鎌状赤血球症における筋肉機能とその生物学的および生理学的決定要因 (DREPAMUSCLE)
背景 : 鎌状赤血球症患者は、筋萎縮症の徴候を伴う筋肉微小循環ネットワークの深刻なリモデリングを持っています。 ただし、これらの筋肉の変化が筋肉の機能状態に及ぼす影響は不明です。 さらに、鎌状赤血球症患者の体力の低下が、少なくとも部分的に、仮説上の筋機能不全に起因するかどうかは、これまでテストされていません。
目的 : この研究では、鎌状赤血球症患者 (SS および SC 遺伝子型) と健常者 (AA 遺伝子型) の脚の筋肉機能を、短時間の局所的な筋持久力運動の前、最中、および後に比較します。
要約 : ごく最近の研究では、毛細血管密度が低下し、鎌状赤血球症患者の大きな毛細血管の割合が高い健常者と比較して、鎌状赤血球症患者の筋微小循環ネットワークに大きな違いがあることが報告されました。 さらに、同じ研究では、鎌状赤血球症患者に筋萎縮症の兆候が見られました。 しかし、鎌状赤血球症患者の筋肉機能は調査されておらず、この集団ですでに報告されている血液学的および血液レオロジー的障害に関連して、筋肉機能不全が体力の低下に関与している可能性があることを示唆している可能性があります。 仮説は、運動中の解糖繊維の動員が大きくなり、筋肉の酸素化がより速く減少するため、短期間の局所的な筋持久力運動中の筋肉疲労は、健常者と比較して鎌状赤血球症患者の方が高くなるはずである.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lyon、フランス、69003
- Hôpital Edouard Herriot
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
鎌状赤血球症患者の場合：
- 15歳以上60歳未満、
- SSホモ接合体またはSCヘテロ接合体
- 臨床的に安定した状態（つまり 血管閉塞性クリーゼまたは最近の輸血なし)
- 体系的な新生児スクリーニングプログラムによって特定され、
- フランスの医療社会保障国家プログラムに登録されています
健康で鎌状赤血球症でない被験者の場合：
- 18歳以上60歳未満
- 心血管/呼吸器/筋肉の病気のない、
- フランスの医療社会保障国家プログラムに登録されています。
除外基準:
- 他のヘモグロビン症、
- 脳卒中または血管障害の病歴、
- 足の潰瘍または骨壊死の存在、
- 最近の感染エピソード（1か月未満）、
- 慢性輸血療法プログラム、
- 最近の輸血または瀉血（3か月未満）、
- 定常状態にない患者、
- 妊娠または授乳
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：SS遺伝子型グループ
SS遺伝子型の鎌状赤血球症患者。 各科目は次のようになります。
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血液学的および血液レオロジーパラメータを評価するために採血が行われます
最大随意収縮 (MVC) テストの力は、局所的な筋持久力テストの前後に実行されます
被験者は、MVC の 50% で 20 回の最大下動的収縮の 4 つのシリーズを実行し、1 分間の回復を行います。
アメリカ胸部学会のガイドラインに従って、6分間のセルフペースウォーキングテストが実施されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：SC遺伝子型グループ
SC遺伝子型の鎌状赤血球症患者。 各科目は次のようになります。
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血液学的および血液レオロジーパラメータを評価するために採血が行われます
最大随意収縮 (MVC) テストの力は、局所的な筋持久力テストの前後に実行されます
被験者は、MVC の 50% で 20 回の最大下動的収縮の 4 つのシリーズを実行し、1 分間の回復を行います。
アメリカ胸部学会のガイドラインに従って、6分間のセルフペースウォーキングテストが実施されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：対照群
健康な被験者。 各科目は次のようになります。
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血液学的および血液レオロジーパラメータを評価するために採血が行われます
最大随意収縮 (MVC) テストの力は、局所的な筋持久力テストの前後に実行されます
被験者は、MVC の 50% で 20 回の最大下動的収縮の 4 つのシリーズを実行し、1 分間の回復を行います。
アメリカ胸部学会のガイドラインに従って、6分間のセルフペースウォーキングテストが実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大等尺性筋力
時間枠：1日目
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等尺性筋力は、利き足の最大随意収縮（MVC）試験力によって決定されます。 筋機能は、最大随意収縮 (MVC) 試験力と筋持久力を使用して評価されます。筋持久力は、次の式を使用して、短時間の局所的な筋肉運動後の MVC の低下の程度によって強調されます: ((post MVC force - pre MVC force) ) / pre MVC force)x100. 筋力低下は、対照群と比較して 20% 以上の最大等尺性筋力の損失によって決定されます。 |
1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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表面筋電図 (EMG) 活動
時間枠：1日目
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表面EMG信号は、利き足の非侵襲的電極によって記録されます。
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1日目
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筋肉の酸素化測定
時間枠：1日目
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オキシヘモグロビン (HbO2) およびデオキシヘモグロビン (HHb) レベルは、利き足で近赤外分光法を使用して測定されます。
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1日目
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6分間歩行距離の測定（6MWD）
時間枠：1日目
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鎌状赤血球症患者の筋持久力と体力との関連を調べるために、患者は6分間の歩行テスト（6MWT）を実現します。 6MWT が測定されます = 患者が 6 分間に平らで硬い表面を歩いた距離 (6MWT)。 |
1日目
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全血球計算（CBC）
時間枠：1日目
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CBC は、鎌状赤血球症患者の筋肉疲労における血液疾患の役割を評価するために実施されます。
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1日目
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ヘマトクリット
時間枠：1日目
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ヘマトクリットは、鎌状赤血球症患者の筋肉疲労における血液障害の役割を評価するために測定されます。
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1日目
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血液粘度
時間枠：1日目
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鎌状赤血球症患者の筋肉疲労における血液レオロジー障害の役割を評価するために、粘度計を使用して血液粘度を測定します。
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1日目
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赤血球 (RBC) 変形能
時間枠：1日目
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鎌状赤血球症患者の筋肉疲労における血液レオロジー障害の役割を評価するために、エクタサイトメトリーを使用して RBC の変形能を評価します。
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1日目
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集計プロパティ
時間枠：1日目
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凝集特性は、鎌状赤血球症患者の筋肉疲労における血液レオロジー障害の役割を評価するために、シルレクトメトリーを使用して評価されます。
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1日目
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ヘモグロビン酸素化レベル
時間枠：1日目
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ヘモグロビン酸素化レベルは、鎌状赤血球症患者の筋肉疲労における血液レオロジー障害の役割を評価するために測定されます。
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1日目
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5 年間の遡及期間内の血管閉塞性危機と急性胸部症候群の数。
時間枠：1日目
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血管閉塞性クリーゼおよび急性胸部症候群の数は、鎌状赤血球症の臨床的重症度を反映しています。 臨床的重症度は、遡及的に（5年）鎌状赤血球患者の臨床記録に収集されます。 これらの臨床データは、鎌状赤血球症患者の筋肉機能障害の程度と臨床的重症度との関係を研究するために使用されます。 |
1日目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Giovanna CANNAS, MD、Hospices Civils de Lyon
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 69HCL17_0313
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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