Un estudio multicéntrico de VAL-083 en pacientes con cáncer de ovario resistente al platino recurrente (REPROVe)
Un estudio de fase 1/2, abierto, multicéntrico de VAL-083 en pacientes con cáncer de ovario recurrente resistente al platino
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La base del tratamiento farmacológico para el cáncer de ovario en estadio avanzado en el contexto de primera línea es platino (cisplatino o carboplatino) más taxano (paclitaxel o docetaxel), con o sin bevacizumab. Los regímenes de tratamiento de primera línea a menudo dan como resultado altas tasas de respuesta, pero la mayoría de los tumores recurren dentro de los 2 años y los pacientes mueren dentro de los 3 a 4 años posteriores al diagnóstico. Si una paciente progresa después de 2 regímenes consecutivos sin respuesta (refractaria) o tiene cáncer de ovario recurrente dentro de los 6 meses posteriores a su último régimen basado en platino (resistente al platino), el pronóstico es malo. La ausencia de un tratamiento aprobado o estándar de atención en el entorno recurrente representa una necesidad no satisfecha.
Los primeros estudios del NCI en las décadas de 1970 y 1980 respaldan la actividad de VAL-083 en el cáncer de ovario. El interés en este agente para el cáncer de ovario ha resurgido recientemente. Se espera que los grupos funcionales únicos y los mecanismos citotóxicos proporcionen una nueva opción de tratamiento viable en pacientes con cáncer de ovario recurrente resistente a las quimioterapias con platino.
Este es un ensayo clínico de fase 1/2, multicéntrico y abierto en sujetos con adenocarcinoma de ovario recurrente que han sido tratados previamente con un mínimo de dos ciclos de quimioterapia basada en platino y hasta dos regímenes citotóxicos adicionales que pueden también han incluido platino (no más de cuatro líneas en total de terapia previa), con o sin bevacizumab, cuyo cáncer recidivó dentro de los seis meses posteriores a la quimioterapia basada en platino más reciente.
Los sujetos del estudio recibirán inicialmente VAL-083 60 mg/m2 i.v. una vez a la semana. Si este régimen es bien tolerado durante al menos tres tratamientos semanales secuenciales, la dosis del paciente puede aumentarse a 67 mg/m2 i.v. Si la dosis de 67 mg/m2 se tolera bien durante al menos tres tratamientos semanales consecutivos, la dosis del paciente puede aumentarse a 75 mg/m2 i.v. una vez por semana durante el resto del estudio. La dosificación continuará una vez por semana durante 16 semanas o hasta la progresión de la enfermedad, el desarrollo de otra toxicidad inaceptable, la muerte, la retirada del consentimiento, la pérdida durante el seguimiento o el Patrocinador finalice el estudio, lo que ocurra primero. El plan de tratamiento es inscribir un número mínimo de 20 sujetos en la Fase 1, seguido de la expansión de la inscripción en la Fase 2 utilizando el régimen de dosificación óptimo determinado en la Fase 1.
Las evaluaciones de seguridad hematológica se realizarán en la selección y semanalmente antes de cada tratamiento. Las evaluaciones clínicas para el examen físico, los signos vitales, los síntomas de la enfermedad, las medidas de calidad de vida (FOSI y uso de analgésicos opioides), los eventos adversos y los medicamentos concomitantes se completarán mientras el sujeto permanezca en el tratamiento del estudio. Se realizarán evaluaciones radiográficas (tomografía computarizada [TC] o imágenes por resonancia magnética [IRM]) para obtener mediciones del tumor y la concentración de CA-125 en la selección y cada 8 semanas durante el tratamiento del estudio, independientemente de los retrasos en la dosis y/o las interrupciones de la dosis, hasta que se sospecha progresión de la enfermedad.
La farmacocinética se evaluará en cada uno de los 10 primeros sujetos de los que se extraigan muestras de plasma el día 1 del tratamiento del estudio: antes de la dosis, luego 15 ± 5 min, 30 ± 5 min, 60 ± 10 min, 120 ± 10 min, 240 ± 15 min, y 360 ± 15 min después del final de i.v. infusión con VAL-083.
Se programará una evaluación de seguridad posterior al tratamiento 28 ± 7 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Se realizará un seguimiento de los sujetos que finalicen el estudio por cualquier motivo que no sea la retirada del consentimiento para permitir una evaluación exploratoria de la supervivencia. Se recopilarán todos los tratamientos antitumorales recibidos después de suspender el tratamiento con VAL-083, si están disponibles, y el estado de supervivencia también se informará al Patrocinador, mensualmente, cuando los datos de supervivencia estén disponibles. Además de la supervivencia, esta evaluación incluye los resultados de las terapias contra el cáncer posteriores, incluida cualquier información nueva sobre malignidad. Se registrará la fecha y la causa de la muerte.
El motivo principal para la finalización del estudio y la interrupción del seguimiento mensual se capturará para cada sujeto del estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Acceso ampliado
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe proporcionar voluntariamente su consentimiento por escrito después de haber sido informado del procedimiento a seguir, la naturaleza experimental de la terapia, las alternativas, los beneficios potenciales, los efectos secundarios, los riesgos y las molestias. (Se requiere la aprobación del comité de protección humana de este protocolo y el formulario de consentimiento).
- Debe tener ≥18 años.
- Diagnóstico inicial confirmado histológicamente de adenocarcinoma de ovario (AO), excluyendo adenocarcinoma o carcinosarcoma de células claras, seroso de bajo grado, mucinoso.
- Los sujetos deben haber completado y fallado un mínimo de 2 líneas previas de terapia con platino (p. ej., carboplatino, oxaliplatino o cisplatino).
- Los sujetos pueden haber fallado hasta en 2 regímenes citotóxicos adicionales que pueden haber incluido platino.
- Los sujetos no deben haber tenido más de 4 líneas de terapia farmacológica previa.
- Si se trata con bevazicumab, los sujetos deberían haber completado y fracasado el tratamiento.
- Los sujetos con mutación BRCA (positiva) deberían haber completado y fallado el tratamiento con un inhibidor de PARP, o no haber sido elegibles para el tratamiento con un inhibidor de PARP.
- El paciente debe haber tenido la mejor respuesta documentada, la recurrencia de la enfermedad y la fecha de progresión según los criterios RECIST v1.1 o CGIG dentro de los 6 meses desde el inicio de la última terapia previa basada en platino.
- Tumor de archivo fijado en formalina e incluido en parafina disponible del cáncer primario o recurrente requerido.
- Los sujetos deben tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de ≤ 2 y haber permanecido estables durante el período de lavado de la terapia anterior.
- Se requiere una recuperación adecuada de todas las cirugías recientes; debe haber transcurrido al menos 1 semana desde el momento de una cirugía menor; deben haber transcurrido al menos 21 días desde el momento de una cirugía mayor. Debe haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con la cirugía a Grado 1 o menos.
- Un mínimo de 28 días entre la terminación del fármaco en investigación y la administración de VAL 083.
- Debe haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con el tratamiento previo a Grado 1 o menos.
Valores de laboratorio de la siguiente manera en la selección y dentro de los 3 días posteriores a la primera dosis de terapia planificada:
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/μL
- Hemoglobina (HgB) ≥ 9 g/dL
- Plaquetas ≥ 100.000/μL ( > 150.000/μL si nitrosureas previas)
- Creatinina sérica ≤ 1,5 × límite superior de lo normal (LSN) o aclaramiento de creatinina > 60 ml/min (medido o calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault) (Cockcroft & Gault, 1976)
- La alanina aminotransferasa (ALT) y la aspartato aminotransferasa (AST) deben ser < 2 × LSN a menos que haya metástasis hepáticas, en cuyo caso deben ser ≤ 5 × LSN.
- Bilirrubina total < 1,5 × el ULN institucional, a menos que el paciente tenga un trastorno de bilirrubina conjugada documentado, como el síndrome de Gilbert. Se pueden inscribir sujetos con enfermedad de Gilbert conocida que tengan bilirrubina sérica ≤ 3 × LSN (NCI CTCAE v4.03 Grado 2).
- Razón internacional normalizada (INR) ≤ 1,5 y tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) ≤ 1,5 × LSN
- Intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca (QTc) < 450 mseg en el EKG de detección.
- Ningún trastorno de conducción cardíaca clínicamente significativo en la selección.
- Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento y las pruebas de laboratorio y estar accesibles para el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con células claras, adenocarcinoma seroso o mucinoso de bajo grado o carcinosarcoma.
- Antecedentes actuales de neoplasia distintos del diagnóstico de ingreso. Los sujetos con cánceres previos tratados y curados solo con terapia local pueden ser considerados con la aprobación del Monitor Médico.
- Toxicidad persistente de grado ≥2 por terapia previa contra el cáncer.
- Se excluirán los sujetos con un estado funcional ECOG decreciente, definido por 1 punto durante un período de 28 días.
- Enfermedades intercurrentes graves concurrentes que incluyen, entre otras, enfermedades sistémicas inestables, incluidas infecciones en curso o activas, hipertensión no controlada, arritmia cardíaca grave que requiere medicación o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
Cualquiera de las siguientes condiciones cardíacas:
- Antecedentes de infarto de miocardio, síndromes coronarios agudos (incluida la angina inestable), angioplastia coronaria y/o colocación de stent hasta 12 semanas antes del inicio del tratamiento con VAL-083
- Insuficiencia cardíaca de clase III o IV según la definición del sistema de clasificación funcional de la New York Heart Association hasta 6 meses antes del inicio del tratamiento con VAL-083
- Sujetos con enfermedad hepática activa conocida (es decir, hepatitis B o C).
- Sujetos que se sabe que son VIH positivos y que no toman medicación estable o tienen una enfermedad relacionada con el SIDA.
- Sujetos con sensibilidad conocida a alguno de los productos a administrar durante el tratamiento y las valoraciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: VAL-083, dianhidrogalactitol
VAL-083 administrado por infusión intravenosa con una dosis inicial de 60 mg/m2 una vez por semana.
Si este régimen es bien tolerado durante al menos tres tratamientos semanales consecutivos, la dosis del paciente puede aumentarse a 67 mg/m2 i.v.
Si la dosis de 67 mg/m2 se tolera bien durante al menos tres tratamientos semanales consecutivos, la dosis del paciente puede aumentarse a 75 mg/m2 i.v.
una vez por semana durante el resto del estudio.
La dosificación se realizará una vez por semana durante un total de 16 semanas.
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VAL-083 administrado por infusión intravenosa con una dosis inicial de 60 mg/m2 una vez por semana.
Si este régimen es bien tolerado durante al menos tres tratamientos semanales consecutivos, la dosis del paciente puede aumentarse a 67 mg/m2 i.v.
Si la dosis de 67 mg/m2 se tolera bien durante al menos tres tratamientos semanales consecutivos, la dosis del paciente puede aumentarse a 75 mg/m2 i.v.
una vez por semana durante el resto del estudio.
La dosificación se realizará una vez por semana durante un total de 16 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estimar la tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas desde la selección hasta el logro de una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) durante al menos 6 meses
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Número total de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) del tumor según los criterios de la versión 1.1 de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) o los criterios GCIG mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN)
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Cada 8 semanas desde la selección hasta el logro de una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) durante al menos 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de seguridad de VAL-083 para eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta 28 días después del último tratamiento del estudio con VAL-083
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Uso de los criterios de la versión 4 de NCI CTCAE para evaluar la frecuencia, la gravedad y la relación con el fármaco de estudio de los cambios clínicamente significativos en los signos vitales, los resultados de las pruebas de laboratorio, los electrocardiogramas o cualquier otro evento adverso informado mientras los pacientes reciben tratamiento con VAL-083
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Desde la selección hasta 28 días después del último tratamiento del estudio con VAL-083
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Evaluación de la eficacia de VAL-083 frente al biomarcador CA-125
Periodo de tiempo: Desde la detección hasta el logro de una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) durante al menos 6 meses
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Para medir los cambios en la concentración de los niveles de antígeno CA-125 en sangre
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Desde la detección hasta el logro de una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) durante al menos 6 meses
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Cada 30 días desde la selección hasta la progresión de la enfermedad o la muerte del paciente, lo que ocurra primero, durante al menos 6 meses
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Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera aparición de progresión o muerte del paciente, lo que ocurra primero
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Cada 30 días desde la selección hasta la progresión de la enfermedad o la muerte del paciente, lo que ocurra primero, durante al menos 6 meses
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Supervivencia libre de progresión comparativa
Periodo de tiempo: Cada 30 días desde la selección hasta la progresión de la enfermedad o la muerte del paciente, lo que ocurra primero, durante al menos 6 meses
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Supervivencia sin progresión para VAL-083 en comparación con la supervivencia sin progresión del último régimen de tratamiento recibido por el paciente
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Cada 30 días desde la selección hasta la progresión de la enfermedad o la muerte del paciente, lo que ocurra primero, durante al menos 6 meses
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas desde la selección hasta el logro de una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) durante al menos 6 meses
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Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el logro de una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según los criterios de la versión 1.1 de los Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST) o los criterios GCIG mediante tomografía computarizada (TC) o imágenes por resonancia magnética (IRM)
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Cada 8 semanas desde la selección hasta el logro de una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) durante al menos 6 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Cada 30 días desde la selección hasta la muerte del paciente o durante al menos 6 meses, lo que ocurra primero
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Duración del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte del paciente
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Cada 30 días desde la selección hasta la muerte del paciente o durante al menos 6 meses, lo que ocurra primero
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Cmáx
Periodo de tiempo: Tratamiento Día 1 antes de la dosis, luego 15 ± 5 min, 30 ± 5 min, 60 ± 10 min, 120 ± 10 min, 240 ± 15 min y 360 ± 15 min después del final de la dosis i.v. infusión de VAL-083
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Concentración plasmática máxima observada de VAL-083 en los primeros 10 sujetos del estudio que recibieron VAL-083
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Tratamiento Día 1 antes de la dosis, luego 15 ± 5 min, 30 ± 5 min, 60 ± 10 min, 120 ± 10 min, 240 ± 15 min y 360 ± 15 min después del final de la dosis i.v. infusión de VAL-083
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Tmáx
Periodo de tiempo: Tratamiento Día 1 antes de la dosis, luego 15 ± 5 min, 30 ± 5 min, 60 ± 10 min, 120 ± 10 min, 240 ± 15 min y 360 ± 15 min después del final de la dosis i.v. infusión de VAL-083
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Tiempo de concentración plasmática máxima observada de VAL-083 en los primeros 10 sujetos del estudio que recibieron VAL-083
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Tratamiento Día 1 antes de la dosis, luego 15 ± 5 min, 30 ± 5 min, 60 ± 10 min, 120 ± 10 min, 240 ± 15 min y 360 ± 15 min después del final de la dosis i.v. infusión de VAL-083
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AUCúltimo
Periodo de tiempo: Tratamiento Día 1 antes de la dosis, luego 15 ± 5 min, 30 ± 5 min, 60 ± 10 min, 120 ± 10 min, 240 ± 15 min y 360 ± 15 min después del final de la dosis i.v. infusión de VAL-083
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde antes de la dosis (tiempo 0) hasta el momento de la última concentración cuantificable de VAL-083 en plasma para los primeros 10 sujetos del estudio que recibieron VAL-083
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Tratamiento Día 1 antes de la dosis, luego 15 ± 5 min, 30 ± 5 min, 60 ± 10 min, 120 ± 10 min, 240 ± 15 min y 360 ± 15 min después del final de la dosis i.v. infusión de VAL-083
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AUCinf
Periodo de tiempo: Tratamiento Día 1 antes de la dosis, luego 15 ± 5 min, 30 ± 5 min, 60 ± 10 min, 120 ± 10 min, 240 ± 15 min y 360 ± 15 min después del final de la dosis i.v. infusión de VAL-083
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Área bajo la curva de concentración-tiempo extrapolada al infinito para VAL-083 en plasma de los primeros 10 sujetos del estudio que recibieron VAL-083
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Tratamiento Día 1 antes de la dosis, luego 15 ± 5 min, 30 ± 5 min, 60 ± 10 min, 120 ± 10 min, 240 ± 15 min y 360 ± 15 min después del final de la dosis i.v. infusión de VAL-083
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Lambda z
Periodo de tiempo: Tratamiento Día 1 antes de la dosis, luego 15 ± 5 min, 30 ± 5 min, 60 ± 10 min, 120 ± 10 min, 240 ± 15 min y 360 ± 15 min después del final de la dosis i.v. infusión de VAL-083
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Constante de tasa de eliminación terminal determinada por la selección de al menos 3 puntos de datos decrecientes en la fase terminal de la curva de concentración-tiempo para VAL-083 en plasma de los primeros 10 sujetos del estudio que recibieron VAL-083
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Tratamiento Día 1 antes de la dosis, luego 15 ± 5 min, 30 ± 5 min, 60 ± 10 min, 120 ± 10 min, 240 ± 15 min y 360 ± 15 min después del final de la dosis i.v. infusión de VAL-083
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T 1/2
Periodo de tiempo: Tratamiento Día 1 antes de la dosis, luego 15 ± 5 min, 30 ± 5 min, 60 ± 10 min, 120 ± 10 min, 240 ± 15 min y 360 ± 15 min después del final de la dosis i.v. infusión de VAL-083
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Semivida de eliminación terminal de VAL-083 en plasma de los primeros 10 sujetos del estudio que recibieron VAL-083
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Tratamiento Día 1 antes de la dosis, luego 15 ± 5 min, 30 ± 5 min, 60 ± 10 min, 120 ± 10 min, 240 ± 15 min y 360 ± 15 min después del final de la dosis i.v. infusión de VAL-083
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas desde la selección hasta la progresión de la enfermedad, durante al menos 6 meses
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Evaluación funcional de la terapia del cáncer - Índice de síntomas ováricos (FOSI)
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Cada 4 semanas desde la selección hasta la progresión de la enfermedad, durante al menos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bradley J Monk, M.D., St. Joseph's Hospital and Medical Center - Phoenix, Arizona
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Dianhidrogalactitol
Otros números de identificación del estudio
- DLM-17-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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