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Élévation du sinus maxillaire et pose simultanée d'implants

15 août 2017 mis à jour par: fatma fawzy kandel, Cairo University

ÉLÉVATION DU SINUS MAXILLAIRE À L'AIDE DE GELFOAM (GÉLATINE ABSORBABLE) VERSUS XÉNOGREFFE (TUTOGEN) ET PLACEMENT D'IMPLANT SIMULTANÉ : essai clinique randomisé

l'utilisation de mousse de gel [gélatine résorbable] dans l'élévation du sinus maxillaire qui agit comme un mainteneur d'espace et une alternative au remplissage osseux pour la nouvelle formation osseuse dans le sinus maxillaire et ses avantages pour les patients subissant une élévation du sinus maxillaire avec pose d'implant simultanée en ce qui concerne la stabilité et la quantité de l'implant de gain de hauteur osseuse par rapport à une élévation conventionnelle du sinus maxillaire par xénogreffe.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'un des principaux problèmes du maxillaire postérieur, il devient atrophique après l'extraction des dents, suivi de la pneumatisation du sinus maxillaire, l'atrophie du processus alvéolaire est une raison courante de la disponibilité limitée de l'os alvéolaire pour la pose d'implants dans le maxillaire postérieur. .

De nombreuses techniques visant à augmenter le volume osseux dans la région du sinus maxillaire ont été proposées. Ils étaient principalement basés sur l'insertion de divers matériaux dans un vide créé entre la membrane sinusienne (Schneiderienne) et les parois osseuses du sinus maxillaire. (Sohn et al 2008) ont rapporté la mise en place simultanée d'implants et l'insertion d'éponges de gélatine démontrent la formation d'un nouvel os grâce à des évaluations cliniques et radiographiques. La nouvelle formation osseuse a été vérifiée par la stabilisation de la membrane sinusienne élevée à partir de l'effet de tente de la pose d'implants dentaires et d'une éponge de gélatine résorbable sans aucun matériau de greffe osseuse. Cette étude montre qu'il existe un grand potentiel de formation de nouvel os dans le sinus maxillaire sans l'utilisation de greffes osseuses supplémentaires. L'examen systémique a montré que le taux de survie pour les implants utilisant des xénogreffes était statistiquement le même que pour les implants placés dans des greffons osseux autogènes particulaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion :• Patients présentant une atrophie maxillaire et une pneumatisation du sinus maxillaire avec une hauteur osseuse résiduelle de 3 à 5 mm .

  • Les deux sexes.
  • Pas de pathologie intrabuccale des tissus mous et durs.
  • Aucune condition systémique qui contre-indique la pose de l'implant.

Critères d'exclusion :• Pathologie des sinus.

  • Gros fumeurs de plus de 20 cigarettes par jour.
  • Patients atteints d'une maladie systémique pouvant affecter la cicatrisation normale.
  • Problèmes psychiatriques.
  • Les troubles liés à l'implantation sont liés à des antécédents de radiothérapie à la néoplasie de la tête et du cou ou à une augmentation osseuse au site d'implantation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: GELFOAM (GÉLATINE ABSORBABLE)

L'éponge stérile est un dispositif médical destiné à être appliqué sur des surfaces saignantes comme hémostatique. C'est un insoluble dans l'eau, blanc cassé, non élastique.

il agit comme un mainteneur d'espace et une alternative au remplissage osseux pour la nouvelle formation osseuse dans le sinus maxillaire. Il peut être coupé sans s'effilocher et est capable d'absorber et de retenir dans ses interstices plusieurs fois son poids de sang et d'autres fluides. Son effet semble être plus physique que le résultat d'une modification du mécanisme de coagulation du sang. Lorsqu'il est placé dans les tissus mous, GELFOAM est généralement complètement absorbé en quatre à six semaines, sans induire de tissu cicatriciel excessif.
Dispositif: GELMOUSSE
  • Un lambeau pyramidal mucopériosté à trois lignes sera réfléchi dans la zone édentée maxillaire postérieure pour exposer la paroi latérale du maxillaire.
  • Une fraise diamantée sera utilisée pour réaliser une ostéotomie rectangulaire.
  • La membrane sera soigneusement élevée à partir de la paroi latérale et du plancher du sinus maxillaire avec pose simultanée d'implants.
  • La stabilité de l'implant sera mesurée par un dispositif osteal
  • l'implant sera inséré avec du gelfoam (gélatine résorbable) pour l'augmentation• Le lambeau sera ensuite abondamment irrigué avec une solution saline en vue de la fermeture.
  • Le lambeau sera ensuite refermé à l'aide de fils interrompus résorbables 4/0.
Autres noms:
  • (GÉLATINE ABSORBABLE)
ACTIVE_COMPARATOR: XÉNOGREFFE (TUTOGÈNE)
xénogreffes en tant que greffe de remplacement osseux de sinus Les propriétés ostéoconductrices des xénogreffes dans la greffe de sinus humain ont été bien documentées. Ils sont dus à la fois à leur composition chimique et à leur macro et micro morphologie. L'efficacité des xénogreffes en tant que greffe de remplacement osseux du sinus peut être due à une combinaison de facteurs. Le plus important serait la capacité ostéoconductrice des xénogreffes. De plus, ils apportent les minéraux nécessaires à la formation osseuse, leur densité assure la stabilité du greffon et des implants qui y sont posés, et cette densité persiste à long terme du fait que ces greffons ne se résorbent pas complètement.
Dispositif: xénogreffe
  • Un lambeau pyramidal mucopériosté à trois lignes sera réfléchi dans la zone édentée maxillaire postérieure pour exposer la paroi latérale du maxillaire.
  • Une fraise diamantée sera utilisée pour réaliser une ostéotomie rectangulaire.
  • La membrane sera soigneusement élevée à partir de la paroi latérale et du plancher du sinus maxillaire avec pose simultanée d'implants.
  • La stabilité de l'implant sera mesurée par un dispositif osteal
  • les implants seront insérés avec une xénogreffe pour l'augmentation.• Le lambeau sera ensuite abondamment irrigué avec une solution saline en vue de la fermeture.
  • Le lambeau sera ensuite refermé à l'aide de fils interrompus résorbables 4/0.
Autres noms:
  • TUTOGEN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité d'os gagnée :
Délai: 6 mois
en utilisant des mesures linéaires de la tomodensitométrie à faisceau conique
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2017

Première publication (RÉEL)

17 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MI.cairouniversity

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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