- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03243812
Función muscular y sus determinantes biológicos y fisiológicos en la enfermedad de células falciformes (DREPAMUSCLE)
Antecedentes: los pacientes de células falciformes tienen una profunda remodelación de sus redes de microcirculación muscular con signos de amiotrofia. Sin embargo, se desconocen las consecuencias de estas alteraciones musculares sobre el estado funcional de los músculos. Además, nunca se ha probado si la mala condición física de los pacientes con anemia falciforme se puede atribuir, al menos en parte, a una hipotética disfunción muscular.
Propósito: este estudio comparará la función muscular de las piernas entre pacientes con anemia falciforme (genotipos SS y SC) e individuos sanos (genotipo AA) antes, durante y después de un ejercicio de resistencia muscular localizado de corta duración.
Resumen: Muy recientemente, un estudio informó grandes diferencias entre las redes de microcirculación muscular de pacientes con anemia falciforme en comparación con individuos sanos con densidad capilar disminuida y una mayor proporción de capilares grandes en la población anterior. Además, el mismo estudio mostró signos de amiotrofia en pacientes con células falciformes. Sin embargo, la función muscular de los pacientes de células falciformes no ha sido investigada y se puede sugerir que la disfunción muscular podría participar en la disminución de la aptitud física, en asociación con los trastornos hematológicos y hemorreológicos, ya informados en esta población. La hipótesis es que la fatiga muscular durante un ejercicio de resistencia muscular localizado corto debería ser mayor en pacientes con anemia falciforme en comparación con individuos sanos, debido a un mayor reclutamiento de fibras glucolíticas y una disminución más rápida de la oxigenación muscular durante el ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lyon, Francia, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para pacientes de células falciformes:
- edad ≥ 15 y < 60 años,
- SS homocigoto o SC heterocigoto
- en estado de equilibrio clínico (es decir, sin crisis vaso-oclusiva o transfusión de sangre reciente)
- identificados por programas sistemáticos de tamizaje neonatal,
- registrado en el programa nacional de seguridad social médica francesa
Para sujetos sanos y sin anemia falciforme:
- edad ≥ 18 y < 60 años
- sin enfermedad cardiovascular/respiratoria/muscular,
- inscrito en el programa nacional francés de seguridad social médica.
Criterio de exclusión:
- otras hemoglobinopatías,
- antecedentes de accidente cerebrovascular o vasculopatía,
- presencia de úlceras en las piernas u osteonecrosis,
- episodio infeccioso reciente (menos de 1 mes),
- programas de terapia transfusional crónica,
- transfusión de sangre o flebotomías recientes (menos de 3 meses),
- pacientes que no están en estado estacionario,
- embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de genotipo SS
Pacientes de células falciformes con genotipo SS. Cada sujeto se someterá a lo siguiente:
|
Se realizará un muestreo de sangre para evaluar los parámetros hematológicos y hemorreológicos.
La fuerza de prueba de contracción voluntaria máxima (MVC) se realizará antes y después de una prueba de resistencia muscular localizada
El sujeto realizará 4 series de 20 contracciones dinámicas submáximas al 50 % de la MVC intercaladas con 1 min de recuperación.
La prueba de caminata de seis minutos a su propio ritmo se realizará de acuerdo con las pautas de la Sociedad Torácica Estadounidense.
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de genotipo SC
Pacientes de células falciformes con genotipo SC. Cada sujeto se someterá a lo siguiente:
|
Se realizará un muestreo de sangre para evaluar los parámetros hematológicos y hemorreológicos.
La fuerza de prueba de contracción voluntaria máxima (MVC) se realizará antes y después de una prueba de resistencia muscular localizada
El sujeto realizará 4 series de 20 contracciones dinámicas submáximas al 50 % de la MVC intercaladas con 1 min de recuperación.
La prueba de caminata de seis minutos a su propio ritmo se realizará de acuerdo con las pautas de la Sociedad Torácica Estadounidense.
|
COMPARADOR_ACTIVO: grupo de control
Sujetos sanos. Cada sujeto se someterá a lo siguiente:
|
Se realizará un muestreo de sangre para evaluar los parámetros hematológicos y hemorreológicos.
La fuerza de prueba de contracción voluntaria máxima (MVC) se realizará antes y después de una prueba de resistencia muscular localizada
El sujeto realizará 4 series de 20 contracciones dinámicas submáximas al 50 % de la MVC intercaladas con 1 min de recuperación.
La prueba de caminata de seis minutos a su propio ritmo se realizará de acuerdo con las pautas de la Sociedad Torácica Estadounidense.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fuerza muscular isométrica máxima
Periodo de tiempo: Día 1
|
La fuerza muscular isométrica será determinada por la fuerza de prueba de Contracción Voluntaria Máxima (MVC) en la pierna dominante. La función muscular se evaluará utilizando la fuerza de prueba de la Contracción Voluntaria Máxima (MVC) y la capacidad de resistencia muscular, que se destacará por el grado de disminución de la MVC después de un breve esfuerzo muscular localizado utilizando la fórmula: ((fuerza post MVC - fuerza pre MVC ) / antes de la fuerza MVC)x100. La debilidad muscular vendrá determinada por una pérdida de fuerza isométrica máxima ≥ 20 % en comparación con el grupo control. |
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Actividad de electromiografía de superficie (EMG)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Las señales EMG de superficie se registrarán mediante electrodos no invasivos en la pierna dominante.
|
Día 1
|
Medición de la oxigenación muscular
Periodo de tiempo: Día 1
|
Los niveles de oxihemoglobina (HbO2) y desoxihemoglobina (HHb) se medirán mediante espectroscopía de infrarrojo cercano en la pierna dominante.
|
Día 1
|
Medición de la distancia de caminata de seis minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Para investigar la asociación entre la capacidad de resistencia muscular y la condición física en pacientes con anemia falciforme, los pacientes realizarán una prueba de caminata de seis minutos (6MWT). Se medirá 6MWD = la distancia que un paciente ha caminado sobre una superficie plana y dura en un período de 6 minutos (6MWT). |
Día 1
|
Conteo sanguíneo completo (CBC)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Se realizará un CBC para evaluar el papel de los trastornos hematológicos en la fatiga muscular de los pacientes con anemia falciforme.
|
Día 1
|
Hematocrito
Periodo de tiempo: Día 1
|
Se medirá el hematocrito para evaluar el papel de los trastornos hematológicos en la fatiga muscular de los pacientes con anemia falciforme.
|
Día 1
|
Viscosidad de la sangre
Periodo de tiempo: Día 1
|
La viscosidad de la sangre se medirá mediante el uso de viscosimetría, con el fin de evaluar el papel de los trastornos hemorreológicos en la fatiga muscular de los pacientes con anemia falciforme.
|
Día 1
|
Deformabilidad de glóbulos rojos (RBC)
Periodo de tiempo: Día 1
|
La deformabilidad de los glóbulos rojos se evaluará mediante ektacitometría, con el fin de evaluar el papel de los trastornos hemorreológicos en la fatiga muscular de los pacientes con anemia falciforme.
|
Día 1
|
Propiedades de agregación
Periodo de tiempo: Día 1
|
Las propiedades de agregación se evaluarán mediante sillectometría, con el fin de evaluar el papel de los trastornos hemorreológicos en la fatiga muscular de los pacientes con anemia falciforme.
|
Día 1
|
Nivel de oxigenación de hemoglobina
Periodo de tiempo: Día 1
|
Se medirá el nivel de oxigenación de la hemoglobina para evaluar el papel de los trastornos hemorreológicos en la fatiga muscular de los pacientes con anemia falciforme.
|
Día 1
|
Número de crisis vasooclusivas y síndrome torácico agudo en un período retrospectivo de 5 años.
Periodo de tiempo: Día 1
|
El número de crisis vasooclusivas y síndrome torácico agudo refleja la gravedad clínica de la enfermedad de células falciformes. La gravedad clínica se recogerá retrospectivamente (5 años) en la historia clínica de los pacientes con anemia falciforme. Estos datos clínicos se utilizarán para estudiar las relaciones entre el grado de disfunción muscular y el grado de gravedad clínica en pacientes con anemia falciforme. |
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giovanna CANNAS, MD, Hospices Civils de Lyon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL17_0313
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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