVC met tussenpozen van 1 minuut.
  4. Er wordt een looptest van zes minuten in eigen tempo uitgevoerd volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society
Biologisch: Bloedafname
Bloedafname zal worden uitgevoerd om hematologische en hemorheologische parameters te beoordelen
Ander: Maximale vrijwillige contractie (MVC) testkracht
Maximale vrijwillige contractie (MVC) testkracht zal worden uitgevoerd voor en na een gelokaliseerde spieruithoudingstest
Ander: Gelokaliseerde spieruithoudingstest
De proefpersoon voert 4 series van 20 submaximale dynamische contracties uit bij 50% van de MVC met tussenpozen van 1 minuut herstel.
Ander: Looptest van zes minuten in eigen tempo
Er wordt een looptest van zes minuten in eigen tempo uitgevoerd volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale isometrische spierkracht
Tijdsspanne: Dag 1

De isometrische spierkracht wordt bepaald door de maximale vrijwillige contractie (MVC)-testkracht op het dominante been.

De spierfunctie wordt geëvalueerd met behulp van de maximale vrijwillige contractie (MVC)-testkracht en het spieruithoudingsvermogen, wat wordt benadrukt door de mate van achteruitgang van MVC na een korte gelokaliseerde spierinspanning met behulp van de formule: ((post MVC-kracht - pre MVC-kracht ) / pre-MVC-kracht)x100.

Spierzwakte wordt bepaald door een verlies van maximale isometrische kracht ≥ 20 % in vergelijking met de controlegroep.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlakte-elektromyografie (EMG) Activiteit
Tijdsspanne: Dag 1
Oppervlakte-EMG-signalen worden geregistreerd door niet-invasieve elektroden op het dominante been.
Dag 1
Meting van spieroxygenatie
Tijdsspanne: Dag 1
oxyhemoglobine (HbO2) en deoxyhemoglobine (HHb) niveaus zullen worden gemeten met behulp van nabij-infraroodspectroscopie op het dominante been.
Dag 1
Meting van zes minuten loopafstand (6MWD)
Tijdsspanne: Dag 1

Om het verband tussen spieruithoudingsvermogen en fysieke fitheid bij sikkelcelpatiënten te onderzoeken, zullen patiënten een looptest van zes minuten (6MWT) uitvoeren.

Er wordt 6MWD gemeten = de afstand die een patiënt in een periode van 6 minuten op een vlakke, harde ondergrond heeft afgelegd (6MWT).
Dag 1
Volledig bloedbeeld (CBC)
Tijdsspanne: Dag 1
CBC zal worden uitgevoerd om de rol van hematologische aandoeningen in de spiervermoeidheid van sikkelcelpatiënten te evalueren.
Dag 1
Hematocriet
Tijdsspanne: Dag 1
Hematocriet zal gemeten worden om de rol van hematologische stoornissen in de spiervermoeidheid van sikkelcelpatiënten te evalueren.
Dag 1
Viscositeit van het bloed
Tijdsspanne: Dag 1
De viscositeit van het bloed zal worden gemeten met behulp van viscosimetrie, om de rol van hemorheologische aandoeningen in de spiervermoeidheid van sikkelcelpatiënten te evalueren.
Dag 1
Vervormbaarheid van rode bloedcellen (RBC).
Tijdsspanne: Dag 1
RBC-vervormbaarheid zal worden beoordeeld met behulp van ektacytometrie, om de rol van hemorheologische aandoeningen in de spiervermoeidheid van sikkelcelpatiënten te evalueren.
Dag 1
Aggregatie-eigenschappen
Tijdsspanne: Dag 1
Aggregatie-eigenschappen zullen worden beoordeeld met behulp van syllectometrie, om de rol van hemorheologische aandoeningen in de spiervermoeidheid van sikkelcelpatiënten te evalueren.
Dag 1
Hemoglobine-oxygenatieniveau
Tijdsspanne: Dag 1
Het hemoglobine-oxygenatieniveau zal worden gemeten om de rol van hemorheologische aandoeningen in de spiervermoeidheid van sikkelcelpatiënten te evalueren.
Dag 1
Aantal vaso-occlusieve crises en acuut chest syndroom binnen een retrospectieve periode van 5 jaar.
Tijdsspanne: Dag 1

Het aantal vaso-occlusieve crises en het acute chest syndroom weerspiegelt de klinische ernst van de sikkelcelanemie.

De klinische ernst zal met terugwerkende kracht (5 jaar) worden verzameld in het klinisch dossier van sikkelcelpatiënten.

Deze klinische gegevens zullen worden gebruikt om de relaties tussen de mate van spierdisfunctie en de mate van klinische ernst bij sikkelcelpatiënten te bestuderen.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giovanna CANNAS, MD, Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 september 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL17_0313

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sikkelcelziekte

Klinische onderzoeken op Bloedafname

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren