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Elevación del seno maxilar y colocación simultánea de implantes

15 de agosto de 2017 actualizado por: fatma fawzy kandel, Cairo University

ELEVACIÓN DEL SENO MAXILAR UTILIZANDO GELFOAM (GELATINA ABSORBIBLE) VERSUS XENOTRAFT (TUTOGEN) y COLOCACIÓN SIMULTÁNEA DE IMPLANTE: Ensayo clínico aleatorizado

el uso de espuma de gel [gelatina absorbible] en la elevación del seno maxilar que actúa como mantenedor de espacio y alternativa al relleno óseo para la formación de hueso nuevo en el seno maxilar y sus ventajas para los pacientes sometidos a elevación del seno maxilar con colocación simultánea de implantes en cuanto a la estabilidad y cantidad del implante de la ganancia de altura del hueso en comparación con la elevación convencional del seno maxilar mediante xenoinjerto.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Uno de los principales problemas para el maxilar posterior se vuelve atrófico después de la extracción de los dientes y esto seguido por la neumatización del seno maxilar, la atrofia del proceso alveolar es una razón común de la disponibilidad limitada de hueso alveolar para la colocación de implantes en el maxilar posterior. .

Se han propuesto numerosas técnicas diseñadas para aumentar el volumen óseo en la región del seno maxilar. Se basaron principalmente en la inserción de varios materiales en un vacío creado entre la membrana del seno (Schneiderian) y las paredes óseas del seno maxilar. (Sohn et al 2008) informaron que la colocación simultánea de implantes y la inserción de esponjas de gelatina demuestran la formación de hueso nuevo a través de evaluaciones clínicas y radiográficas. La formación de hueso nuevo se verificó mediante la estabilización de la membrana sinusal elevada a partir del efecto de tienda de campaña de la colocación de implantes dentales y esponja de gelatina absorbible sin ningún material de injerto óseo. Este estudio muestra que existe un gran potencial para la formación de hueso nuevo en el seno maxilar sin el uso de injertos óseos adicionales. La revisión sistemática mostró que la tasa de supervivencia de los implantes que utilizaban xenoinjertos era estadísticamente la misma que la de los implantes colocados en injertos óseos autógenos particulados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

18

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: • Pacientes con maxilar atrófico y neumatización del seno maxilar con altura de hueso residual de 3 a 5 mm.

  • Ambos sexos.
  • Sin patología intraoral de tejidos blandos y duros.
  • Ninguna condición sistémica que contraindique la colocación del implante.

Criterios de exclusión: • Patología de los senos paranasales.

  • Fumadores empedernidos más de 20 cigarrillos al día.
  • Pacientes con enfermedad sistémica que pueda afectar la cicatrización normal.
  • Problemas psiquiátricos.
  • Los trastornos del implante están relacionados con antecedentes de radioterapia en la neoplasia de cabeza y cuello, o aumento óseo en el sitio del implante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: GELFOAM (GELATINA ABSORBIBLE)

La esponja estéril es un dispositivo médico diseñado para su aplicación en superficies sangrantes como hemostático. Es un insoluble en agua, blanquecino, no elástico.

actúa como mantenedor de espacio y alternativa al relleno óseo para la formación de hueso nuevo en el seno maxilar. Puede cortarse sin deshilacharse y es capaz de absorber y retener dentro de sus intersticios, muchas veces su peso de sangre y otros fluidos, su efecto parece ser más físico que el resultado de alterar el mecanismo de coagulación de la sangre. Cuando se coloca en tejidos blandos, GELFOAM generalmente se absorbe por completo dentro de cuatro a seis semanas, sin inducir tejido cicatricial excesivo.
Dispositivo: ESPUMA DE GEL
  • El colgajo mucoperióstico piramidal de tres líneas se reflejará en el área desdentada del maxilar posterior para exponer la pared lateral del maxilar.
  • Se utilizará una fresa de diamante para realizar una osteotomía rectangular.
  • La membrana se elevará con cuidado desde la pared lateral y el suelo del seno maxilar con la colocación simultánea del implante.
  • La estabilidad del implante se medirá mediante un dispositivo óseo.
  • el implante se insertará con gelfoam (gelatina absorbible) para el aumento. A continuación, se irrigará abundantemente el colgajo con solución salina como preparación para el cierre.
  • Luego se cerrará el colgajo usando suturas reabsorbibles 4/0 discontinuas.
Otros nombres:
  • (GELATINA ABSORBIBLE)
COMPARADOR_ACTIVO: XENOINJERTO (TUTÓGENO)
xenoinjertos como injerto de reemplazo óseo del seno paranasal Las propiedades osteoconductivas de los xenoinjertos en el injerto del seno paranasal humano han sido bien documentadas. Se deben tanto a su composición química como a su macro y micro morfología. La eficacia de los xenoinjertos como injerto de reemplazo óseo sinusal puede deberse a una combinación de factores. La principal sería la capacidad osteoconductiva de los xenoinjertos. Además, aportan minerales necesarios para la formación del hueso, su densidad proporciona estabilidad al injerto ya los implantes colocados en ellos, y esta densidad persiste a largo plazo debido a que estos injertos no se reabsorben completamente.
Dispositivo: xenoinjerto
  • El colgajo mucoperióstico piramidal de tres líneas se reflejará en el área desdentada del maxilar posterior para exponer la pared lateral del maxilar.
  • Se utilizará una fresa de diamante para realizar una osteotomía rectangular.
  • La membrana se elevará con cuidado desde la pared lateral y el suelo del seno maxilar con la colocación simultánea del implante.
  • La estabilidad del implante se medirá mediante un dispositivo óseo.
  • los implantes se insertarán con xenoinjerto para aumento.• A continuación, se irriga abundantemente el colgajo con solución salina en preparación para el cierre.
  • Luego se cerrará el colgajo usando suturas reabsorbibles 4/0 discontinuas.
Otros nombres:
  • TUTOGEN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de hueso ganado:
Periodo de tiempo: 6 meses
usando mediciones lineales de tomografía computarizada de haz cónico
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MI.cairouniversity

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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