Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az izomműködés és biológiai és fiziológiai meghatározói a sarlósejtes betegségben (DREPAMUSCLE)

2020. január 28. frissítette: Hospices Civils de Lyon

Háttér: A sarlósejtes betegek izom-mikrokeringési hálózata mélyrehatóan átalakul, amiotrophia jeleivel. Azonban ezeknek az izomváltozásoknak az izmok funkcionális állapotára gyakorolt ​​következményei nem ismertek. Ezenkívül soha nem vizsgálták, hogy a sarlósejtes betegek rossz fizikai erőnléte legalább részben egy feltételezett izomműködési zavarnak tulajdonítható-e.

Cél: ez a tanulmány összehasonlítja a lábak izomműködését sarlósejtes betegek (SS és SC genotípusok) és egészséges egyének (AA genotípus) között egy rövid, lokalizált izomállóképességi gyakorlat előtt, alatt és után.

Absztrakt: A közelmúltban egy tanulmány nagy különbségekről számolt be a sarlósejtes betegek izom-mikrokeringési hálózata között, összehasonlítva azokkal az egészséges egyénekkel, akiknek csökkent kapillárissűrűsége és nagyobb arányban vannak nagy kapillárisok a korábbi populációban. Ezenkívül ugyanez a vizsgálat az amiotrófia jeleit mutatta sarlósejtes betegeknél. A sarlósejtes betegek izomműködését azonban nem vizsgálták, és feltételezhető, hogy az izomműködési zavarok is szerepet játszhatnak a fizikai erőnlét csökkenésében, összefüggésben az ebben a populációban már leírt hematológiai és hemorheológiai rendellenességekkel. A hipotézis az, hogy az izomfáradtság egy rövid, lokalizált izom-állóképességi gyakorlat során nagyobb legyen a sarlósejtes betegeknél, mint az egészségeseknél, a glikolitikus rostok nagyobb felszaporodása és az izom oxigénellátásának gyorsabb csökkenése miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

77

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Sarlósejtes betegek számára:

  • életkor ≥ 15 és < 60 év,
  • SS homozigóta vagy SC heterozigóta
  • klinikai egyensúlyi állapotban (pl. vazookkluzív krízis vagy közelmúltbeli vérátömlesztés nélkül)
  • szisztematikus újszülöttkori szűrőprogramok azonosítják,
  • regisztrálva van a francia egészségügyi társadalombiztosítás nemzeti programjában

Egészséges és nem sarlósejtes alanyoknak:

  • életkor ≥ 18 és < 60 év
  • szív- és érrendszeri/légzőszervi/izombetegség nélkül,
  • regisztrálva van a francia egészségügyi társadalombiztosítás nemzeti programjában.

Kizárási kritériumok:

  • egyéb hemoglobinopátiák,
  • stroke vagy vasculopathia anamnézisében,
  • lábszárfekély vagy osteonecrosis jelenléte,
  • legutóbbi fertőzéses epizód (kevesebb mint 1 hónap),
  • krónikus transzfúziós terápiás programok,
  • közelmúltban végzett vérátömlesztés vagy flebotómia (3 hónapnál rövidebb),
  • nem egyensúlyi állapotban lévő betegek,
  • terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: SS genotípus csoport

SS genotípusú sarlósejtes betegek. Minden tantárgy a következőkön megy keresztül:

  1. Vérminta
  2. Maximális önkéntes összehúzódás (MVC) vizsgálati erő egy lokalizált izomállósági teszt előtt és után
  3. Lokalizált izom állóképességi teszt: 4 sorozat 20 szubmaximális dinamikus összehúzódásból az MVC 50%-ánál, 1 perces regenerálódással.
  4. A saját tempójú hatperces sétatesztet az American Thoracic Society irányelvei szerint végezzük
Biológiai: Vérvétel
A hematológiai és hemorheológiai paraméterek értékelésére vérmintát vesznek
Egyéb: Maximális önkéntes összehúzódás (MVC) vizsgálati erő
A maximális önkéntes összehúzódás (MVC) teszterőt egy lokalizált izomállósági teszt előtt és után kell elvégezni
Egyéb: Lokalizált izom állóképességi teszt
Az alany 4 sorozatot hajt végre 20 szubmaximális dinamikus összehúzódásból az MVC 50%-ánál, 1 perces helyreállítással.
Egyéb: Saját tempójú hat perces séta teszt
A saját tempójú hatperces sétatesztet az American Thoracic Society irányelvei szerint végezzük
ACTIVE_COMPARATOR: SC genotípus csoport

Sarlósejtes betegek SC genotípussal. Minden tantárgy a következőkön megy keresztül:

  1. Vérminta
  2. Maximális önkéntes összehúzódás (MVC) vizsgálati erő egy lokalizált izomállósági teszt előtt és után
  3. Lokalizált izom állóképességi teszt: 4 sorozat 20 szubmaximális dinamikus összehúzódásból az MVC 50%-ánál, 1 perces regenerálódással.
  4. A saját tempójú hatperces sétatesztet az American Thoracic Society irányelvei szerint végezzük
Biológiai: Vérvétel
A hematológiai és hemorheológiai paraméterek értékelésére vérmintát vesznek
Egyéb: Maximális önkéntes összehúzódás (MVC) vizsgálati erő
A maximális önkéntes összehúzódás (MVC) teszterőt egy lokalizált izomállósági teszt előtt és után kell elvégezni
Egyéb: Lokalizált izom állóképességi teszt
Az alany 4 sorozatot hajt végre 20 szubmaximális dinamikus összehúzódásból az MVC 50%-ánál, 1 perces helyreállítással.
Egyéb: Saját tempójú hat perces séta teszt
A saját tempójú hatperces sétatesztet az American Thoracic Society irányelvei szerint végezzük
ACTIVE_COMPARATOR: ellenőrző csoport

Egészséges alanyok. Minden tantárgy a következőkön megy keresztül:

  1. Vérminta
  2. Maximális önkéntes összehúzódás (MVC) vizsgálati erő egy lokalizált izomállósági teszt előtt és után
  3. Lokalizált izom állóképességi teszt: 4 sorozat 20 szubmaximális dinamikus összehúzódásból az MVC 50%-ánál, 1 perces regenerálódással.
  4. A saját tempójú hatperces sétatesztet az American Thoracic Society irányelvei szerint végezzük
Biológiai: Vérvétel
A hematológiai és hemorheológiai paraméterek értékelésére vérmintát vesznek
Egyéb: Maximális önkéntes összehúzódás (MVC) vizsgálati erő
A maximális önkéntes összehúzódás (MVC) teszterőt egy lokalizált izomállósági teszt előtt és után kell elvégezni
Egyéb: Lokalizált izom állóképességi teszt
Az alany 4 sorozatot hajt végre 20 szubmaximális dinamikus összehúzódásból az MVC 50%-ánál, 1 perces helyreállítással.
Egyéb: Saját tempójú hat perces séta teszt
A saját tempójú hatperces sétatesztet az American Thoracic Society irányelvei szerint végezzük

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális izometrikus izomerő
Időkeret: 1. nap

Az izometrikus izomerőt a domináns lábon a maximális önkéntes összehúzódás (MVC) teszterő határozza meg.

Az izomműködést a Maximum Voluntary Contraction (MVC) teszterő és az izomtűrőképesség segítségével értékeljük ki, amelyet az MVC hanyatlásának mértéke fog kiemelni egy rövid, lokalizált izomerő után a következő képlet segítségével: ((MVC utáni erő - MVC előtti erő ) / MVC előtti erő)x100.

Az izomgyengeséget a maximális izometrikus erő ≥ 20%-os vesztesége határozza meg a kontrollcsoporthoz képest.
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felületi elektromiográfia (EMG) tevékenység
Időkeret: 1. nap
A felszíni EMG-jeleket a domináns lábon lévő nem invazív elektródák rögzítik.
1. nap
Az izom oxigénellátásának mérése
Időkeret: 1. nap
Az oxihemoglobin (HbO2) és a dezoxihemoglobin (HHb) szintjét közeli infravörös spektroszkópiával mérik a domináns lábon.
1. nap
Hat perces séta távolság mérése (6MWD)
Időkeret: 1. nap

A sarlósejtes betegek izomállóképessége és fizikai alkalmassága közötti összefüggés vizsgálata érdekében a betegek hat perces sétatesztet (6MWT) hajtanak végre.

6 MWD lesz mérve = az a távolság, amelyet a páciens sík, kemény felületen 6 perc alatt megtett (6 MWT).
1. nap
Teljes vérkép (CBC)
Időkeret: 1. nap
CBC-t végeznek annak érdekében, hogy felmérjék a hematológiai rendellenességek szerepét a sarlósejtes betegek izomfáradtságában.
1. nap
Hematokrit
Időkeret: 1. nap
A hematokrit mérése a hematológiai rendellenességek sarlósejtes betegek izomfáradtságában betöltött szerepének értékelésére szolgál.
1. nap
A vér viszkozitása
Időkeret: 1. nap
A vér viszkozitását viszkozimetriával mérjük, hogy felmérjük a hemorheológiai rendellenességek szerepét a sarlósejtes betegek izomfáradtságában.
1. nap
A vörösvértestek (RBC) deformálhatósága
Időkeret: 1. nap
A vörösvértest deformabilitást ektacitometriával értékeljük, hogy felmérjük a hemorheológiai rendellenességek szerepét a sarlósejtes betegek izomfáradtságában.
1. nap
Aggregációs tulajdonságok
Időkeret: 1. nap
Az aggregációs tulajdonságokat szillektometriával értékeljük, hogy felmérjük a hemorheológiai rendellenességek szerepét a sarlósejtes betegek izomfáradtságában.
1. nap
Hemoglobin oxigenizációs szint
Időkeret: 1. nap
A hemoglobin oxigenizációs szintjét mérjük, hogy felmérjük a hemorheológiai rendellenességek szerepét a sarlósejtes betegek izomfáradtságában.
1. nap
Vaso-okkluzív krízisek és akut mellkasi szindróma száma 5 éves retrospektív perióduson belül.
Időkeret: 1. nap

A vazookkluzív krízisek és az akut mellkasi szindróma száma a sarlósejtes betegség klinikai súlyosságát tükrözi.

A klinikai súlyosságot visszamenőleg (5 év) gyűjtik össze a sarlósejtes betegek klinikai nyilvántartásában.

Ezeket a klinikai adatokat a sarlósejtes betegek izomműködési zavarának mértéke és a klinikai súlyosság mértéke közötti összefüggések vizsgálatára fogják használni.
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Giovanna CANNAS, MD, Hospices Civils de Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. december 13.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. december 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL17_0313

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sarlósejtes anaemia

Klinikai vizsgálatok a Vérvétel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel