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Distribution d'une dose IV unique de [124I]-Pf 06687234 et Pf 06687234 évaluée par imagerie TEP-CT dans la colite ulcéreuse modérée à sévère et la maladie de Crohn

30 octobre 2020 mis à jour par: Pfizer

PHASE 1B, ÉTUDE EN ÉTIQUETTE OUVERTE VISANT À CARACTÉRISER LA DISTRIBUTION D'UNE DOSE INTRAVEINEUSE UNIQUE DE [124I]-IODOBENZOYL (IB)-PF-06687234 AVEC ADMINISTRATION CONJOINTE DE PF-06687234 NON RADIOLABLÉ TELLE QU'ÉVALUÉE PAR TOMOGRAPHIE PAR ÉMISSION DE POSITRON ET TOMOGRAPHIE PAR ORDINATEUR (PET- TDM) IMAGERIE CHEZ LES SUJETS ULCÉRATIFS MODÉRÉS À SÉVÈRES ET COLITES DE CROHN

Le but de l'étude est d'évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du PF-06687234 et du [124I]IB-PF-06687234 (administrés simultanément) chez des sujets atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère ou de la maladie de Crohn. L'étude a utilisé l'imagerie TEP-CT pour évaluer la distribution de PF-06687234 et [124I]IB-PF-06687234 sur 24 et 72 heures dans le côlon (enflammé et non enflammé), le plasma, le côlon, le foie, la rate, les reins et intestin grêle.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et/ou féminins en âge de procréer, âgés de 18 ans à 75 ans inclus au moment du consentement éclairé
  • Seules les femmes en âge de procréer
  • Diagnostic de CU active (histologique) ou de MC avant l'entrée à l'étude pendant au moins 4 mois
  • Sujets atteints de CU active modérée à sévère telle que définie par un indice endoscopique Mayo d'au moins 2 ; ou des sujets atteints de MC active modérée à sévère telle que définie par un score SES-CD d'au moins 7.

Critère d'exclusion:

  • Conditions cliniques cliniquement significatives/instables (par ex. cancer hématologique, endocrinien etc.)
  • Infections entériques actives
  • Autres formes de colite telles que la colite infectieuse, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement - PF 06687234 et [124I]IB PF 06687234
PF 06687234 et [124I]IB PF 06687234
Biologique: PF 06687234
Les sujets recevront une dose intraveineuse unique de PF 06687234 et de [124I]IB PF 06687234 simultanément
Biologique: [124I]IBPF 06687234
Les sujets recevront une dose intraveineuse unique de PF 06687234 et de [124I]IB PF 06687234 simultanément

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de dose de radioactivité injectée par kilogramme (% DI/kg) dans le côlon (enflammé et non enflammé) et le plasma
Délai: 24 heures
Bras de traitement
24 heures
Valeur d'absorption standardisée (SUV) dans le côlon (enflammé et non enflammé)
Délai: 24 heures
Bras de traitement
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC des concentrations plasmatiques de PF 06687234 au fil du temps
Délai: 42 jours
Bras de traitement
42 jours
ASC de la concentration de radioactivité plasmatique (% DI/kg)
Délai: 24 heures
Bras de traitement
24 heures
ASC dans le plasma, le côlon, le foie, la rate, les reins et l'intestin grêle
Délai: 24 heures
Bras de traitement
24 heures
Rapport de la radioactivité AUC0-24H entre le côlon, le foie, la rate, les reins et l'intestin grêle au plasma
Délai: 24 heures
Bras de traitement
24 heures
Fréquence des anomalies cliniquement pertinentes pour les laboratoires de sécurité
Délai: 42 jours
Bras de traitement
42 jours
Cmax des concentrations plasmatiques de PF 06687234 au fil du temps
Délai: 42 jours
Bras de traitement
42 jours
Tmax des concentrations plasmatiques de PF 06687234 au fil du temps
Délai: 42 jours
Bras de traitement
42 jours
Cmax de la concentration de radioactivité plasmatique (% DI/kg)
Délai: 24 heures
Bras de traitement
24 heures
Tmax de la concentration de radioactivité plasmatique (% DI/kg)
Délai: 24 heures
Bras de traitement
24 heures
Cmax de la radioactivité dans le plasma, le côlon, le foie, la rate, les reins et l'intestin grêle
Délai: 24 heures
Bras de traitement
24 heures
Tmax de radioactivité dans le plasma, le côlon, le foie, la rate, les reins et l'intestin grêle
Délai: 24 heures
Bras de traitement
24 heures
Fréquence des anomalies cliniquement pertinentes pour les signes vitaux
Délai: 42 jours
Bras de traitement
42 jours
Fréquence des anomalies cliniquement pertinentes pour l'ECG
Délai: 42 jours
Bras de traitement
42 jours
Fréquence des anomalies cliniquement pertinentes pour l'immunogénicité
Délai: 42 jours
Bras de traitement
42 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

7 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2018

Première publication (Réel)

30 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B7581003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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