- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03252483
Intégration du dépistage du VIH et de l'hépatite C dans un service d'urgence urbain
Un essai contrôlé randomisé pour évaluer la faisabilité du dépistage rapide groupé du VHC/VIH
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La forte prévalence de la co-infection par le VIH et le VHC, la similitude des stratégies de dépistage et les facteurs de risque interdépendants suggèrent un chevauchement pratique dans l'intégration des services de dépistage. Cette intégration pourrait utiliser efficacement les ressources et l'infrastructure existantes pour lutter contre les deux épidémies et faciliter le lien entre les personnes infectées par le VHC et les soins.
L'objectif de cette étude était d'intégrer le dépistage rapide du VHC dans un programme bien établi de dépistage du VIH et de conseil afin d'évaluer l'effet du dépistage groupé rapide sur le taux d'acceptation du test de dépistage du VIH. Les résultats secondaires comprennent l'acceptation du test de dépistage du VHC, l'identification des patients nouvellement diagnostiqués séropositifs pour le VHC et le VIH, la connaissance du VHC, l'évaluation des risques et les raisons du refus.
L'essai contrôlé randomisé à deux bras a été mené au Jacobi Medical Center, un centre de traumatologie et de soins tertiaires de niveau 1 situé dans le Bronx, à New York. Lors du recrutement, tous les participants ont rempli des questionnaires qui comprenaient des informations démographiques, une évaluation du risque de VHC et des questions sur la connaissance du VHC. Les participants ont été randomisés soit dans le bras contrôle, soit dans le bras intervention. Le groupe témoin s'est vu offrir le test du VIH uniquement et le groupe d'intervention s'est vu offrir le test du VIH en même temps que le test du VHC (dépistage combiné VIH/VHC).
La taille de l'échantillon a été déterminée en utilisant les paramètres suivants : 1) puissance de 80 % ; 2) seuil de signification de 0,05 ; 3) test significatif bilatéral ; et 4) une différence de 10 % entre les groupes sur l'acceptation du test de dépistage du VIH. À l'aide de ces paramètres, un échantillon de 227 personnes dans chaque groupe était nécessaire pour tester le résultat principal : l'acceptation d'un programme de dépistage intégré de l'infection par le VIH et le VHC. Des groupes d'au moins 333 personnes ont été utilisés pour tenir compte des abandons et des violations du protocole.
Les patients ont été recrutés dans le service des urgences pour adultes (ED) du Jacobi Medical Center. Le recrutement s'est déroulé sur une période de six mois, de décembre 2012 à mai 2013, et 478 patients ont été inclus dans l'étude.
Des assistants de recherche ont été formés en tant que promoteurs de la santé publique pour effectuer des tests et des conseils sur le VIH et le VHC. Les défenseurs de la santé publique ont approché les patients éligibles au service des urgences et ont suivi un scénario pour demander aux patients s'ils étaient intéressés à participer à une étude dans le cadre de laquelle ils se verraient proposer des dépistages gratuits recommandés pour leur état de santé général. Les patients qui ont refusé l'offre de tests VIH et/ou VHC ont rempli un questionnaire de refus de test. Tous les participants inscrits ont rempli un questionnaire comprenant des informations démographiques, une évaluation du risque de VHC et des connaissances sur le VHC.
Après avoir donné leur consentement verbal, les participants ont été randomisés soit dans un groupe de test VIH uniquement (témoin), soit dans un groupe de test combiné VIH/VHC (intervention). La randomisation a été effectuée par un statisticien indépendant qui a utilisé un calendrier d'allocation généré par ordinateur. Les affectations de randomisation ont été placées dans des enveloppes opaques scellées qui ont été ouvertes séquentiellement après l'obtention du consentement verbal pour l'étude.
Les personnes randomisées dans le groupe témoin se sont vu proposer uniquement un test de dépistage du VIH, et celles randomisées dans le groupe d'intervention se sont vu proposer à la fois des tests de dépistage du VHC et du VIH. Le test rapide d'anticorps anti-VHC OraQuick® a été utilisé comme test sanguin rapide pour les anticorps anti-VHC. Le test d'anticorps OraQuick Rapid Antibody Test Advance® HIV-1/2 a été utilisé pour tester les anticorps anti-VIH-1 et VIH-2 dans le liquide buccal. Les deux tests au point de service fournissent des résultats en 20 minutes.
Un promoteur de la santé publique a remis les résultats des tests au patient et a donné des conseils après le test. Dans le cas d'un résultat préliminaire positif à l'un ou l'autre des tests, le défenseur de la santé publique en informait le patient et le fournisseur du patient et fixait un rendez-vous de suivi pour le patient.
Les données ont été enregistrées dans une base de données électronique à l'aide de Microsoft Excel (Microsoft Corp., Redmond, WA). Les données obtenues auprès des sujets ont été saisies à l'aide de numéros de sujet uniques, sans identifiants spécifiques. Les taux d'acceptation du test de dépistage du VIH dans les bras expérimental et d'intervention ont été comparés à l'aide du chi carré avec les intervalles de confiance dérivés exacts de Fisher. Le logiciel statistique Stata a été utilisé pour compiler les données démographiques des participants et les fréquences de dépistage du VIH, du VHC ou des deux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 ans ou plus
- Parle anglais ou espagnol
Critère d'exclusion:
- Incapacité à consentir
- Médicalement instable tel que déterminé par le fournisseur de soins de santé
- Ne parle ni anglais ni espagnol
- Séropositif connu pour le VIH et/ou le VHC
- Déjà testé pour le VIH et/ou le VHC au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: VIH uniquement
Les personnes randomisées dans le groupe témoin se sont vu proposer uniquement un test de dépistage du VIH.
|
Les participants ont été randomisés dans un groupe de dépistage du VIH uniquement en tant que comparateur de contrôle.
|
|
Expérimental: VHC/VIH groupés
Les personnes randomisées dans le groupe d'intervention se sont vu proposer à la fois un test de dépistage du VHC et du VIH.s
|
Les participants ont été randomisés dans un groupe de test VIH/VHC groupé (intervention) pour évaluer si l'intégration du dépistage rapide du VIH et du VHC aurait un impact négatif sur l'acceptation du test de dépistage du VIH.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acceptation du test VIH
Délai: Jusqu'à la fin des études, 6 mois
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Accord du participant pour effectuer un test de dépistage du VIH avec un écouvillon oral Oraquick rapide
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Jusqu'à la fin des études, 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acceptation du test VHC
Délai: Jusqu'à la fin des études, 6 mois
|
Accord des participants pour tester le VHC avec un prélèvement rapide Orasure
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Jusqu'à la fin des études, 6 mois
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|
Incidence du VIH et du VHC
Délai: Jusqu'à la fin des études, 6 mois
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Diagnostics de l'une ou l'autre des infections
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Jusqu'à la fin des études, 6 mois
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Connaissances et risques liés au VHC
Délai: Jusqu'à la fin des études, 6 mois
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Tel qu'évalué à partir d'un questionnaire d'évaluation des connaissances et des risques distribué à chaque participant
|
Jusqu'à la fin des études, 6 mois
|
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Refus de test
Délai: Jusqu'à la fin des études, 6 mois
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Raisons du refus du test de dépistage du VIH ou du VHC
|
Jusqu'à la fin des études, 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jason Leider, MD, PhD, FACP, Jacobi Medical Center; Albert Einstein College of Medicine; New York City Health and Hospitals Corporation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-491
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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