Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Svalová funkce a její biologické a fyziologické determinanty u srpkovité anémie (DREPAMUSCLE)

28. ledna 2020 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Východiska: Pacienti se srpkovitou anémií mají hlubokou remodelaci svých svalových mikrocirkulačních sítí se známkami amyotrofie. Důsledky těchto svalových změn na funkční stav svalů však nejsou známy. Kromě toho nebylo nikdy testováno, zda lze špatnou fyzickou zdatnost pacientů se srpkovitou anémií, alespoň částečně, přičíst hypotetické svalové dysfunkci.

Účel: Tato studie porovná svalovou funkci nohou mezi pacienty se srpkovitou anémií (genotypy SS a SC) a zdravými jedinci (genotyp AA) před, během a po krátkém lokalizovaném svalovém vytrvalostním cvičení.

Anotace : Velmi nedávná studie zaznamenala velké rozdíly mezi svalovou mikrocirkulační sítí pacientů se srpkovitou anémií ve srovnání se zdravými jedinci se sníženou hustotou kapilár a vyšším podílem velkých kapilár v bývalé populaci. Kromě toho stejná studie prokázala známky amyotrofie u pacientů se srpkovitou anémií. Svalová funkce pacientů se srpkovitou anémií však nebyla zkoumána a lze naznačit, že svalová dysfunkce by se mohla podílet na snížení fyzické zdatnosti ve spojení s hematologickými a hemorheologickými poruchami, již u této populace hlášenými. Hypotézou je, že svalová únava při krátkém lokalizovaném svalovém vytrvalostním cvičení by měla být u pacientů se srpkovitou anémií vyšší než u zdravých jedinců, a to díky většímu náboru glykolytických vláken a rychlejšímu poklesu okysličení svalů během cvičení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 60 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro pacienty se srpkovitou anémií:

  • věk ≥ 15 a < 60 let,
  • SS homozygot nebo SC heterozygot
  • v klinickém ustáleném stavu (tj. bez vazookluzivní krize nebo nedávné krevní transfuze)
  • identifikované systematickými programy neonatálního screeningu,
  • registrován ve francouzském národním programu zdravotního sociálního zabezpečení

Pro zdravé a nesrpkovitou anémii:

  • věk ≥ 18 a < 60 let
  • bez kardiovaskulárních/respiračních/svalových onemocnění,
  • registrován ve francouzském národním programu zdravotního sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • jiné hemoglobinopatie,
  • mrtvice nebo vaskulopatie v anamnéze,
  • přítomnost bércových vředů nebo osteonekrózy,
  • nedávná infekční epizoda (méně než 1 měsíc),
  • programy chronické transfuzní terapie,
  • nedávná krevní transfuze nebo flebotomie (méně než 3 měsíce),
  • pacienti nejsou v rovnovážném stavu,
  • těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina genotypu SS

Pacienti se srpkovitou anémií s genotypem SS. Každý předmět podstoupí následující:

  1. Krevní vzorek
  2. Testovací síla maximální dobrovolné kontrakce (MVC) před a po testu lokalizované svalové vytrvalosti
  3. Lokalizovaný svalový vytrvalostní test: 4 série po 20 submaximálních dynamických kontrakcích při 50 % MVC propojených s 1 minutou zotavení.
  4. Šestiminutový test chůze s vlastním tempem bude proveden podle pokynů American Thoracic Society
Biologický: Odběr krve
K posouzení hematologických a hemorheologických parametrů bude proveden odběr krve
Jiný: Testovací síla maximální dobrovolné kontrakce (MVC).
Testovací síla maximální dobrovolné kontrakce (MVC) bude provedena před a po testu lokalizované svalové vytrvalosti
Jiný: Lokalizovaný test svalové vytrvalosti
Subjekt provede 4 série po 20 submaximálních dynamických kontrakcích při 50 % MVC s odstupem 1 minuty.
Jiný: Šestiminutový test chůze s vlastním tempem
Šestiminutový test chůze s vlastním tempem bude proveden podle pokynů American Thoracic Society
ACTIVE_COMPARATOR: SC genotypová skupina

Pacienti se srpkovitou anémií s genotypem SC. Každý předmět podstoupí následující:

  1. Krevní vzorek
  2. Testovací síla maximální dobrovolné kontrakce (MVC) před a po testu lokalizované svalové vytrvalosti
  3. Lokalizovaný svalový vytrvalostní test: 4 série po 20 submaximálních dynamických kontrakcích při 50 % MVC propojených s 1 minutou zotavení.
  4. Šestiminutový test chůze s vlastním tempem bude proveden podle pokynů American Thoracic Society
Biologický: Odběr krve
K posouzení hematologických a hemorheologických parametrů bude proveden odběr krve
Jiný: Testovací síla maximální dobrovolné kontrakce (MVC).
Testovací síla maximální dobrovolné kontrakce (MVC) bude provedena před a po testu lokalizované svalové vytrvalosti
Jiný: Lokalizovaný test svalové vytrvalosti
Subjekt provede 4 série po 20 submaximálních dynamických kontrakcích při 50 % MVC s odstupem 1 minuty.
Jiný: Šestiminutový test chůze s vlastním tempem
Šestiminutový test chůze s vlastním tempem bude proveden podle pokynů American Thoracic Society
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolní skupina

Zdravé předměty. Každý předmět podstoupí následující:

  1. Krevní vzorek
  2. Testovací síla maximální dobrovolné kontrakce (MVC) před a po testu lokalizované svalové vytrvalosti
  3. Lokalizovaný svalový vytrvalostní test: 4 série po 20 submaximálních dynamických kontrakcích při 50 % MVC propojených s 1 minutou zotavení.
  4. Šestiminutový test chůze s vlastním tempem bude proveden podle pokynů American Thoracic Society
Biologický: Odběr krve
K posouzení hematologických a hemorheologických parametrů bude proveden odběr krve
Jiný: Testovací síla maximální dobrovolné kontrakce (MVC).
Testovací síla maximální dobrovolné kontrakce (MVC) bude provedena před a po testu lokalizované svalové vytrvalosti
Jiný: Lokalizovaný test svalové vytrvalosti
Subjekt provede 4 série po 20 submaximálních dynamických kontrakcích při 50 % MVC s odstupem 1 minuty.
Jiný: Šestiminutový test chůze s vlastním tempem
Šestiminutový test chůze s vlastním tempem bude proveden podle pokynů American Thoracic Society

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální izometrická svalová síla
Časové okno: Den 1

Izometrická svalová síla bude určena zkušební silou maximální dobrovolné kontrakce (MVC) na dominantní noze.

Svalová funkce bude hodnocena pomocí testovací síly maximální dobrovolné kontrakce (MVC) a schopnosti svalové vytrvalosti, která bude zvýrazněna stupněm poklesu MVC po krátkém lokalizovaném svalovém úsilí pomocí vzorce: ((síla po MVC - síla před MVC ) / síla před MVC)x100.

Svalová slabost bude určena ztrátou maximální izometrické síly ≥ 20 % ve srovnání s kontrolní skupinou.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita povrchové elektromyografie (EMG).
Časové okno: Den 1
Povrchové EMG signály budou zaznamenávány neinvazivními elektrodami na dominantní noze.
Den 1
Měření svalové oxygenace
Časové okno: Den 1
Hladiny oxyhemoglobinu (HbO2) a deoxyhemoglobinu (HHb) budou měřeny pomocí blízké infračervené spektroskopie na dominantní noze.
Den 1
Měření vzdálenosti za šest minut chůze (6MWD)
Časové okno: Den 1

Aby bylo možné prozkoumat souvislost mezi schopností svalové vytrvalosti a fyzickou zdatností u pacientů se srpkovitou anémií, pacienti provedou šestiminutový test chůze (6MWT).

Bude měřena 6MWD = vzdálenost, kterou pacient ušel po rovném tvrdém povrchu za dobu 6 minut (6MWT).
Den 1
Kompletní krevní obraz (CBC)
Časové okno: Den 1
CBC bude provedena za účelem vyhodnocení role hematologických poruch ve svalové únavě pacientů se srpkovitou anémií.
Den 1
Hematokrit
Časové okno: Den 1
Bude měřen hematokrit za účelem vyhodnocení role hematologických poruch ve svalové únavě pacientů se srpkovitou anémií.
Den 1
Viskozita krve
Časové okno: Den 1
Viskozita krve bude měřena pomocí viskozimetrie, aby se vyhodnotila úloha hemoreologických poruch ve svalové únavě pacientů se srpkovitou anémií.
Den 1
Deformovatelnost červených krvinek (RBC).
Časové okno: Den 1
Deformovatelnost červených krvinek bude hodnocena pomocí ektocytometrie, aby se vyhodnotila úloha hemoreologických poruch ve svalové únavě pacientů se srpkovitou anémií.
Den 1
Agregační vlastnosti
Časové okno: Den 1
Agregační vlastnosti budou hodnoceny pomocí sylekometrie za účelem hodnocení role hemoreologických poruch ve svalové únavě pacientů se srpkovitou anémií.
Den 1
Úroveň okysličení hemoglobinu
Časové okno: Den 1
Bude měřena hladina okysličení hemoglobinu za účelem vyhodnocení role hemoreologických poruch ve svalové únavě pacientů se srpkovitou anémií.
Den 1
Počet vazookluzivních krizí a akutního hrudního syndromu v retrospektivním období 5 let.
Časové okno: Den 1

Počet vazookluzivních krizí a akutního hrudního syndromu odráží klinickou závažnost srpkovité anémie.

Klinická závažnost bude retrospektivně (5 let) shromažďována v klinickém záznamu pacientů se srpkovitou anémií.

Tato klinická data budou použita ke studiu vztahů mezi stupněm svalové dysfunkce a stupněm klinické závažnosti u pacientů se srpkovitou anémií.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giovanna CANNAS, MD, Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL17_0313

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit