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Intégration du dépistage du VIH et de l'hépatite C dans un service d'urgence urbain

15 août 2017 mis à jour par: Jason Leider, New York City Health and Hospitals Corporation

Un essai contrôlé randomisé pour évaluer la faisabilité du dépistage rapide groupé du VHC/VIH

Cet essai contrôlé randomisé a été mis en œuvre pour évaluer l'effet de l'intégration du test rapide de l'hépatite C (VHC) dans un programme de dépistage préexistant du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sur l'acceptation du test de dépistage du VIH et le diagnostic du VHC et du VIH. Un échantillon de 478 adultes d'un service d'urgence de la ville de New York a participé à l'étude. Les participants ont été randomisés pour recevoir soit une offre de dépistage groupé du VIH/VHC, soit un dépistage du VIH seul. Les défenseurs de la santé publique ont approché les patients éligibles au service des urgences, ont effectué des tests de dépistage du VIH et du VHC et ont fourni les résultats des tests aux participants avec des conseils post-test. Le résultat principal, l'acceptation du test de dépistage du VIH, a été comparé entre les deux groupes pour évaluer si l'ajout d'un test de dépistage du VHC avait un impact négatif sur le consentement des participants au test de dépistage du VIH. Des questionnaires ont également été distribués aux participants pour évaluer leurs connaissances sur le VHC.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La forte prévalence de la co-infection par le VIH et le VHC, la similitude des stratégies de dépistage et les facteurs de risque interdépendants suggèrent un chevauchement pratique dans l'intégration des services de dépistage. Cette intégration pourrait utiliser efficacement les ressources et l'infrastructure existantes pour lutter contre les deux épidémies et faciliter le lien entre les personnes infectées par le VHC et les soins.

L'objectif de cette étude était d'intégrer le dépistage rapide du VHC dans un programme bien établi de dépistage du VIH et de conseil afin d'évaluer l'effet du dépistage groupé rapide sur le taux d'acceptation du test de dépistage du VIH. Les résultats secondaires comprennent l'acceptation du test de dépistage du VHC, l'identification des patients nouvellement diagnostiqués séropositifs pour le VHC et le VIH, la connaissance du VHC, l'évaluation des risques et les raisons du refus.

L'essai contrôlé randomisé à deux bras a été mené au Jacobi Medical Center, un centre de traumatologie et de soins tertiaires de niveau 1 situé dans le Bronx, à New York. Lors du recrutement, tous les participants ont rempli des questionnaires qui comprenaient des informations démographiques, une évaluation du risque de VHC et des questions sur la connaissance du VHC. Les participants ont été randomisés soit dans le bras contrôle, soit dans le bras intervention. Le groupe témoin s'est vu offrir le test du VIH uniquement et le groupe d'intervention s'est vu offrir le test du VIH en même temps que le test du VHC (dépistage combiné VIH/VHC).

La taille de l'échantillon a été déterminée en utilisant les paramètres suivants : 1) puissance de 80 % ; 2) seuil de signification de 0,05 ; 3) test significatif bilatéral ; et 4) une différence de 10 % entre les groupes sur l'acceptation du test de dépistage du VIH. À l'aide de ces paramètres, un échantillon de 227 personnes dans chaque groupe était nécessaire pour tester le résultat principal : l'acceptation d'un programme de dépistage intégré de l'infection par le VIH et le VHC. Des groupes d'au moins 333 personnes ont été utilisés pour tenir compte des abandons et des violations du protocole.

Les patients ont été recrutés dans le service des urgences pour adultes (ED) du Jacobi Medical Center. Le recrutement s'est déroulé sur une période de six mois, de décembre 2012 à mai 2013, et 478 patients ont été inclus dans l'étude.

Des assistants de recherche ont été formés en tant que promoteurs de la santé publique pour effectuer des tests et des conseils sur le VIH et le VHC. Les défenseurs de la santé publique ont approché les patients éligibles au service des urgences et ont suivi un scénario pour demander aux patients s'ils étaient intéressés à participer à une étude dans le cadre de laquelle ils se verraient proposer des dépistages gratuits recommandés pour leur état de santé général. Les patients qui ont refusé l'offre de tests VIH et/ou VHC ont rempli un questionnaire de refus de test. Tous les participants inscrits ont rempli un questionnaire comprenant des informations démographiques, une évaluation du risque de VHC et des connaissances sur le VHC.

Après avoir donné leur consentement verbal, les participants ont été randomisés soit dans un groupe de test VIH uniquement (témoin), soit dans un groupe de test combiné VIH/VHC (intervention). La randomisation a été effectuée par un statisticien indépendant qui a utilisé un calendrier d'allocation généré par ordinateur. Les affectations de randomisation ont été placées dans des enveloppes opaques scellées qui ont été ouvertes séquentiellement après l'obtention du consentement verbal pour l'étude.

Les personnes randomisées dans le groupe témoin se sont vu proposer uniquement un test de dépistage du VIH, et celles randomisées dans le groupe d'intervention se sont vu proposer à la fois des tests de dépistage du VHC et du VIH. Le test rapide d'anticorps anti-VHC OraQuick® a été utilisé comme test sanguin rapide pour les anticorps anti-VHC. Le test d'anticorps OraQuick Rapid Antibody Test Advance® HIV-1/2 a été utilisé pour tester les anticorps anti-VIH-1 et VIH-2 dans le liquide buccal. Les deux tests au point de service fournissent des résultats en 20 minutes.

Un promoteur de la santé publique a remis les résultats des tests au patient et a donné des conseils après le test. Dans le cas d'un résultat préliminaire positif à l'un ou l'autre des tests, le défenseur de la santé publique en informait le patient et le fournisseur du patient et fixait un rendez-vous de suivi pour le patient.

Les données ont été enregistrées dans une base de données électronique à l'aide de Microsoft Excel (Microsoft Corp., Redmond, WA). Les données obtenues auprès des sujets ont été saisies à l'aide de numéros de sujet uniques, sans identifiants spécifiques. Les taux d'acceptation du test de dépistage du VIH dans les bras expérimental et d'intervention ont été comparés à l'aide du chi carré avec les intervalles de confiance dérivés exacts de Fisher. Le logiciel statistique Stata a été utilisé pour compiler les données démographiques des participants et les fréquences de dépistage du VIH, du VHC ou des deux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

478

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Jacobi Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 18 ans ou plus
  • Parle anglais ou espagnol

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à consentir
  • Médicalement instable tel que déterminé par le fournisseur de soins de santé
  • Ne parle ni anglais ni espagnol
  • Séropositif connu pour le VIH et/ou le VHC
  • Déjà testé pour le VIH et/ou le VHC au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: VIH uniquement
Les personnes randomisées dans le groupe témoin se sont vu proposer uniquement un test de dépistage du VIH.
Les participants ont été randomisés dans un groupe de dépistage du VIH uniquement en tant que comparateur de contrôle.
Expérimental: VHC/VIH groupés
Les personnes randomisées dans le groupe d'intervention se sont vu proposer à la fois un test de dépistage du VHC et du VIH.s
Les participants ont été randomisés dans un groupe de test VIH/VHC groupé (intervention) pour évaluer si l'intégration du dépistage rapide du VIH et du VHC aurait un impact négatif sur l'acceptation du test de dépistage du VIH.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptation du test VIH
Délai: Jusqu'à la fin des études, 6 mois
Accord du participant pour effectuer un test de dépistage du VIH avec un écouvillon oral Oraquick rapide
Jusqu'à la fin des études, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptation du test VHC
Délai: Jusqu'à la fin des études, 6 mois
Accord des participants pour tester le VHC avec un prélèvement rapide Orasure
Jusqu'à la fin des études, 6 mois
Incidence du VIH et du VHC
Délai: Jusqu'à la fin des études, 6 mois
Diagnostics de l'une ou l'autre des infections
Jusqu'à la fin des études, 6 mois
Connaissances et risques liés au VHC
Délai: Jusqu'à la fin des études, 6 mois
Tel qu'évalué à partir d'un questionnaire d'évaluation des connaissances et des risques distribué à chaque participant
Jusqu'à la fin des études, 6 mois
Refus de test
Délai: Jusqu'à la fin des études, 6 mois
Raisons du refus du test de dépistage du VIH ou du VHC
Jusqu'à la fin des études, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jason Leider, MD, PhD, FACP, Jacobi Medical Center; Albert Einstein College of Medicine; New York City Health and Hospitals Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2017

Première publication (Réel)

17 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants comprennent des informations sur le dépistage du VIH/VHC et les connaissances sur le VHC et l'évaluation des risques. L'étude est terminée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Dépistage du VIH

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