Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podniesienie zatoki szczękowej i jednoczesne wszczepienie implantu

15 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: fatma fawzy kandel, Cairo University

PODNOSZENIE ZATOKI SZCZĘKOWEJ Z WYKORZYSTANIEM GELFOAM (WCHŁANIALNEJ ŻELATYNY) KONTRA KSENOGRAFT (TUTOGEN) I JEDNOCZESNE WPROWADZENIE IMPLANTU: Randomizowane badanie kliniczne

stosowanie pianki żelowej [ wchłanialnej żelatyny ] w podnoszeniu zatoki szczękowej , która działa jako podtrzymująca przestrzeń i alternatywa dla wypełniacza kostnego do tworzenia nowej kości w zatoce szczękowej oraz jej zalety dla pacjentów poddawanych podniesieniu zatoki szczękowej z jednoczesnym wszczepieniem implantu pod względem stabilności i ilości implantu przyrostu wysokości kości w porównaniu z konwencjonalnym uniesieniem zatoki szczękowej za pomocą heteroprzeszczepu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednym z głównych problemów tylnej szczęki jest jej zanik po ekstrakcji zębów, a następnie pneumatyzacja zatoki szczękowej, atrofia wyrostka zębodołowego jest częstą przyczyną ograniczonej dostępności kości wyrostka zębodołowego do wszczepienia implantu w szczęce tylnej .

Zaproponowano wiele technik mających na celu zwiększenie objętości kości w rejonie zatoki szczękowej. Polegały one głównie na wprowadzaniu różnych materiałów w przestrzeń powstałą między błoną zatoki (Schneidera) a ścianami kostnymi zatoki szczękowej. (Sohn i wsp. 2008) donieśli o jednoczesnym umieszczeniu implantów i wprowadzeniu gąbek żelatynowych, które wykazały tworzenie się nowej kości na podstawie ocen klinicznych i radiograficznych. Tworzenie się nowej kości zweryfikowano przez stabilizację uniesionej błony zatoki szczękowej w wyniku efektu naprężenia wszczepionych implantów dentystycznych i wchłanialnej gąbki żelatynowej bez żadnego materiału do przeszczepu kostnego. To badanie pokazuje, że istnieje ogromny potencjał tworzenia nowej kości w zatoce szczękowej bez użycia dodatkowych przeszczepów kostnych. Przegląd systemowy wykazał, że wskaźnik przeżycia dla implantów wykorzystujących ksenoprzeszczepy był statystycznie taki sam, jak dla implantów umieszczonych w autogennych przeszczepach kostnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: • Pacjenci z zanikiem szczęki i pneumatyzacją zatoki szczękowej z resztkową wysokością kości od 3 do 5 mm.

  • Obie płcie.
  • Brak wewnątrzustnej patologii tkanek miękkich i twardych.
  • Brak stanu ogólnoustrojowego, który stanowiłby przeciwwskazanie do wszczepienia implantu.

Kryteria wykluczenia: • Patologia zatok.

  • Nałogowi palacze ponad 20 papierosów dziennie.
  • Pacjenci z chorobą ogólnoustrojową, która może wpływać na normalne gojenie.
  • Problemy psychiczne.
  • Zaburzenia implantu są związane z historią radioterapii nowotworów głowy i szyi lub augmentacji kości w miejscu implantacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: PIANKA ŻELOWA (WCHŁANIALNA ŻELATYNA)

Sterylna Gąbka to wyrób medyczny przeznaczony do aplikacji na krwawiące powierzchnie jako środek hemostatyczny. Jest nierozpuszczalny w wodzie, białawy, nieelastyczny.

działa jako element utrzymujący przestrzeń i alternatywa dla wypełniacza kostnego dla tworzenia nowej kości w zatoce szczękowej. Może być cięty bez strzępienia się i jest w stanie wchłonąć i zatrzymać w swoich szczelinach wielokrotnie większą masę krwi i innych płynów, a jego efekt wydaje się być bardziej fizyczny niż wynik zmiany mechanizmu krzepnięcia krwi. Po umieszczeniu w tkankach miękkich GELFOAM jest zwykle całkowicie wchłaniany w ciągu czterech do sześciu tygodni, bez wywoływania nadmiernej blizny
Urządzenie: PIANKA ŻELOWA
  • Trójliniowy piramidalny płat śluzówkowo-okostnowy zostanie odbity w tylnym obszarze bezzębia szczęki, aby odsłonić boczną ścianę szczęki.
  • Wiertło diamentowe zostanie użyte do wykonania prostokątnej osteotomii.
  • Membrana zostanie ostrożnie podniesiona z bocznej ściany i dna zatoki szczękowej z jednoczesnym wszczepieniem implantu.
  • Stabilność implantu zostanie zmierzona za pomocą urządzenia kostnego
  • implant zostanie wprowadzony z żelową pianką (wchłanialną żelatyną) w celu augmentacji • Następnie płat zostanie obficie przepłukany solą fizjologiczną w celu przygotowania do zamknięcia.
  • Następnie płat zostanie zamknięty za pomocą przerywanych szwów resorbowalnych 4/0.
Inne nazwy:
  • (WCHŁANIALNA ŻELATYNA)
ACTIVE_COMPARATOR: Ksenoprzeszczep (TUTOGEN)
Ksenoprzeszczepy jako przeszczep zastępujący kość zatoki. Właściwości osteoprzewodzące ksenoprzeszczepów w przeszczepie zatoki ludzkiej zostały dobrze udokumentowane. Wynikają one zarówno z ich składu chemicznego, jak i makro- i mikromorfologii. Skuteczność ksenoprzeszczepów jako przeszczepu zastępującego kość zatoki może wynikać z połączenia kilku czynników. Przede wszystkim byłaby to zdolność osteokondukcyjna ksenoprzeszczepów. Ponadto dostarczają składników mineralnych niezbędnych do tworzenia kości, ich gęstość zapewnia stabilność przeszczepu i umieszczonych w nim implantów, a gęstość ta utrzymuje się przez długi czas ze względu na fakt, że przeszczepy te nie ulegają całkowitej resorpcji.
Urządzenie: heteroprzeszczep
  • Trójliniowy piramidalny płat śluzówkowo-okostnowy zostanie odbity w tylnym obszarze bezzębia szczęki, aby odsłonić boczną ścianę szczęki.
  • Wiertło diamentowe zostanie użyte do wykonania prostokątnej osteotomii.
  • Membrana zostanie ostrożnie podniesiona z bocznej ściany i dna zatoki szczękowej z jednoczesnym wszczepieniem implantu.
  • Stabilność implantu zostanie zmierzona za pomocą urządzenia kostnego
  • implanty zostaną wstawione z heteroprzeszczepem w celu augmentacji.• Klapa zostanie następnie obficie przepłukana solą fizjologiczną w ramach przygotowań do zamknięcia.
  • Następnie płat zostanie zamknięty za pomocą przerywanych szwów resorbowalnych 4/0.
Inne nazwy:
  • TUTOGEN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość uzyskanej kości:
Ramy czasowe: 6 miesiąc
przy użyciu pomiarów liniowych z tomografii komputerowej wiązki stożkowej
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MI.cairouniversity

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zatoka szczękowa

Badania kliniczne na PIANKA ŻELOWA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj