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Une étude multicentrique de VAL-083 chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent résistant au platine (REPROVe)

16 octobre 2019 mis à jour par: DelMar Pharmaceuticals, Inc.

Une étude ouverte multicentrique de phase 1/2 sur VAL-083 chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent résistant au platine

Il s'agit d'un essai clinique ouvert, multicentrique, de phase 1/2 chez des sujets atteints d'un adénocarcinome récurrent de l'ovaire qui ont déjà été traités avec un minimum de deux cycles de chimiothérapie à base de platine, et jusqu'à deux régimes cytotoxiques supplémentaires qui peuvent ont également inclus du platine (pas plus de quatre lignes de traitement antérieur au total), avec ou sans bevacizumab, dont le cancer a récidivé dans les six mois suivant la chimiothérapie à base de platine la plus récente. Tous les sujets éligibles recevront VAL 083 i.v. dans un cycle une fois par semaine jusqu'à la progression de la maladie, le développement d'une autre toxicité inacceptable, le décès, le retrait du consentement, la perte de suivi ou la fin de l'étude par le sponsor, selon la première éventualité.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La base du traitement médicamenteux du cancer de l'ovaire à un stade avancé en première intention est le platine (cisplatine ou carboplatine) plus taxane (paclitaxel ou docétaxel), avec ou sans bevacizumab. Les schémas thérapeutiques de première intention entraînent souvent des taux de réponse élevés, mais la plupart des tumeurs récidivent dans les 2 ans et les patients meurent dans les 3 à 4 ans suivant le diagnostic. Si une patiente progresse après 2 régimes consécutifs sans réponse (réfractaire) ou a un cancer de l'ovaire récurrent dans les 6 mois suivant son dernier régime à base de platine (résistant au platine), le pronostic est sombre. L'absence d'un traitement approuvé ou d'une norme de soins dans le contexte récurrent représente un besoin non satisfait.

Les premières études du NCI dans les années 1970 et 1980 soutiennent l'activité de VAL-083 dans le cancer de l'ovaire. L'intérêt pour cet agent du cancer de l'ovaire a récemment refait surface. On espère que les groupes fonctionnels uniques et les mécanismes cytotoxiques fourniront une nouvelle option de traitement viable chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent résistant aux chimiothérapies à base de platine.

Il s'agit d'un essai clinique ouvert, multicentrique, de phase 1/2 chez des sujets atteints d'un adénocarcinome récurrent de l'ovaire qui ont déjà été traités avec un minimum de deux cycles de chimiothérapie à base de platine, et jusqu'à deux régimes cytotoxiques supplémentaires qui peuvent ont également inclus du platine (pas plus de quatre lignes de traitement antérieur au total), avec ou sans bevacizumab, dont le cancer a récidivé dans les six mois suivant la chimiothérapie à base de platine la plus récente.

Les sujets de l'étude recevront initialement VAL-083 60 mg/m2 i.v. une fois par semaine. Si ce régime est bien toléré pendant au moins trois traitements hebdomadaires consécutifs, la dose du patient peut être augmentée à 67 mg/m2 i.v. Si la dose de 67 mg/m2 est bien tolérée pendant au moins trois traitements hebdomadaires consécutifs, la dose du patient peut être augmentée à 75 mg/m2 i.v. une fois par semaine pour le reste de l'étude. Le dosage se poursuivra une fois par semaine pendant 16 semaines ou jusqu'à la progression de la maladie, le développement d'une autre toxicité inacceptable, le décès, le retrait du consentement, la perte de suivi ou la fin de l'étude par le sponsor, selon la première éventualité. Le plan de traitement consiste à recruter un nombre minimum de 20 sujets dans la phase 1, suivi d'une expansion du recrutement dans la phase 2 en utilisant le schéma posologique optimal déterminé dans la phase 1.

Des évaluations de la sécurité hématologique seront effectuées lors du dépistage et chaque semaine avant chaque traitement. Des évaluations cliniques pour l'examen physique, les signes vitaux, les symptômes de la maladie, les mesures de la qualité de vie (FOSI et utilisation d'analgésiques opioïdes), les événements indésirables et les médicaments concomitants seront effectués pendant que le sujet continue de suivre le traitement à l'étude. Des évaluations radiographiques (tomodensitométrie [CT] ou imagerie par résonance magnétique [IRM]) pour obtenir des mesures tumorales et la concentration de CA-125 seront effectuées lors du dépistage et toutes les 8 semaines pendant le traitement à l'étude, indépendamment des retards de dose et/ou des interruptions de dose, jusqu'à progression de la maladie est suspectée.

La pharmacocinétique sera évaluée chez chacun des 10 premiers sujets dont les échantillons de plasma seront prélevés le jour 1 du traitement à l'étude : pré-dose, puis 15 ± 5 min, 30 ± 5 min, 60 ± 10 min, 120 ± 10 min, 240 ± 15 min, et 360 ± 15 min après la fin de l'i.v. perfusion avec VAL-083.

Une évaluation de l'innocuité post-traitement doit être programmée 28 ± 7 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.

Le suivi des sujets quittant l'étude pour toute raison autre que le retrait du consentement sera effectué pour permettre une évaluation exploratoire de la survie. Tous les traitements anti-tumoraux reçus après l'arrêt du traitement avec VAL-083 seront collectés, s'ils sont disponibles, et l'état de survie sera également signalé au commanditaire, sur une base mensuelle, lorsque les données de survie seront disponibles. En plus de la survie, cette évaluation inclut les résultats des traitements anticancéreux ultérieurs, y compris toute nouvelle information sur la malignité. La date et la cause du décès seront enregistrées.

La principale raison de l'achèvement de l'étude et de l'interruption du suivi mensuel sera saisie pour chaque sujet de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient doit volontairement donner son consentement écrit après avoir été informé de la procédure à suivre, de la nature expérimentale de la thérapie, des alternatives, des avantages potentiels, des effets secondaires, des risques et des désagréments. (L'approbation du comité de protection humaine de ce protocole et du formulaire de consentement est requise).
  2. Doit avoir ≥18 ans.
  3. Diagnostic initial histologiquement confirmé d'adénocarcinome de l'ovaire (AO), à l'exclusion de l'adénocarcinome à cellules claires, séreux de bas grade, mucineux ou du carcinosarcome.
  4. Les sujets doivent avoir terminé et échoué au moins 2 lignes précédentes de traitement contenant du platine (par exemple, carboplatine, oxaliplatine ou cisplatine).
  5. Les sujets peuvent avoir échoué jusqu'à 2 régimes cytotoxiques supplémentaires qui peuvent avoir inclus du platine.
  6. Les sujets ne doivent pas avoir eu plus de 4 lignes de traitement médicamenteux antérieur.
  7. S'ils sont traités par bevazicumab, les sujets doivent avoir terminé et échoué le traitement.
  8. Les sujets porteurs d'une mutation BRCA (positive) doivent avoir terminé et échoué un traitement avec un inhibiteur de PARP, ou n'ont pas été éligibles pour un traitement avec un inhibiteur de PARP.
  9. Le patient doit avoir eu la meilleure réponse documentée, la récidive de la maladie et la date de progression sur la base des critères RECIST v1.1 ou CGIG dans les 6 mois suivant le début du dernier traitement à base de platine antérieur.
  10. Tumeur archivée fixée au formol et incluse en paraffine disponible à partir du cancer primaire ou récurrent requis.
  11. - Les sujets doivent avoir un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 et avoir été stables pendant la période de sevrage du traitement précédent.
  12. Une récupération adéquate de toute intervention chirurgicale récente est requise ; au moins 1 semaine doit s'être écoulée depuis le moment d'une intervention chirurgicale mineure ; au moins 21 jours doivent s'être écoulés depuis le moment d'une intervention chirurgicale majeure. Doit avoir récupéré de toutes les toxicités liées à la chirurgie jusqu'au grade 1 ou moins.
  13. Un minimum de 28 jours entre l'arrêt du médicament expérimental et l'administration du VAL 083.
  14. Doit avoir récupéré de toutes les toxicités liées au traitement antérieur au grade 1 ou moins.

  15. Valeurs de laboratoire comme suit lors de la sélection et dans les 3 jours suivant la première dose de traitement prévue :

    1. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1500/μL
    2. Hémoglobine (HgB) ≥ 9 g/dL
    3. Plaquettes ≥ 100 000/μL ( > 150 000/μL si nitrosureas préalables)
    4. Créatinine sérique ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ou clairance de la créatinine > 60 ml/min (mesurée ou calculée par la formule Cockcroft-Gault) (Cockcroft & Gault, 1976)
    5. L'alanine aminotransférase (ALT) et l'aspartate aminotransférase (AST) doivent être < 2 × LSN sauf si des métastases hépatiques sont présentes, auquel cas elles doivent être ≤ 5 × LSN.
    6. Bilirubine totale < 1,5 × la LSN institutionnelle, à moins que le patient n'ait documenté un trouble de la bilirubine conjuguée tel que le syndrome de Gilbert. Les sujets atteints de la maladie de Gilbert connue qui ont une bilirubine sérique ≤ 3 × LSN (NCI CTCAE v4.03 Grade 2) peuvent être inscrits.
    7. Rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5 et temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) ≤ 1,5 × LSN
  16. Intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque (QTc) < 450 msec sur l'ECG de dépistage.
  17. Aucun trouble de la conduction cardiaque cliniquement significatif lors du dépistage.
  18. Les sujets doivent être disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement et aux tests de laboratoire et être accessibles pour le suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets atteints d'adénocarcinome à cellules claires, séreux ou mucineux de bas grade ou de carcinosarcome.
  2. Antécédents actuels de tumeur autre que le diagnostic d'entrée. Les sujets ayant des cancers antérieurs traités et guéris avec une thérapie locale seule peuvent être considérés avec l'approbation du moniteur médical.
  3. Toxicité persistante de grade ≥ 2 due à un traitement anticancéreux antérieur.
  4. Les sujets dont le statut de performance ECOG est en déclin, défini par 1 point sur une période de 28 jours, seront exclus.
  5. Maladie grave et intercurrente concomitante, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie systémique instable, y compris une infection en cours ou active, une hypertension non contrôlée, une arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.

  6. L'une des conditions cardiaques suivantes :

    1. Antécédents d'infarctus du myocarde, de syndromes coronariens aigus (y compris l'angor instable), d'angioplastie coronarienne et/ou de pose d'un stent jusqu'à 12 semaines avant le début du traitement par VAL-083
    2. Insuffisance cardiaque de classe III ou IV telle que définie par le système de classification fonctionnelle de la New York Heart Association jusqu'à 6 mois avant le début du traitement par VAL-083
  7. Sujets atteints d'une maladie hépatique active connue (c'est-à-dire l'hépatite B ou C).
  8. Sujets connus pour être séropositifs et ne prenant pas de médicaments stables ou ayant une maladie liée au SIDA.
  9. Sujets ayant une sensibilité connue à l'un des produits à administrer pendant le traitement et les évaluations.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VAL-083, dianhydrogalactitol
VAL-083 administré par perfusion intraveineuse avec une dose initiale de 60 mg/m2 une fois par semaine. Si ce régime est bien toléré pendant au moins trois traitements hebdomadaires consécutifs, la dose du patient peut être augmentée à 67 mg/m2 i.v. Si la dose de 67 mg/m2 est bien tolérée pendant au moins trois traitements hebdomadaires consécutifs, la dose du patient peut être augmentée à 75 mg/m2 i.v. une fois par semaine pour le reste de l'étude. Le dosage sera effectué une fois par semaine pendant un total de 16 semaines.
Médicament: VAL-083, dianhydrogalactitol
VAL-083 administré par perfusion intraveineuse avec une dose initiale de 60 mg/m2 une fois par semaine. Si ce régime est bien toléré pendant au moins trois traitements hebdomadaires consécutifs, la dose du patient peut être augmentée à 67 mg/m2 i.v. Si la dose de 67 mg/m2 est bien tolérée pendant au moins trois traitements hebdomadaires consécutifs, la dose du patient peut être augmentée à 75 mg/m2 i.v. une fois par semaine pour le reste de l'étude. Le dosage sera effectué une fois par semaine pendant un total de 16 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimer le taux de réponse global
Délai: Toutes les 8 semaines, du dépistage à l'obtention d'une réponse complète (RC) ou d'une réponse partielle (RP) pendant au moins 6 mois
Nombre total de réponses tumorales complètes (RC) ou de réponses partielles (RP) basées sur les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) version 1.1 ou sur les critères GCIG utilisant la tomodensitométrie (CT) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
Toutes les 8 semaines, du dépistage à l'obtention d'une réponse complète (RC) ou d'une réponse partielle (RP) pendant au moins 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'innocuité du VAL-083 pour les événements indésirables
Délai: Du dépistage jusqu'à 28 jours après le dernier traitement de l'étude avec VAL-083
Utilisation des critères NCI CTCAE version 4 pour évaluer la fréquence, la gravité et la relation médicamenteuse de l'étude des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux, les résultats des tests de laboratoire, les électrocardiogrammes ou tout autre événement indésirable signalé pendant que les patients reçoivent un traitement avec VAL-083
Du dépistage jusqu'à 28 jours après le dernier traitement de l'étude avec VAL-083
Évaluation de l'efficacité de VAL-083 contre le biomarqueur CA-125
Délai: Du dépistage à l'obtention d'une réponse complète (RC) ou d'une réponse partielle (RP) pendant au moins 6 mois
Pour mesurer les changements de concentration des niveaux d'antigène CA-125 dans le sang
Du dépistage à l'obtention d'une réponse complète (RC) ou d'une réponse partielle (RP) pendant au moins 6 mois
Survie sans progression
Délai: Tous les 30 jours à partir du dépistage jusqu'à la progression de la maladie ou le décès du patient, selon la première éventualité, pendant au moins 6 mois
Délai entre le début du traitement et la première occurrence de progression ou de décès du patient, selon la première éventualité
Tous les 30 jours à partir du dépistage jusqu'à la progression de la maladie ou le décès du patient, selon la première éventualité, pendant au moins 6 mois
Survie sans progression comparative
Délai: Tous les 30 jours à partir du dépistage jusqu'à la progression de la maladie ou le décès du patient, selon la première éventualité, pendant au moins 6 mois
Survie sans progression pour VAL-083 par rapport à la survie sans progression pour le dernier schéma thérapeutique du patient reçu
Tous les 30 jours à partir du dépistage jusqu'à la progression de la maladie ou le décès du patient, selon la première éventualité, pendant au moins 6 mois
Durée de la réponse
Délai: Toutes les 8 semaines, du dépistage à l'obtention d'une réponse complète (RC) ou d'une réponse partielle (RP) pendant au moins 6 mois
Délai entre le début du traitement et l'obtention d'une réponse complète (RC) ou d'une réponse partielle (RP) sur la base des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) version 1.1 ou des critères GCIG utilisant la tomodensitométrie (CT) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
Toutes les 8 semaines, du dépistage à l'obtention d'une réponse complète (RC) ou d'une réponse partielle (RP) pendant au moins 6 mois
La survie globale
Délai: Tous les 30 jours à partir du dépistage jusqu'au décès du patient ou pendant au moins 6 mois, selon la première éventualité
Délai entre le début du traitement et le décès du patient
Tous les 30 jours à partir du dépistage jusqu'au décès du patient ou pendant au moins 6 mois, selon la première éventualité
Cmax
Délai: Jour de traitement 1 avant la dose, puis 15 ± 5 min, 30 ± 5 min, 60 ± 10 min, 120 ± 10 min, 240 ± 15 min et 360 ± 15 min après la fin de l'i.v. perfusion de VAL-083
Concentration plasmatique maximale observée de VAL-083 chez les 10 premiers sujets de l'étude recevant VAL-083
Jour de traitement 1 avant la dose, puis 15 ± 5 min, 30 ± 5 min, 60 ± 10 min, 120 ± 10 min, 240 ± 15 min et 360 ± 15 min après la fin de l'i.v. perfusion de VAL-083
Tmax
Délai: Jour de traitement 1 avant la dose, puis 15 ± 5 min, 30 ± 5 min, 60 ± 10 min, 120 ± 10 min, 240 ± 15 min et 360 ± 15 min après la fin de l'i.v. perfusion de VAL-083
Heure de la concentration plasmatique maximale observée de VAL-083 chez les 10 premiers sujets de l'étude recevant VAL-083
Jour de traitement 1 avant la dose, puis 15 ± 5 min, 30 ± 5 min, 60 ± 10 min, 120 ± 10 min, 240 ± 15 min et 360 ± 15 min après la fin de l'i.v. perfusion de VAL-083
ASCdernière
Délai: Jour de traitement 1 avant la dose, puis 15 ± 5 min, 30 ± 5 min, 60 ± 10 min, 120 ± 10 min, 240 ± 15 min et 360 ± 15 min après la fin de l'i.v. perfusion de VAL-083
Aire sous la courbe concentration-temps de la pré-dose (temps 0) au moment de la dernière concentration quantifiable de VAL-083 dans le plasma pour les 10 premiers sujets de l'étude recevant VAL-083
Jour de traitement 1 avant la dose, puis 15 ± 5 min, 30 ± 5 min, 60 ± 10 min, 120 ± 10 min, 240 ± 15 min et 360 ± 15 min après la fin de l'i.v. perfusion de VAL-083
ASCinf
Délai: Jour de traitement 1 avant la dose, puis 15 ± 5 min, 30 ± 5 min, 60 ± 10 min, 120 ± 10 min, 240 ± 15 min et 360 ± 15 min après la fin de l'i.v. perfusion de VAL-083
Aire sous la courbe concentration-temps extrapolée à l'infini pour VAL-083 dans le plasma des 10 premiers sujets de l'étude recevant VAL-083
Jour de traitement 1 avant la dose, puis 15 ± 5 min, 30 ± 5 min, 60 ± 10 min, 120 ± 10 min, 240 ± 15 min et 360 ± 15 min après la fin de l'i.v. perfusion de VAL-083
Lambdaz
Délai: Jour de traitement 1 avant la dose, puis 15 ± 5 min, 30 ± 5 min, 60 ± 10 min, 120 ± 10 min, 240 ± 15 min et 360 ± 15 min après la fin de l'i.v. perfusion de VAL-083
Constante de vitesse d'élimination terminale déterminée par la sélection d'au moins 3 points de données décroissants sur la phase terminale de la courbe concentration-temps pour VAL-083 dans le plasma des 10 premiers sujets de l'étude recevant VAL-083
Jour de traitement 1 avant la dose, puis 15 ± 5 min, 30 ± 5 min, 60 ± 10 min, 120 ± 10 min, 240 ± 15 min et 360 ± 15 min après la fin de l'i.v. perfusion de VAL-083
T 1/2
Délai: Jour de traitement 1 avant la dose, puis 15 ± 5 min, 30 ± 5 min, 60 ± 10 min, 120 ± 10 min, 240 ± 15 min et 360 ± 15 min après la fin de l'i.v. perfusion de VAL-083
Demi-vie d'élimination terminale de VAL-083 dans le plasma des 10 premiers sujets de l'étude recevant VAL-083
Jour de traitement 1 avant la dose, puis 15 ± 5 min, 30 ± 5 min, 60 ± 10 min, 120 ± 10 min, 240 ± 15 min et 360 ± 15 min après la fin de l'i.v. perfusion de VAL-083
Qualité de vie
Délai: Toutes les 4 semaines du dépistage jusqu'à la progression de la maladie, pendant au moins 6 mois
Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Indice des symptômes ovariens (FOSI)
Toutes les 4 semaines du dépistage jusqu'à la progression de la maladie, pendant au moins 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DelMar Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bradley J Monk, M.D., St. Joseph's Hospital and Medical Center - Phoenix, Arizona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2017

Première publication (Réel)

13 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DLM-17-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le rapport d'étude clinique pour cet essai sera préparé et fourni à la FDA des États-Unis, conformément aux exigences réglementaires applicables. Chaque investigateur participant à l'essai recevra une copie des données de ses patients saisies dans la base de données de cet essai.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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