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Kieferhöhlenanhebung und gleichzeitige Implantatinsertion

15. August 2017 aktualisiert von: fatma fawzy kandel, Cairo University

KIEFERHÖHUNG DER SINUSHÖHE MIT GELSCHAUM (RESORBIERBARE GELATINE) VERSUS XENOGRAFT (TUTOGEN) UND GLEICHZEITIGE IMPLANTAT-INSERTION: Randomisierte klinische Studie

Verwendung von Gelschaum [ resorbierbare Gelatine ] bei der Kieferhöhlenerhöhung als Platzhalter und Alternative zum Knochenfüller für die Knochenneubildung in der Kieferhöhle und ihre Vorteile für Patienten mit Kieferhöhlenerhöhung bei gleichzeitiger Implantatinsertion hinsichtlich Implantatstabilität und -menge des Knochenhöhengewinns im Vergleich zur herkömmlichen Kieferhöhlenanhebung durch Xenotransplantat.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eines der Hauptprobleme für den hinteren Oberkiefer ist die Atrophie nach der Extraktion der Zähne und darauf folgender Pneumatisierung der Kieferhöhle. Die Atrophie des Alveolarfortsatzes ist ein häufiger Grund für die begrenzte Verfügbarkeit von Alveolarknochen für die Implantatinsertion im hinteren Oberkiefer .

Zahlreiche Techniken zur Erhöhung des Knochenvolumens im Kieferhöhlenbereich wurden vorgeschlagen. Sie basierten hauptsächlich auf dem Einbringen verschiedener Materialien in einen Hohlraum, der zwischen der Sinus-(Schneide-)Membran und den knöchernen Wänden der Kieferhöhle geschaffen wurde. (Sohn et al. 2008) berichteten über die gleichzeitige Platzierung von Implantaten und das Einsetzen von Gelatineschwämmen, die durch klinische und röntgenologische Untersuchungen die Bildung neuer Knochen zeigen. Die Bildung von neuem Knochen wurde durch Stabilisierung der angehobenen Sinusmembran durch den Tenting-Effekt der Platzierung von Zahnimplantaten und resorbierbarem Gelatineschwamm ohne jegliches Knochentransplantatmaterial verifiziert. Diese Studie zeigt, dass ohne den Einsatz zusätzlicher Knochentransplantate ein großes Potenzial für die Knochenneubildung in der Kieferhöhle besteht. Die systemische Überprüfung zeigte, dass die Überlebensrate für Implantate, bei denen Fremdtransplantate verwendet wurden, statistisch dieselbe war wie für Implantate, die in partikulären autogenen Knochentransplantaten eingesetzt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: • Patienten mit atrophischem Oberkiefer und Pneumatisierung der Kieferhöhle mit einer Restknochenhöhe von 3 bis 5 mm.

  • Beide Geschlechter.
  • Keine intraorale Weich- und Hartgewebepathologie.
  • Keine systemische Erkrankung, die eine Implantatinsertion kontraindiziert.

Ausschlusskriterien: • Nebenhöhlenpathologie.

  • Starke Raucher mehr als 20 Zigaretten pro Tag.
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen, die die normale Heilung beeinträchtigen können.
  • Psychiatrische Probleme.
  • Implantationsstörungen hängen mit der Strahlentherapie der Kopf-Hals-Neoplasie in der Vorgeschichte oder der Knochenaugmentation an der Implantationsstelle zusammen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: GELSCHAUM (AUFNEHMBARE GELATINE)

Der sterile Schwamm ist ein Medizinprodukt, das zur Anwendung auf blutenden Oberflächen als Hämostyptikum bestimmt ist. Es ist ein wasserunlösliches, cremefarbenes, nicht elastisches Material.

es wirkt als Platzhalter und Alternative zum Knochenfüller für die Knochenneubildung in der Kieferhöhle. Es kann ohne Ausfransen geschnitten werden und ist in der Lage, ein Vielfaches seines Gewichts an Blut und anderen Flüssigkeiten aufzunehmen und in seinen Zwischenräumen zu halten. Seine Wirkung scheint physikalischer zu sein als das Ergebnis einer Veränderung des Blutgerinnungsmechanismus. Beim Einbringen in Weichgewebe wird GELFOAM normalerweise innerhalb von vier bis sechs Wochen vollständig resorbiert, ohne übermäßiges Narbengewebe zu induzieren
Gerät: GELSCHAUM
  • Der dreizeilige Mukoperiost-Pyramidenlappen wird im hinteren zahnlosen Bereich des Oberkiefers reflektiert, um die Seitenwand des Oberkiefers freizulegen.
  • Mit einem Diamantbohrer wird eine rechtwinklige Osteotomie durchgeführt.
  • Die Membran wird bei gleichzeitiger Implantatinsertion vorsichtig von der lateralen Wand und dem Boden der Kieferhöhle abgehoben.
  • Die Implantatstabilität wird mit einem Knochengerät gemessen
  • Das Implantat wird mit Gelschaum (resorbierbare Gelatine) zur Augmentation eingesetzt • Der Lappen wird dann zur Vorbereitung des Verschlusses ausgiebig mit Kochsalzlösung gespült.
  • Der Lappen wird dann mit Einzelknopfnähten 4/0 resorbierbar verschlossen.
Andere Namen:
  • (RESORBIERBARE GELATINE)
ACTIVE_COMPARATOR: XENOGRAFT (TUTOGEN)
Xenotransplantate als Sinus-Knochenersatz-Transplantat. Die osteokonduktiven Eigenschaften von Xenotransplantaten bei menschlichen Sinustransplantationen sind gut dokumentiert. Sie sind sowohl auf ihre chemische Zusammensetzung als auch auf ihre Makro- und Mikromorphologie zurückzuführen. Die Wirksamkeit von Xenotransplantaten als Sinusknochenersatztransplantat kann auf einer Kombination von Faktoren beruhen. An erster Stelle steht die osteokonduktive Kapazität von Xenotransplantaten. Darüber hinaus liefern sie Mineralien, die für den Knochenaufbau notwendig sind, ihre Dichte verleiht dem Transplantat und den darin eingesetzten Implantaten Stabilität, und diese Dichte bleibt langfristig erhalten, da diese Transplantate nicht vollständig resorbiert werden.
Gerät: Fremdtransplantat
  • Der dreizeilige Mukoperiost-Pyramidenlappen wird im hinteren zahnlosen Bereich des Oberkiefers reflektiert, um die Seitenwand des Oberkiefers freizulegen.
  • Mit einem Diamantbohrer wird eine rechtwinklige Osteotomie durchgeführt.
  • Die Membran wird bei gleichzeitiger Implantatinsertion vorsichtig von der lateralen Wand und dem Boden der Kieferhöhle abgehoben.
  • Die Implantatstabilität wird mit einem Knochengerät gemessen
  • Implantate werden mit Xenotransplantat zur Augmentation eingesetzt.• Der Lappen wird dann zur Vorbereitung des Verschlusses ausgiebig mit Kochsalzlösung gespült.
  • Der Lappen wird dann mit Einzelknopfnähten 4/0 resorbierbar verschlossen.
Andere Namen:
  • TUTOGEN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge an gewonnenem Knochen:
Zeitfenster: 6 Monate
unter Verwendung linearer Messungen aus der Kegelstrahl-Computertomographie
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MI.cairouniversity

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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