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Função muscular e seus determinantes biológicos e fisiológicos na doença falciforme (DREPAMUSCLE)

28 de janeiro de 2020 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Introdução: Pacientes falciformes apresentam profunda remodelação de suas redes de microcirculação muscular com sinais de amiotrofia. No entanto, as consequências dessas alterações musculares no estado funcional dos músculos são desconhecidas. Além disso, nunca foi testado se a baixa aptidão física de pacientes falciformes pode ser atribuída, pelo menos em parte, a uma hipotética disfunção muscular.

Objetivo: este estudo irá comparar a função muscular das pernas entre pacientes falciformes (genótipos SS e SC) e indivíduos saudáveis ​​(genótipo AA) antes, durante e após um exercício de resistência muscular localizada de curta duração.

Resumo : Muito recentemente, um estudo relatou grandes diferenças entre as redes de microcirculação muscular de pacientes falciformes em comparação com indivíduos saudáveis ​​com diminuição da densidade capilar e maior proporção de grandes capilares na população anterior. Além disso, o mesmo estudo mostrou sinais de amiotrofia em pacientes falciformes. No entanto, a função muscular de pacientes falciformes não foi investigada e pode-se sugerir que a disfunção muscular poderia participar da diminuição da aptidão física, em associação com os distúrbios hematológicos e hemorreológicos, já relatados nessa população. A hipótese é que a fadiga muscular durante um exercício curto de resistência muscular localizada deve ser maior em pacientes falciformes em comparação com indivíduos saudáveis, devido a um maior recrutamento de fibras glicolíticas e uma diminuição mais rápida da oxigenação muscular durante o exercício.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

77

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lyon, França, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 60 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para pacientes falciformes:

  • idade ≥ 15 e < 60 anos,
  • SS homozigoto ou SC heterozigoto
  • em estado estacionário clínico (ou seja, sem crise vaso-oclusiva ou transfusão sanguínea recente)
  • identificados por programas sistemáticos de triagem neonatal,
  • inscrito no programa nacional de segurança social médica francesa

Para indivíduos saudáveis ​​e não falciformes:

  • idade ≥ 18 e < 60 anos
  • sem doença cardiovascular/respiratória/muscular,
  • inscrito no programa nacional de segurança social médica francesa.

Critério de exclusão:

  • outras hemoglobinopatias,
  • história de acidente vascular cerebral ou vasculopatia,
  • presença de úlceras de perna ou osteonecrose,
  • episódio infeccioso recente (menos de 1 mês),
  • programas de terapia transfusional crônica,
  • transfusão de sangue recente ou flebotomias (menos de 3 meses),
  • pacientes fora do estado estacionário,
  • gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de genótipo SS

Pacientes falciformes com genótipo SS. Cada disciplina passará por:

  1. Amostra de sangue
  2. Força de teste de contração voluntária máxima (MVC) antes e depois de um teste de resistência muscular localizada
  3. Teste de resistência muscular localizada: 4 séries de 20 contrações dinâmicas submáximas a 50% da CVM intercaladas com 1 min de recuperação.
  4. O teste de caminhada de seis minutos em ritmo individual será realizado de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society
Biológico: Amostra de sangue
Amostras de sangue serão realizadas para avaliar parâmetros hematológicos e hemorreológicos
Outro: Força de teste de contração voluntária máxima (MVC)
A força de teste de Contração Voluntária Máxima (MVC) será realizada antes e depois de um teste de resistência muscular localizada
Outro: Teste de resistência muscular localizada
O sujeito realizará 4 séries de 20 contrações dinâmicas submáximas a 50% do MVC intercaladas com 1 min de recuperação.
Outro: Teste de caminhada de seis minutos auto-estimulado
O teste de caminhada de seis minutos em ritmo individual será realizado de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de genótipo SC

Pacientes falciformes com genótipo SC. Cada disciplina passará por:

  1. Amostra de sangue
  2. Força de teste de contração voluntária máxima (MVC) antes e depois de um teste de resistência muscular localizada
  3. Teste de resistência muscular localizada: 4 séries de 20 contrações dinâmicas submáximas a 50% da CVM intercaladas com 1 min de recuperação.
  4. O teste de caminhada de seis minutos em ritmo individual será realizado de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society
Biológico: Amostra de sangue
Amostras de sangue serão realizadas para avaliar parâmetros hematológicos e hemorreológicos
Outro: Força de teste de contração voluntária máxima (MVC)
A força de teste de Contração Voluntária Máxima (MVC) será realizada antes e depois de um teste de resistência muscular localizada
Outro: Teste de resistência muscular localizada
O sujeito realizará 4 séries de 20 contrações dinâmicas submáximas a 50% do MVC intercaladas com 1 min de recuperação.
Outro: Teste de caminhada de seis minutos auto-estimulado
O teste de caminhada de seis minutos em ritmo individual será realizado de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society
ACTIVE_COMPARATOR: grupo de controle

Sujeitos saudáveis. Cada disciplina passará por:

  1. Amostra de sangue
  2. Força de teste de contração voluntária máxima (MVC) antes e depois de um teste de resistência muscular localizada
  3. Teste de resistência muscular localizada: 4 séries de 20 contrações dinâmicas submáximas a 50% da CVM intercaladas com 1 min de recuperação.
  4. O teste de caminhada de seis minutos em ritmo individual será realizado de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society
Biológico: Amostra de sangue
Amostras de sangue serão realizadas para avaliar parâmetros hematológicos e hemorreológicos
Outro: Força de teste de contração voluntária máxima (MVC)
A força de teste de Contração Voluntária Máxima (MVC) será realizada antes e depois de um teste de resistência muscular localizada
Outro: Teste de resistência muscular localizada
O sujeito realizará 4 séries de 20 contrações dinâmicas submáximas a 50% do MVC intercaladas com 1 min de recuperação.
Outro: Teste de caminhada de seis minutos auto-estimulado
O teste de caminhada de seis minutos em ritmo individual será realizado de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força muscular isométrica máxima
Prazo: Dia 1

A força muscular isométrica será determinada pelo teste de força máxima de contração voluntária (MVC) na perna dominante.

A função muscular será avaliada por meio do teste de força de Contração Voluntária Máxima (CVM) e a capacidade de resistência muscular, que será destacada pelo grau de declínio da CVM após um pequeno esforço muscular localizado utilizando a fórmula: ((força pós CVM - força pré CVM ) / força pré MVC)x100.

A fraqueza muscular será determinada por uma perda de força isométrica máxima ≥ 20% em comparação com o grupo controle.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade de Eletromiografia de Superfície (EMG)
Prazo: Dia 1
Os sinais EMG de superfície serão registrados por eletrodos não invasivos na perna dominante.
Dia 1
Medição da oxigenação muscular
Prazo: Dia 1
Os níveis de oxi-hemoglobina (HbO2) e desoxi-hemoglobina (HHb) serão medidos usando espectroscopia de infravermelho próximo na perna dominante.
Dia 1
Medição da distância de caminhada de seis minutos (6MWD)
Prazo: Dia 1

Com o objetivo de investigar a associação entre capacidade de resistência muscular e aptidão física em pacientes falciformes, os pacientes realizarão um teste de caminhada de seis minutos (TC6).

6MWD será medido = a distância que um paciente caminhou em uma superfície plana e dura em um período de 6 minutos (6MWT).
Dia 1
Hemograma Completo (CBC)
Prazo: Dia 1
O hemograma será realizado para avaliar o papel dos distúrbios hematológicos na fadiga muscular de pacientes falcêmicos.
Dia 1
Hematócrito
Prazo: Dia 1
O hematócrito será medido a fim de avaliar o papel dos distúrbios hematológicos na fadiga muscular de pacientes falcêmicos.
Dia 1
Viscosidade do sangue
Prazo: Dia 1
A viscosidade sanguínea será medida por meio de viscosimetria, a fim de avaliar o papel de distúrbios hemorreológicos na fadiga muscular de pacientes falcêmicos.
Dia 1
Deformabilidade dos glóbulos vermelhos (RBC)
Prazo: Dia 1
A deformabilidade das hemácias será avaliada por ectacitometria, a fim de avaliar o papel dos distúrbios hemorreológicos na fadiga muscular de pacientes falcêmicos.
Dia 1
Propriedades de agregação
Prazo: Dia 1
As propriedades de agregação serão avaliadas por silectometria, a fim de avaliar o papel dos distúrbios hemorreológicos na fadiga muscular de pacientes falcêmicos.
Dia 1
Nível de oxigenação da hemoglobina
Prazo: Dia 1
O nível de oxigenação da hemoglobina será medido a fim de avaliar o papel dos distúrbios hemorreológicos na fadiga muscular de pacientes falcêmicos.
Dia 1
Número de crises vaso-oclusivas e síndrome torácica aguda em um período retrospectivo de 5 anos.
Prazo: Dia 1

Número de crises vaso-oclusivas e síndrome torácica aguda reflete a gravidade clínica da doença falciforme.

A gravidade clínica será retrospectivamente (5 anos) coletada no prontuário clínico de pacientes falciformes.

Esses dados clínicos serão utilizados para estudar as relações entre o grau de disfunção muscular e o grau de gravidade clínica em pacientes falcêmicos.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Giovanna CANNAS, MD, Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de setembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

13 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

13 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

9 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL17_0313

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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