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Funzione muscolare e suoi determinanti biologici e fisiologici nell'anemia falciforme (DREPAMUSCLE)

28 gennaio 2020 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Sfondo: i pazienti con anemia falciforme hanno un profondo rimodellamento delle loro reti di microcircolazione muscolare con segni di amiotrofia. Tuttavia, le conseguenze di queste alterazioni muscolari sullo stato funzionale dei muscoli sono sconosciute. Inoltre, non è mai stato verificato se la scarsa forma fisica dei pazienti con anemia falciforme possa essere attribuita, almeno in parte, a un'ipotetica disfunzione muscolare.

Scopo: questo studio confronterà la funzione muscolare delle gambe tra pazienti con anemia falciforme (genotipi SS e SC) e individui sani (genotipo AA) prima, durante e dopo un breve esercizio di resistenza muscolare localizzato.

Riassunto: Molto recentemente, uno studio ha riportato grandi differenze tra le reti di microcircolazione muscolare dei pazienti con anemia falciforme rispetto a individui sani con ridotta densità capillare e percentuale più alta di grandi capillari nella popolazione precedente. Inoltre, lo stesso studio ha mostrato segni di amiotrofia nei pazienti con anemia falciforme. Tuttavia, la funzione muscolare dei pazienti con anemia falciforme non è stata studiata e si potrebbe suggerire che la disfunzione muscolare potrebbe partecipare alla diminuzione della forma fisica, in associazione con i disturbi ematologici ed emoreologici, già riportati in questa popolazione. L'ipotesi è che l'affaticamento muscolare durante un breve esercizio di resistenza muscolare localizzata dovrebbe essere maggiore nei pazienti con anemia falciforme rispetto agli individui sani, a causa di un maggiore reclutamento di fibre glicolitiche e di una più rapida diminuzione dell'ossigenazione muscolare durante l'esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 60 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i pazienti con anemia falciforme:

  • età ≥ 15 e < 60 anni,
  • SS omozigote o SC eterozigote
  • in stato stazionario clinico (es. senza crisi vaso-occlusive o recenti trasfusioni di sangue)
  • identificati da programmi di screening neonatale sistematici,
  • registrato nel programma nazionale di sicurezza sociale medica francese

Per soggetti sani e non falciformi:

  • età ≥ 18 e < 60 anni
  • senza malattie cardiovascolari/respiratorie/muscolari,
  • registrato nel programma nazionale di sicurezza sociale medica francese.

Criteri di esclusione:

  • altre emoglobinopatie,
  • anamnesi di ictus o vasculopatia,
  • presenza di ulcere alle gambe o osteonecrosi,
  • recente episodio infettivo (meno di 1 mese),
  • programmi di terapia trasfusionale cronica,
  • recenti trasfusioni di sangue o flebotomie (meno di 3 mesi),
  • pazienti non allo stato stazionario,
  • gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo del genotipo SS

Pazienti falciformi con genotipo SS. Ogni soggetto sarà sottoposto a:

  1. Campione di sangue
  2. Forza del test di massima contrazione volontaria (MVC) prima e dopo un test di resistenza muscolare localizzato
  3. Test di resistenza muscolare localizzata: 4 serie di 20 contrazioni dinamiche submassimali al 50% della MVC intervallate da 1 minuto di recupero.
  4. Il test del cammino di sei minuti sarà condotto secondo le linee guida dell'American Thoracic Society
Biologico: Prelievo di sangue
Verranno eseguiti prelievi di sangue per valutare i parametri ematologici ed emoreologici
Altro: Forza di prova di contrazione volontaria massima (MVC).
La forza del test di massima contrazione volontaria (MVC) verrà eseguita prima e dopo un test di resistenza muscolare localizzato
Altro: Test di resistenza muscolare localizzato
Il soggetto eseguirà 4 serie di 20 contrazioni dinamiche submassimali al 50% del MVC intervallate con 1 minuto di recupero.
Altro: Test del cammino di sei minuti autogestito
Il test del cammino di sei minuti sarà condotto secondo le linee guida dell'American Thoracic Society
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo del genotipo SC

Pazienti falciformi con genotipo SC. Ogni soggetto sarà sottoposto a:

  1. Campione di sangue
  2. Forza del test di massima contrazione volontaria (MVC) prima e dopo un test di resistenza muscolare localizzato
  3. Test di resistenza muscolare localizzata: 4 serie di 20 contrazioni dinamiche submassimali al 50% della MVC intervallate da 1 minuto di recupero.
  4. Il test del cammino di sei minuti sarà condotto secondo le linee guida dell'American Thoracic Society
Biologico: Prelievo di sangue
Verranno eseguiti prelievi di sangue per valutare i parametri ematologici ed emoreologici
Altro: Forza di prova di contrazione volontaria massima (MVC).
La forza del test di massima contrazione volontaria (MVC) verrà eseguita prima e dopo un test di resistenza muscolare localizzato
Altro: Test di resistenza muscolare localizzato
Il soggetto eseguirà 4 serie di 20 contrazioni dinamiche submassimali al 50% del MVC intervallate con 1 minuto di recupero.
Altro: Test del cammino di sei minuti autogestito
Il test del cammino di sei minuti sarà condotto secondo le linee guida dell'American Thoracic Society
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di controllo

Soggetti sani. Ogni soggetto sarà sottoposto a:

  1. Campione di sangue
  2. Forza del test di massima contrazione volontaria (MVC) prima e dopo un test di resistenza muscolare localizzato
  3. Test di resistenza muscolare localizzata: 4 serie di 20 contrazioni dinamiche submassimali al 50% della MVC intervallate da 1 minuto di recupero.
  4. Il test del cammino di sei minuti sarà condotto secondo le linee guida dell'American Thoracic Society
Biologico: Prelievo di sangue
Verranno eseguiti prelievi di sangue per valutare i parametri ematologici ed emoreologici
Altro: Forza di prova di contrazione volontaria massima (MVC).
La forza del test di massima contrazione volontaria (MVC) verrà eseguita prima e dopo un test di resistenza muscolare localizzato
Altro: Test di resistenza muscolare localizzato
Il soggetto eseguirà 4 serie di 20 contrazioni dinamiche submassimali al 50% del MVC intervallate con 1 minuto di recupero.
Altro: Test del cammino di sei minuti autogestito
Il test del cammino di sei minuti sarà condotto secondo le linee guida dell'American Thoracic Society

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima forza muscolare isometrica
Lasso di tempo: Giorno 1

La forza muscolare isometrica sarà determinata dalla forza di prova della massima contrazione volontaria (MVC) sulla gamba dominante.

La funzione muscolare sarà valutata utilizzando il test della forza di massima contrazione volontaria (MVC) e la capacità di resistenza muscolare, che sarà evidenziata dal grado di declino della MVC dopo un breve sforzo muscolare localizzato utilizzando la formula: ((forza post MVC - forza pre MVC ) / forza pre MVC)x100.

La debolezza muscolare sarà determinata da una perdita della massima forza isometrica ≥ 20% rispetto al gruppo di controllo.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività di elettromiografia di superficie (EMG).
Lasso di tempo: Giorno 1
I segnali EMG di superficie saranno registrati da elettrodi non invasivi sulla gamba dominante.
Giorno 1
Misurazione dell'ossigenazione muscolare
Lasso di tempo: Giorno 1
i livelli di ossiemoglobina (HbO2) e deossiemoglobina (HHb) saranno misurati mediante spettroscopia nel vicino infrarosso sulla gamba dominante.
Giorno 1
Misurazione della distanza percorsa in sei minuti (6MWD)
Lasso di tempo: Giorno 1

Al fine di studiare l'associazione tra capacità di resistenza muscolare e forma fisica nei pazienti con anemia falciforme, i pazienti realizzeranno un test del cammino di sei minuti (6MWT).

Verrà misurato 6MWD = la distanza percorsa da un paziente su una superficie piana e dura in un periodo di 6 minuti (6MWT).
Giorno 1
Emocromo completo (CBC)
Lasso di tempo: Giorno 1
L'emocromo verrà eseguito per valutare il ruolo dei disordini ematologici nell'affaticamento muscolare dei pazienti con anemia falciforme.
Giorno 1
Ematocrito
Lasso di tempo: Giorno 1
L'ematocrito sarà misurato per valutare il ruolo dei disordini ematologici nell'affaticamento muscolare dei pazienti con anemia falciforme.
Giorno 1
Viscosità del sangue
Lasso di tempo: Giorno 1
La viscosità del sangue sarà misurata mediante viscosimetria, al fine di valutare il ruolo dei disordini emoreologici nell'affaticamento muscolare dei pazienti con anemia falciforme.
Giorno 1
Deformabilità dei globuli rossi (RBC).
Lasso di tempo: Giorno 1
La deformabilità dei globuli rossi sarà valutata mediante ektacytometry, al fine di valutare il ruolo dei disordini emoreologici nell'affaticamento muscolare dei pazienti con anemia falciforme.
Giorno 1
Proprietà di aggregazione
Lasso di tempo: Giorno 1
Le proprietà di aggregazione saranno valutate mediante sillettometria, al fine di valutare il ruolo dei disordini emoreologici nell'affaticamento muscolare dei pazienti con anemia falciforme.
Giorno 1
Livello di ossigenazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: Giorno 1
Verrà misurato il livello di ossigenazione dell'emoglobina per valutare il ruolo dei disordini emoreologici nell'affaticamento muscolare dei pazienti con anemia falciforme.
Giorno 1
Numero di crisi vaso-occlusive e sindrome toracica acuta entro un periodo retrospettivo di 5 anni.
Lasso di tempo: Giorno 1

Il numero di crisi vaso-occlusive e di sindrome toracica acuta riflette la gravità clinica dell'anemia falciforme.

La gravità clinica sarà raccolta retrospettivamente (5 anni) nella cartella clinica dei pazienti con anemia falciforme.

Questi dati clinici saranno utilizzati per studiare le relazioni tra il grado di disfunzione muscolare e il grado di gravità clinica nei pazienti con anemia falciforme.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Giovanna CANNAS, MD, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL17_0313

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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