Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus VAL-083:sta potilailla, joilla on uusiutuva platinaresistentti munasarjasyöpä (REPROVe)

keskiviikko 16. lokakuuta 2019 päivittänyt: DelMar Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 1/2, avoin, monikeskustutkimus VAL-083:sta potilailla, joilla on uusiutuva platinaresistentti munasarjasyöpä

Tämä on avoin, monikeskus, faasin 1/2 kliininen tutkimus potilailla, joilla on uusiutuva munasarjan adenokarsinooma ja joita on aiemmin hoidettu vähintään kahdella platinapohjaisen kemoterapiajaksolla ja enintään kahdella lisäsytotoksisella hoito-ohjelmalla, jotka voivat ovat myös sisältäneet platinaa (enintään neljä aikaisempaa hoitosarjaa yhteensä) bevasitsumabin kanssa tai ilman, jonka syöpä on uusiutunut kuuden kuukauden sisällä viimeisimmästä platinapohjaisesta kemoterapiasta. Kaikki kelvolliset aiheet saavat VAL 083 i.v. kerran viikossa taudin etenemiseen, muun ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittymiseen, kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen, seurannan menettämiseen tai sponsorin lopettamiseen saakka sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Edistyneen vaiheen munasarjasyövän lääkehoidon perusta ensilinjassa on platina (sisplatiini tai karboplatiini) plus taksaani (paklitakseli tai dosetakseli) bevasitsumabin kanssa tai ilman. Ensilinjan hoito-ohjelmat johtavat usein korkeaan vasteprosenttiin, mutta useimmat kasvaimet uusiutuvat 2 vuoden kuluessa ja potilaat kuolevat 3–4 vuoden kuluessa diagnoosista. Jos potilas etenee kahden peräkkäisen hoidon jälkeen ilman vastetta (refraktorinen) tai hänellä on uusiutuva munasarjasyöpä 6 kuukauden kuluessa viimeisestä platinapohjaisesta hoito-ohjelmasta (platinaresistentti), ennuste on huono. Hyväksytyn hoidon tai hoitostandardin puuttuminen toistuvassa ympäristössä on tyydyttämätön tarve.

Varhaiset NCI-tutkimukset 1970- ja 1980-luvuilla tukevat VAL-083:n aktiivisuutta munasarjasyövässä. Kiinnostus tätä munasarjasyövän ainetta kohtaan on ilmaantunut hiljattain uudelleen. Ainutlaatuisten funktionaalisten ryhmien ja sytotoksisten mekanismien toivotaan tarjoavan toteuttamiskelpoisen uuden hoitovaihtoehdon potilaille, joilla on uusiutuva munasarjasyöpä, joka oli resistentti platinakemoterapialle.

Tämä on avoin, monikeskus, faasin 1/2 kliininen tutkimus potilailla, joilla on uusiutuva munasarjan adenokarsinooma ja joita on aiemmin hoidettu vähintään kahdella platinapohjaisen kemoterapiajaksolla ja enintään kahdella lisäsytotoksisella hoito-ohjelmalla, jotka voivat ovat myös sisältäneet platinaa (enintään neljä aikaisempaa hoitosarjaa yhteensä) bevasitsumabin kanssa tai ilman, jonka syöpä on uusiutunut kuuden kuukauden sisällä viimeisimmästä platinapohjaisesta kemoterapiasta.

Tutkittavat saavat aluksi VAL-083 60 mg/m2 i.v. kerran viikossa. Jos tämä hoito-ohjelma on hyvin siedetty vähintään kolmen peräkkäisen viikoittaisen hoidon ajan, potilaan annosta voidaan nostaa arvoon 67 mg/m2 i.v. Jos 67 mg/m2 annosta siedetään hyvin vähintään kolmen peräkkäisen viikoittaisen hoidon aikana, potilaan annosta voidaan nostaa 75 mg/m2 i.v. kerran viikossa loppututkimuksen ajan. Annostelua jatketaan kerran viikossa 16 viikon ajan tai kunnes sairaus etenee, kehittyy muu ei-hyväksyttävä toksisuus, kuolema, suostumuksen peruuttaminen, seuranta menetetään tai sponsori päättää tutkimuksen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Hoitosuunnitelmana on rekisteröidä vähintään 20 koehenkilöä vaiheeseen 1, minkä jälkeen osallistumista lisätään vaiheeseen 2 käyttäen vaiheessa 1 määritettyä optimaalista annostelua.

Hematologiset turvallisuusarvioinnit tehdään seulonnassa ja viikoittain ennen jokaista hoitoa. Fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, sairauden oireiden, elämänlaatumittausten (FOSI- ja opioidikipulääkkeiden käyttö), haittatapahtumien ja samanaikaisten lääkitysten kliiniset arvioinnit suoritetaan tutkimuksen aikana. Radiografiset arvioinnit (tietokonetomografia [CT] tai magneettikuvaus [MRI]) kasvainmittausten ja CA-125-pitoisuuden saamiseksi suoritetaan seulonnan yhteydessä ja joka 8. viikko tutkimushoidon aikana, riippumatta annoksen viivästymisestä ja/tai annoksen keskeytyksistä, kunnes taudin etenemistä epäillään.

Farmakokinetiikka arvioidaan jokaisessa 10 ensimmäisestä koehenkilöstä, joilta otetaan plasmanäytteitä tutkimushoidon 1. päivänä: ennen annosta, sitten 15 ± 5 min, 30 ± 5 min, 60 ± 10 min, 120 ± 10 min, 240 ± 10 min. 15 minuuttia ja 360 ± 15 minuuttia i.v. infuusio VAL-083:lla.

Hoidon jälkeinen turvallisuusarviointi on ajoitettava 28 ± 7 päivää viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.

Tutkimuksesta muusta syystä kuin suostumuksen peruuttamisen vuoksi lopetettuja koehenkilöitä seurataan, jotta selviytymistä voidaan arvioida. Kaikki VAL-083-hoidon lopettamisen jälkeen saadut kasvainten vastaiset hoidot kerätään, jos saatavilla, ja eloonjäämistila raportoidaan myös sponsorille kuukausittain, kun eloonjäämistiedot ovat saatavilla. Eloonjäämisen lisäksi tämä arviointi sisältää myöhempien syöpähoitojen tulokset, mukaan lukien kaikki uudet pahanlaatuiset tiedot. Kuolinpäivä ja -syy kirjataan.

Ensisijainen syy opintojen suorittamiseen ja kuukausittaisen seurannan keskeyttämiseen selvitetään kunkin opiskeluaineen osalta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Laajennettu käyttöoikeus

Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan tulee vapaaehtoisesti antaa kirjallinen suostumus sen jälkeen, kun hänelle on kerrottu noudatettavasta menettelystä, hoidon kokeellisesta luonteesta, vaihtoehdoista, mahdollisista hyödyistä, sivuvaikutuksista, riskeistä ja epämukavuudesta. (Tälle pöytäkirjalle vaaditaan ihmissuojelukomitean hyväksyntä ja suostumuslomake).
  2. On oltava vähintään 18-vuotias.
  3. Histologisesti vahvistettu munasarjan adenokarsinooman (AO) alkuperäinen diagnoosi, pois lukien kirkassoluinen, matala-asteinen seroosi, limainen adenokarsinooma tai karsinosarkooma.
  4. Potilaiden on täytynyt suorittaa vähintään kaksi aikaisempaa platinaa sisältävää hoitosarjaa (esim. karboplatiini, oksaliplatiini tai sisplatiini) ja ne ovat epäonnistuneet.
  5. Koehenkilöt ovat saattaneet epäonnistua jopa kahdessa muussa sytotoksisessa hoito-ohjelmassa, jotka ovat saattaneet sisältää platinaa.
  6. Koehenkilöillä ei saa olla enempää kuin neljä aikaisempaa lääkehoitoa.
  7. Jos koehenkilöitä hoidetaan bevatsikumabilla, hoidon pitäisi olla päättynyt ja epäonnistunut.
  8. Koehenkilöillä, joilla on BRCA-mutaatio (positiivinen), olisi pitänyt saada PARP-estäjän hoito loppuun ja epäonnistua tai he eivät olleet kelvollisia hoitoon PARP-estäjällä.
  9. Potilaalla on oltava dokumentoitu paras vaste, taudin uusiutuminen ja etenemispäivämäärä RECIST v1.1- tai CGIG-kriteerien perusteella kuuden kuukauden sisällä edellisen platinapohjaisen hoidon aloittamisesta.
  10. Formaliinikiinnitetty, parafiiniin upotettu arkistokasvain, joka on saatavilla primaarisesta tai uusiutuvasta syövästä.
  11. Koehenkilöillä on oltava East Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskyky ≤ 2, ja heidän on oltava vakaa aikaisemman hoidon jälkeen.
  12. Kaikista viimeaikaisista leikkauksista vaaditaan riittävä toipuminen; vähintään 1 viikko on kulunut pienestä leikkauksesta; vähintään 21 päivää on kulunut suuresta leikkauksesta. Hänen on täytynyt toipua kaikista leikkauksiin liittyvistä toksisuuksista asteeseen 1 tai vähemmän.
  13. Vähintään 28 päivää tutkimuslääkkeen lopettamisen ja VAL 083:n antamisen välillä.
  14. Hänen on täytynyt toipua kaikista aikaisemmista hoitoon liittyvistä toksisuuksista asteeseen 1 tai vähemmän.

  15. Seuraavat laboratorioarvot seulonnassa ja 3 päivän sisällä suunnitellusta ensimmäisestä hoitoannoksesta:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/μL
    2. Hemoglobiini (HgB) ≥ 9 g/dl
    3. Verihiutaleet ≥ 100 000/μl (> 150 000/μl, jos aikaisemmat nitrosureat)
    4. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN) tai kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min (mitattu tai laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla) (Cockcroft & Gault, 1976)
    5. Alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) on oltava < 2 × ULN, ellei maksametastaaseja ole, jolloin niiden on oltava ≤ 5 × ULN.
    6. Kokonaisbilirubiini < 1,5 × laitoksen ULN, ellei potilaalla ole dokumentoitu konjugoitunutta bilirubiinihäiriötä, kuten Gilbertin oireyhtymää. Koehenkilöt, joilla on tunnettu Gilbertin tauti ja joiden seerumin bilirubiini on ≤ 3 × ULN (NCI CTCAE v4.03 Grade 2), voidaan ottaa mukaan.
    7. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤ 1,5 × ULN
  16. Sykekorjattu QT-aika (QTc) < 450 ms EKG-seulonnassa.
  17. Ei kliinisesti merkittävää sydämen johtumishäiriötä seulonnassa.
  18. Koehenkilöiden on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja laboratoriotutkimuksia ja oltava tavoitettavissa seurantaa varten.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kirkassoluinen, matala-asteinen seroottinen tai limainen adenokarsinooma tai karsinosarkooma.
  2. Nykyinen muu kasvainhistoria kuin tulodiagnoosi. Potilaita, joilla on aiempaa syöpää hoidettu ja parannettu pelkällä paikallisella hoidolla, voidaan harkita Medical Monitorin suostumuksella.
  3. Pysyvä asteen ≥2 toksisuus aikaisemmasta syöpähoidosta.
  4. Koehenkilöt, joiden ECOG-suorituskyky on heikentynyt, määritetty 1 pisteellä 28 päivän aikana, suljetaan pois.
  5. Samanaikainen vakava, väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, epästabiili systeeminen sairaus, mukaan lukien jatkuva tai aktiivinen infektio, hallitsematon verenpainetauti, vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä, tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.

  6. Mikä tahansa seuraavista sydänsairauksista:

    1. Aiempi sydäninfarkti, akuutit sepelvaltimotautioireyhtymät (mukaan lukien epästabiili angina pectoris), sepelvaltimon angioplastia ja/tai stentointi enintään 12 viikkoa ennen VAL-083-hoidon aloittamista
    2. Luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin toiminnallisen luokitusjärjestelmän määrittelemänä enintään 6 kuukautta ennen VAL-083-hoidon aloittamista
  7. Potilaat, joilla on tunnettu aktiivinen maksasairaus (eli hepatiitti B tai C).
  8. Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia ja joilla ei ole vakaata lääkitystä tai joilla on AIDSiin liittyvä sairaus.
  9. Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä jollekin hoidon ja arvioinnin aikana annettaville valmisteille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VAL-083, Dianhydrogalaktitoli
VAL-083 annetaan suonensisäisenä infuusiona aloitusannoksella 60 mg/m2 kerran viikossa. Jos tämä hoito-ohjelma on hyvin siedetty vähintään kolmen peräkkäisen viikoittaisen hoidon ajan, potilaan annosta voidaan nostaa arvoon 67 mg/m2 i.v. Jos 67 mg/m2 annosta siedetään hyvin vähintään kolmen peräkkäisen viikoittaisen hoidon ajan, potilaan annosta voidaan nostaa arvoon 75 mg/m2 i.v. kerran viikossa loppututkimuksen ajan. Annostelu suoritetaan kerran viikossa yhteensä 16 viikon ajan.
Lääke: VAL-083, Dianhydrogalaktitoli
VAL-083 annetaan suonensisäisenä infuusiona aloitusannoksella 60 mg/m2 kerran viikossa. Jos tämä hoito-ohjelma on hyvin siedetty vähintään kolmen peräkkäisen viikoittaisen hoidon ajan, potilaan annosta voidaan nostaa arvoon 67 mg/m2 i.v. Jos 67 mg/m2 annosta siedetään hyvin vähintään kolmen peräkkäisen viikoittaisen hoidon ajan, potilaan annosta voidaan nostaa arvoon 75 mg/m2 i.v. kerran viikossa loppututkimuksen ajan. Annostelu suoritetaan kerran viikossa yhteensä 16 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi kokonaisvastausprosentti
Aikaikkuna: 8 viikon välein seulonnasta joko täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) saavuttamiseen vähintään 6 kuukauden ajan
Kasvaimen täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) kokonaismäärä perustuen vasteen arviointikriteereihin kiinteiden kasvaimien (RECIST) version 1.1 kriteereihin tai GCIG-kriteereihin tietokonetomografiaa (CT) tai magneettikuvausta (MRI) käyttäen.
8 viikon välein seulonnasta joko täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) saavuttamiseen vähintään 6 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAL-083:n turvallisuusarvio haittatapahtumien varalta
Aikaikkuna: Seulonnasta 28 päivään viimeisen VAL-083-tutkimuksen jälkeen
Käyttämällä NCI CTCAE version 4 kriteerejä kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten, laboratoriotestien tulosten, EKG:n tai muiden potilaiden VAL-083-hoidon aikana raportoitujen haittavaikutusten esiintymistiheyden, vakavuuden ja tutkimuslääkesuhteen arvioimiseksi.
Seulonnasta 28 päivään viimeisen VAL-083-tutkimuksen jälkeen
VAL-083:n tehokkuuden arviointi CA-125-biomarkkeria vastaan
Aikaikkuna: Seulonnasta joko täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) saavuttamiseen vähintään 6 kuukauden ajan
CA-125-antigeenipitoisuuden muutosten mittaamiseen veressä
Seulonnasta joko täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) saavuttamiseen vähintään 6 kuukauden ajan
Progression-free Survival
Aikaikkuna: 30 päivän välein seulonnasta taudin etenemiseen tai potilaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, vähintään 6 kuukauden ajan
Aika hoidon aloittamisesta ensimmäiseen taudin etenemiseen tai potilaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
30 päivän välein seulonnasta taudin etenemiseen tai potilaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, vähintään 6 kuukauden ajan
Vertaileva etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 30 päivän välein seulonnasta taudin etenemiseen tai potilaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, vähintään 6 kuukauden ajan
VAL-083:n etenemisvapaa eloonjääminen verrattuna potilaan viimeksi saadun hoito-ohjelman etenemisvapaaseen eloonjäämiseen
30 päivän välein seulonnasta taudin etenemiseen tai potilaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, vähintään 6 kuukauden ajan
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 8 viikon välein seulonnasta joko täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) saavuttamiseen vähintään 6 kuukauden ajan
Aika hoidon aloittamisesta joko täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) saavuttamiseen perustuen vasteen arviointikriteereihin kiinteiden kasvaimien (RECIST) version 1.1 kriteereihin tai GCIG-kriteereihin tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI)
8 viikon välein seulonnasta joko täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) saavuttamiseen vähintään 6 kuukauden ajan
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 30 päivän välein seulonnasta potilaan kuolemaan tai vähintään 6 kuukauden ajan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Aika hoidon aloittamisesta potilaan kuolemaan
30 päivän välein seulonnasta potilaan kuolemaan tai vähintään 6 kuukauden ajan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Cmax
Aikaikkuna: Hoitopäivä 1 ennen annosta, sitten 15 ± 5 min, 30 ± 5 min, 60 ± 10 min, 120 ± 10 min, 240 ± 15 min ja 360 ± 15 min i.v. VAL-083 infuusio
Suurin havaittu plasman VAL-083-pitoisuus 10 ensimmäisellä VAL-083:a saaneella tutkimushenkilöllä
Hoitopäivä 1 ennen annosta, sitten 15 ± 5 min, 30 ± 5 min, 60 ± 10 min, 120 ± 10 min, 240 ± 15 min ja 360 ± 15 min i.v. VAL-083 infuusio
Tmax
Aikaikkuna: Hoitopäivä 1 ennen annosta, sitten 15 ± 5 min, 30 ± 5 min, 60 ± 10 min, 120 ± 10 min, 240 ± 15 min ja 360 ± 15 min i.v. VAL-083 infuusio
Aika, jolloin havaittiin VAL-083:n maksimipitoisuus plasmassa 10 ensimmäisellä VAL-083:a saaneella tutkimushenkilöllä
Hoitopäivä 1 ennen annosta, sitten 15 ± 5 min, 30 ± 5 min, 60 ± 10 min, 120 ± 10 min, 240 ± 15 min ja 360 ± 15 min i.v. VAL-083 infuusio
AUClast
Aikaikkuna: Hoitopäivä 1 ennen annosta, sitten 15 ± 5 min, 30 ± 5 min, 60 ± 10 min, 120 ± 10 min, 240 ± 15 min ja 360 ± 15 min i.v. VAL-083 infuusio
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ennen annosta (aika 0) ajankohtaan, jolloin VAL-083:n viimeinen mitattava pitoisuus plasmassa on 10 ensimmäistä VAL-083:a saavaa tutkimushenkilöä
Hoitopäivä 1 ennen annosta, sitten 15 ± 5 min, 30 ± 5 min, 60 ± 10 min, 120 ± 10 min, 240 ± 15 min ja 360 ± 15 min i.v. VAL-083 infuusio
AUCinf
Aikaikkuna: Hoitopäivä 1 ennen annosta, sitten 15 ± 5 min, 30 ± 5 min, 60 ± 10 min, 120 ± 10 min, 240 ± 15 min ja 360 ± 15 min i.v. VAL-083 infuusio
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään VAL-083:lle 10 ensimmäisen VAL-083:a saaneen tutkimushenkilön plasmassa
Hoitopäivä 1 ennen annosta, sitten 15 ± 5 min, 30 ± 5 min, 60 ± 10 min, 120 ± 10 min, 240 ± 15 min ja 360 ± 15 min i.v. VAL-083 infuusio
Lambda z
Aikaikkuna: Hoitopäivä 1 ennen annosta, sitten 15 ± 5 min, 30 ± 5 min, 60 ± 10 min, 120 ± 10 min, 240 ± 15 min ja 360 ± 15 min i.v. VAL-083 infuusio
Terminaalinen eliminaationopeusvakio määritetty valitsemalla vähintään 3 laskevaa datapistettä VAL-083:n pitoisuus-aikakäyrän terminaalisessa vaiheessa 10 ensimmäisen VAL-083:a saaneen tutkimushenkilön plasmassa
Hoitopäivä 1 ennen annosta, sitten 15 ± 5 min, 30 ± 5 min, 60 ± 10 min, 120 ± 10 min, 240 ± 15 min ja 360 ± 15 min i.v. VAL-083 infuusio
T 1/2
Aikaikkuna: Hoitopäivä 1 ennen annosta, sitten 15 ± 5 min, 30 ± 5 min, 60 ± 10 min, 120 ± 10 min, 240 ± 15 min ja 360 ± 15 min i.v. VAL-083 infuusio
VAL-083:n terminaalinen eliminaation puoliintumisaika 10 ensimmäisen VAL-083:a saaneen tutkimushenkilön plasmassa
Hoitopäivä 1 ennen annosta, sitten 15 ± 5 min, 30 ± 5 min, 60 ± 10 min, 120 ± 10 min, 240 ± 15 min ja 360 ± 15 min i.v. VAL-083 infuusio
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 4 viikon välein seulonnasta taudin etenemiseen, vähintään 6 kuukauden ajan
Syövän hoidon toiminnallinen arviointi – munasarjaoireiden indeksi (FOSI)
4 viikon välein seulonnasta taudin etenemiseen, vähintään 6 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DelMar Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Bradley J Monk, M.D., St. Joseph's Hospital and Medical Center - Phoenix, Arizona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DLM-17-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen kliinisen tutkimuksen raportti laaditaan ja toimitetaan Yhdysvaltain FDA:lle sovellettavien säännösten vaatimusten mukaisesti. Jokaiselle osallistuvalle tutkimuksen tutkijalle toimitetaan kopio hänen potilastiedoistaan, jotka on tallennettu tätä tutkimusta varten.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset VAL-083, Dianhydrogalaktitoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa