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Rialzo del seno mascellare e posizionamento simultaneo dell'impianto

15 agosto 2017 aggiornato da: fatma fawzy kandel, Cairo University

RIALZO DEL SENO MASCELLARE UTILIZZANDO GELFOAM (GELATINA ASSORBIBILE) CONTRO XENOGRAFT (TUTOGEN) E POSIZIONAMENTO SIMULTANEO DELL'IMPIANTO: studio clinico randomizzato

utilizzo di schiuma gel [gelatina assorbibile] nel rialzo del seno mascellare che funge da mantenitore di spazio e alternativa al riempitivo osseo per la formazione di nuovo osso nel seno mascellare e i suoi vantaggi per i pazienti sottoposti a rialzo del seno mascellare con inserimento simultaneo dell'impianto per quanto riguarda la stabilità e la quantità dell'impianto di aumento dell'altezza ossea rispetto al rialzo del seno mascellare convenzionale mediante xenotrapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno dei problemi principali per la mascella posteriore diventa atrofico dopo l'estrazione dei denti e questo seguito dalla pneumatizzazione del seno mascellare, l'atrofia del processo alveolare è una ragione comune per la limitata disponibilità di osso alveolare per il posizionamento dell'impianto nella mascella posteriore .

Sono state proposte numerose tecniche progettate per aumentare il volume osseo nella regione del seno mascellare. Si basavano principalmente sull'inserimento di vari materiali in un vuoto creato tra la membrana del seno (di Schneider) e le pareti ossee del seno mascellare. (Sohn et al 2008) hanno riferito che il posizionamento simultaneo di impianti e l'inserimento di spugne di gelatina dimostrano la formazione di nuovo osso attraverso valutazioni cliniche e radiografiche. La nuova formazione ossea è stata verificata mediante stabilizzazione della membrana del seno elevato dall'effetto tenting del posizionamento di impianti dentali e spugna di gelatina assorbibile senza alcun materiale di innesto osseo. Questo studio dimostra che esiste un grande potenziale per la formazione di nuovo osso nel seno mascellare senza l'uso di innesti ossei aggiuntivi. La revisione sistemica ha mostrato che il tasso di sopravvivenza per gli impianti che utilizzano xenotrapianti era statisticamente lo stesso per gli impianti inseriti in innesti ossei particolati autogeni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

18

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: • Pazienti con mascella atrofica e pneumatizzazione del seno mascellare con altezza ossea residua da 3 a 5 mm.

  • Entrambi i sessi.
  • Nessuna patologia intraorale dei tessuti molli e duri.
  • Nessuna condizione sistemica che controindica il posizionamento dell'impianto.

Criteri di esclusione: • Patologia sinusale.

  • Grandi fumatori più di 20 sigarette al giorno.
  • Pazienti con malattie sistemiche che possono influenzare la normale guarigione.
  • Problemi psichiatrici.
  • I disturbi dell'impianto sono correlati alla storia della radioterapia alla neoplasia della testa e del collo o all'aumento osseo al sito dell'impianto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: GELFOAM (GELATINA ASSORBIBILE)

Sterile Sponge è un dispositivo medico destinato all'applicazione su superfici sanguinanti come emostatico. È insolubile in acqua, biancastro, non elastico.

funge da mantenitore di spazio e alternativa al riempitivo osseo per la formazione di nuovo osso nel seno mascellare. Può essere tagliato senza sfilacciarsi ed è in grado di assorbire e trattenere all'interno dei suoi interstizi, molte volte il suo peso di sangue e altri fluidi il suo effetto sembra essere più fisico del risultato dell'alterazione del meccanismo di coagulazione del sangue. Quando viene inserito nei tessuti molli, GELFOAM viene solitamente assorbito completamente entro 4-6 settimane, senza indurre tessuto cicatriziale eccessivo
Dispositivo: GELFOAM
  • Il lembo piramidale mucoperiosteo a tre linee verrà riflesso nell'area mascellare posteriore edentula per esporre la parete laterale della mascella.
  • Una fresa diamantata verrà utilizzata per realizzare un'osteotomia rettangolare.
  • La membrana verrà accuratamente sollevata dalla parete laterale e dal pavimento del seno mascellare con il posizionamento simultaneo dell'impianto.
  • La stabilità dell'impianto sarà misurata dal dispositivo osseo
  • l'impianto verrà inserito con gelfoam (gelatina assorbibile) per l'aumento• Il lembo verrà quindi abbondantemente irrigato con soluzione fisiologica in preparazione alla chiusura.
  • Il lembo verrà quindi chiuso utilizzando suture 4/0 riassorbibili interrotte.
Altri nomi:
  • (GELATINA ASSORBIBILE)
ACTIVE_COMPARATORE: XENOGRAFT (TUTOGENO)
xenotrapianti come innesto di sostituzione dell'osso del seno Le proprietà osteoconduttive degli xenotrapianti nell'innesto del seno umano sono state ben documentate. Sono dovuti sia alla loro composizione chimica che alla loro macro e micro morfologia. L'efficacia degli xenotrapianti come innesto di sostituzione ossea del seno può essere dovuta a una combinazione di fattori. La prima sarebbe la capacità osteoconduttiva degli xenotrapianti. Inoltre, forniscono minerali necessari per la formazione ossea, la loro densità fornisce stabilità all'innesto e agli impianti inseriti in essi e questa densità persiste a lungo termine a causa del fatto che questi innesti non si riassorbono completamente.
Dispositivo: xenotrapianto
  • Il lembo piramidale mucoperiosteo a tre linee verrà riflesso nell'area mascellare posteriore edentula per esporre la parete laterale della mascella.
  • Una fresa diamantata verrà utilizzata per realizzare un'osteotomia rettangolare.
  • La membrana verrà accuratamente sollevata dalla parete laterale e dal pavimento del seno mascellare con il posizionamento simultaneo dell'impianto.
  • La stabilità dell'impianto sarà misurata dal dispositivo osseo
  • gli impianti saranno inseriti con xenotrapianto per l'aumento.• Il lembo verrà quindi abbondantemente irrigato con soluzione fisiologica in preparazione alla chiusura.
  • Il lembo verrà quindi chiuso utilizzando suture 4/0 riassorbibili interrotte.
Altri nomi:
  • TUTOGENO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di osso guadagnato:
Lasso di tempo: 6 mesi
utilizzando misurazioni lineari dalla tomografia computerizzata a fascio conico
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MI.cairouniversity

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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