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鎌状赤血球症における筋肉機能とその生物学的および生理学的決定要因 (DREPAMUSCLE)

2025年12月13日 更新者：Hospices Civils de Lyon

背景 : 鎌状赤血球症患者は、筋萎縮症の徴候を伴う筋肉微小循環ネットワークの深刻なリモデリングを持っています。 ただし、これらの筋肉の変化が筋肉の機能状態に及ぼす影響は不明です。 さらに、鎌状赤血球症患者の体力の低下が、少なくとも部分的に、仮説上の筋機能不全に起因するかどうかは、これまでテストされていません。

目的 : この研究では、鎌状赤血球症患者 (SS および SC 遺伝子型) と健常者 (AA 遺伝子型) の脚の筋肉機能を、短時間の局所的な筋持久力運動の前、最中、および後に比較します。

要約 : ごく最近の研究では、毛細血管密度が低下し、鎌状赤血球症患者の大きな毛細血管の割合が高い健常者と比較して、鎌状赤血球症患者の筋微小循環ネットワークに大きな違いがあることが報告されました。 さらに、同じ研究では、鎌状赤血球症患者に筋萎縮症の兆候が見られました。 しかし、鎌状赤血球症患者の筋肉機能は調査されておらず、この集団ですでに報告されている血液学的および血液レオロジー的障害に関連して、筋肉機能不全が体力の低下に関与している可能性があることを示唆している可能性があります。 仮説は、運動中の解糖繊維の動員が大きくなり、筋肉の酸素化がより速く減少するため、短期間の局所的な筋持久力運動中の筋肉疲労は、健常者と比較して鎌状赤血球症患者の方が高くなるはずである.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

77

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Lyon、フランス、69003
        • Hopital Edouard Herriot

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

鎌状赤血球症患者の場合：

  • 15歳以上60歳未満、
  • SSホモ接合体またはSCヘテロ接合体
  • 臨床的に安定した状態（つまり 血管閉塞性クリーゼまたは最近の輸血なし)
  • 体系的な新生児スクリーニングプログラムによって特定され、
  • フランスの医療社会保障国家プログラムに登録されています

健康で鎌状赤血球症でない被験者の場合：

  • 18歳以上60歳未満
  • 心血管/呼吸器/筋肉の病気のない、
  • フランスの医療社会保障国家プログラムに登録されています。

除外基準:

  • 他のヘモグロビン症、
  • 脳卒中または血管障害の病歴、
  • 足の潰瘍または骨壊死の存在、
  • 最近の感染エピソード（1か月未満）、
  • 慢性輸血療法プログラム、
  • 最近の輸血または瀉血（3か月未満）、
  • 定常状態にない患者、
  • 妊娠または授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：SS遺伝子型群

SSジェノタイプの鎌状赤血球症患者。 各被験者は以下の項目を実施します：

  1. 血液サンプル
  2. 局所筋持久力テスト前後の最大随意収縮（MVC）テスト力
  3. 局所筋持久力テスト：MVCの50％で4シリーズの20回の最大下動的収縮を実施し、間に1分間の回復期間を設ける。
  4. 自己ペースの6分間歩行テストは、米国胸部学会のガイドラインに従って実施されます。
生物学的：採血
血液学的および血液レオロジーパラメータを評価するために採血が行われます
他の：最大随意収縮 (MVC) 試験力
最大随意収縮 (MVC) テストの力は、局所的な筋持久力テストの前後に実行されます
他の：ローカライズされた筋持久力テスト
被験者は、MVC の 50% で 20 回の最大下動的収縮の 4 つのシリーズを実行し、1 分間の回復を行います。
他の：自分のペースで6分間歩くテスト
アメリカ胸部学会のガイドラインに従って、6分間のセルフペースウォーキングテストが実施されます。
アクティブコンパレータ：SC遺伝子型グループ

SCジェノタイプの鎌状赤血球症患者。 各被験者は以下の手順を受けます：

  1. 血液サンプル
  2. 局所筋持久力テスト前後の最大随意収縮（MVC）テスト力
  3. 局所筋持久力テスト：MVCの50％で行う20回のサブマキシマル動的収縮を4シリーズ、間に1分間の回復を挟む。
  4. 自己ペースの6分間歩行テストは、アメリカ胸部学会のガイドラインに従って実施されます
生物学的：採血
血液学的および血液レオロジーパラメータを評価するために採血が行われます
他の：最大随意収縮 (MVC) 試験力
最大随意収縮 (MVC) テストの力は、局所的な筋持久力テストの前後に実行されます
他の：ローカライズされた筋持久力テスト
被験者は、MVC の 50% で 20 回の最大下動的収縮の 4 つのシリーズを実行し、1 分間の回復を行います。
他の：自分のペースで6分間歩くテスト
アメリカ胸部学会のガイドラインに従って、6分間のセルフペースウォーキングテストが実施されます。
アクティブコンパレータ：対照群

健康な被験者。 各被験者は以下の項目を実施します：

  1. 血液サンプル
  2. 局所筋持久力テスト前後の最大随意収縮（MVC）テスト
  3. 局所筋持久力テスト：MVCの50％で20回のサブマキシマル動的収縮を4シリーズ行い、各シリーズ間に1分間の回復期間を設けます。
  4. 自己ペースの6分間歩行テストは、米国胸部学会のガイドラインに従って実施されます。
生物学的：採血
血液学的および血液レオロジーパラメータを評価するために採血が行われます
他の：最大随意収縮 (MVC) 試験力
最大随意収縮 (MVC) テストの力は、局所的な筋持久力テストの前後に実行されます
他の：ローカライズされた筋持久力テスト
被験者は、MVC の 50% で 20 回の最大下動的収縮の 4 つのシリーズを実行し、1 分間の回復を行います。
他の：自分のペースで6分間歩くテスト
アメリカ胸部学会のガイドラインに従って、6分間のセルフペースウォーキングテストが実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大等尺性筋力
時間枠：1日目

等尺性筋力は、利き足の最大随意収縮（MVC）試験力によって決定されます。

筋機能は、最大随意収縮 (MVC) 試験力と筋持久力を使用して評価されます。筋持久力は、次の式を使用して、短時間の局所的な筋肉運動後の MVC の低下の程度によって強調されます: ((post MVC force - pre MVC force) ) / pre MVC force)x100.

筋力低下は、対照群と比較して 20% 以上の最大等尺性筋力の損失によって決定されます。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
表面筋電図 (EMG) 活動
時間枠：1日目
表面EMG信号は、利き足の非侵襲的電極によって記録されます。
1日目
筋肉の酸素化測定
時間枠：1日目
オキシヘモグロビン (HbO2) およびデオキシヘモグロビン (HHb) レベルは、利き足で近赤外分光法を使用して測定されます。
1日目
6分間歩行距離の測定（6MWD）
時間枠：1日目

鎌状赤血球症患者の筋持久力と体力との関連を調べるために、患者は6分間の歩行テスト（6MWT）を実現します。

6MWT が測定されます = 患者が 6 分間に平らで硬い表面を歩いた距離 (6MWT)。
1日目
全血球計算（CBC）
時間枠：1日目
CBC は、鎌状赤血球症患者の筋肉疲労における血液疾患の役割を評価するために実施されます。
1日目
ヘマトクリット
時間枠：1日目
ヘマトクリットは、鎌状赤血球症患者の筋肉疲労における血液障害の役割を評価するために測定されます。
1日目
血液粘度
時間枠：1日目
鎌状赤血球症患者の筋肉疲労における血液レオロジー障害の役割を評価するために、粘度計を使用して血液粘度を測定します。
1日目
赤血球 (RBC) 変形能
時間枠：1日目
鎌状赤血球症患者の筋肉疲労における血液レオロジー障害の役割を評価するために、エクタサイトメトリーを使用して RBC の変形能を評価します。
1日目
集計プロパティ
時間枠：1日目
凝集特性は、鎌状赤血球症患者の筋肉疲労における血液レオロジー障害の役割を評価するために、シルレクトメトリーを使用して評価されます。
1日目
ヘモグロビン酸素化レベル
時間枠：1日目
ヘモグロビン酸素化レベルは、鎌状赤血球症患者の筋肉疲労における血液レオロジー障害の役割を評価するために測定されます。
1日目
5 年間の遡及期間内の血管閉塞性危機と急性胸部症候群の数。
時間枠：1日目

血管閉塞性クリーゼおよび急性胸部症候群の数は、鎌状赤血球症の臨床的重症度を反映しています。

臨床的重症度は、遡及的に（5年）鎌状赤血球患者の臨床記録に収集されます。

これらの臨床データは、鎌状赤血球症患者の筋肉機能障害の程度と臨床的重症度との関係を研究するために使用されます。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospices Civils de Lyon

捜査官

  • 主任研究者：Giovanna CANNAS, MD、Hospices Civils de Lyon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月15日

一次修了 (実際)

2019年12月13日

研究の完了 (実際)

2019年12月13日

試験登録日

最初に提出

2017年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月8日

最初の投稿 (実際)

2017年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月13日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 69HCL17_0313

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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