Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter onderzoek naar VAL-083 bij patiënten met recidiverende platina-resistente eierstokkanker (REPROVe)

16 oktober 2019 bijgewerkt door: DelMar Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 1/2, open-label, multicenter onderzoek naar VAL-083 bij patiënten met recidiverende platina-resistente eierstokkanker

Dit is een open-label, multicenter, fase 1/2 klinisch onderzoek bij proefpersonen met recidiverend adenocarcinoom van de eierstok die eerder zijn behandeld met minimaal twee kuren op platina gebaseerde chemotherapie en maximaal twee aanvullende cytotoxische regimes die mogelijk hebben ook platina opgenomen (in totaal niet meer dan vier eerdere therapielijnen), met of zonder bevacizumab, bij wie de kanker binnen zes maanden na de meest recente op platina gebaseerde chemotherapie is teruggekeerd. Alle in aanmerking komende proefpersonen ontvangen VAL 083 i.v. in een cyclus van eenmaal per week tot ziekteprogressie, ontwikkeling van andere onaanvaardbare toxiciteit, overlijden, intrekking van toestemming, verlies voor follow-up of beëindiging van het onderzoek door de sponsor, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De basis van de medicamenteuze behandeling van eierstokkanker in een gevorderd stadium in de eerste lijn is platina (cisplatine of carboplatine) plus taxaan (paclitaxel of docetaxel), met of zonder bevacizumab. Eerstelijnsbehandelingen resulteren vaak in hoge responspercentages, maar de meeste tumoren zullen binnen 2 jaar terugkeren en patiënten overlijden binnen 3 tot 4 jaar na de diagnose. Als een patiënt progressie vertoont na 2 opeenvolgende kuren zonder respons (refractair) of terugkerende eierstokkanker heeft binnen 6 maanden na hun laatste op platina gebaseerde kuur (platinaresistent), is de prognose slecht. Het ontbreken van een goedgekeurde behandeling of zorgstandaard in de terugkerende setting vertegenwoordigt een onvervulde behoefte.

Vroege NCI-onderzoeken in de jaren zeventig en tachtig ondersteunen de activiteit van VAL-083 bij eierstokkanker. De belangstelling voor dit middel voor eierstokkanker is onlangs weer opgedoken. De unieke functionele groepen en cytotoxische mechanismen zullen naar verwachting een levensvatbare nieuwe behandelingsoptie bieden bij patiënten met recidiverende eierstokkanker die resistent was tegen platina-chemotherapieën.

Dit is een open-label, multicenter, fase 1/2 klinisch onderzoek bij proefpersonen met recidiverend adenocarcinoom van de eierstok die eerder zijn behandeld met minimaal twee kuren op platina gebaseerde chemotherapie en maximaal twee aanvullende cytotoxische regimes die mogelijk hebben ook platina opgenomen (in totaal niet meer dan vier eerdere therapielijnen), met of zonder bevacizumab, bij wie de kanker binnen zes maanden na de meest recente op platina gebaseerde chemotherapie is teruggekeerd.

De proefpersonen krijgen aanvankelijk VAL-083 60 mg/m2 i.v. eenmaal per week. Als dit schema goed wordt verdragen gedurende ten minste drie achtereenvolgende wekelijkse behandelingen, kan de dosis van de patiënt worden verhoogd tot 67 mg/m2 i.v. Als de dosis van 67 mg/m2 goed wordt verdragen gedurende ten minste drie achtereenvolgende wekelijkse behandelingen, kan de dosis van de patiënt worden verhoogd tot 75 mg/m2 i.v. eenmaal per week gedurende de rest van de studie. De dosering zal gedurende 16 weken eenmaal per week worden voortgezet of tot ziekteprogressie, ontwikkeling van andere onaanvaardbare toxiciteit, overlijden, intrekking van toestemming, verlies voor follow-up of beëindiging van het onderzoek door de sponsor, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Het behandelplan is om een ​​minimum aantal van 20 proefpersonen in fase 1 in te schrijven, gevolgd door uitbreiding van de inschrijving in fase 2 met gebruikmaking van het optimale doseringsregime bepaald in fase 1.

Hematologische veiligheidsbeoordelingen zullen worden uitgevoerd bij de screening en wekelijks voor elke behandeling. Klinische evaluaties voor lichamelijk onderzoek, vitale functies, ziektesymptomen, maatregelen voor kwaliteit van leven (gebruik van FOSI en opioïde pijnmedicatie), bijwerkingen en gelijktijdige medicatie zullen worden voltooid terwijl de proefpersoon de studiebehandeling blijft volgen. Radiografische beoordelingen (computertomografie [CT] of magnetische resonantiebeeldvorming [MRI]) om tumormetingen en CA-125-concentratie te verkrijgen, zullen worden uitgevoerd tijdens de screening en elke 8 weken tijdens de studiebehandeling, onafhankelijk van dosisvertragingen en/of dosisonderbrekingen, totdat progressie van de ziekte wordt vermoed.

De farmacokinetiek zal worden geëvalueerd bij elk van de eerste 10 proefpersonen bij wie plasmamonsters zijn afgenomen op dag 1 van de onderzoeksbehandeling: vóór de dosis, daarna 15 ± 5 min, 30 ± 5 min, 60 ± 10 min, 120 ± 10 min, 240 ± 15 min en 360 ± 15 min na het einde van i.v. infusie met VAL-083.

Een veiligheidsbeoordeling na de behandeling moet 28 ± 7 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling worden gepland.

Follow-up voor proefpersonen die stoppen met het onderzoek om een ​​andere reden dan het intrekken van toestemming zal worden gedaan om een ​​verkennende beoordeling van de overleving mogelijk te maken. Alle antitumorbehandelingen die worden ontvangen na stopzetting van de behandeling met VAL-083 worden verzameld, indien beschikbaar, en de overlevingsstatus wordt ook maandelijks aan de sponsor gerapporteerd, wanneer er overlevingsgegevens beschikbaar zijn. Naast de overleving omvat deze beoordeling ook de resultaten voor daaropvolgende antikankertherapieën, inclusief eventuele nieuwe maligniteitsinformatie. Datum en doodsoorzaak worden geregistreerd.

De belangrijkste reden voor voltooiing van de studie en stopzetting van de maandelijkse follow-up zal voor elke proefpersoon worden vastgelegd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt moet vrijwillig schriftelijke toestemming geven nadat hij op de hoogte is gesteld van de te volgen procedure, de experimentele aard van de therapie, alternatieven, mogelijke voordelen, bijwerkingen, risico's en ongemakken. (Goedkeuring van dit protocol en toestemmingsformulier door de commissie voor menselijke bescherming is vereist).
  2. Moet ≥18 jaar oud zijn.
  3. Histologisch bevestigde initiële diagnose van adenocarcinoom van de eierstok (AO), met uitzondering van heldercellig, laaggradig sereus, mucineus adenocarcinoom of carcinosarcoom.
  4. Proefpersonen moeten minimaal 2 eerdere lijnen van platinabevattende therapie hebben afgerond en gefaald (bijv. carboplatine, oxaliplatine of cisplatine).
  5. Proefpersonen kunnen tot 2 aanvullende cytotoxische regimes hebben gefaald, waaronder mogelijk platina.
  6. Proefpersonen mogen niet meer dan 4 regels eerdere medicamenteuze behandeling hebben gehad.
  7. Indien behandeld met bevazicumab, zouden proefpersonen de behandeling moeten hebben voltooid en gefaald.
  8. Proefpersonen met BRCA-mutatie (positief) zouden de behandeling met een PARP-remmer moeten hebben voltooid en gefaald, of niet in aanmerking komen voor behandeling met een PARP-remmer.
  9. De patiënt moet gedocumenteerde beste respons, terugkeer van de ziekte en datum van progressie hebben gehad op basis van RECIST v1.1- of CGIG-criteria binnen 6 maanden vanaf het begin van de laatste eerdere op platina gebaseerde therapie.
  10. Met formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde archieftumor beschikbaar vanaf de primaire of terugkerende kanker vereist.
  11. Proefpersonen moeten een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben van ≤ 2 en stabiel zijn geweest tijdens de wash-outperiode van eerdere therapie.
  12. Adequaat herstel van alle recente operaties is vereist; vanaf het moment van een kleine ingreep moet minimaal 1 week zijn verstreken; ten minste 21 dagen moeten zijn verstreken vanaf het moment van een grote operatie. Moet hersteld zijn van alle operatiegerelateerde toxiciteiten tot graad 1 of minder.
  13. Minimaal 28 dagen tussen beëindiging van het onderzoeksgeneesmiddel en toediening van VAL 083.
  14. Moet hersteld zijn van alle eerdere behandelingsgerelateerde toxiciteiten tot Graad 1 of minder.

  15. Laboratoriumwaarden als volgt bij screening en binnen 3 dagen na geplande eerste dosis therapie:

    1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1500/μL
    2. Hemoglobine (HgB) ≥ 9 g/dl
    3. Bloedplaatjes ≥ 100.000/μl (> 150.000/μl indien eerdere nitrosurea)
    4. Serumcreatinine ≤ 1,5 × bovengrens van normaal (ULN) of creatinineklaring > 60 ml/min (gemeten of berekend met de formule van Cockcroft-Gault) (Cockcroft & Gault, 1976)
    5. Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) moeten < 2 × ULN zijn, tenzij levermetastasen aanwezig zijn, in welk geval ze ≤ 5 × ULN moeten zijn.
    6. Totaal bilirubine < 1,5 × de institutionele ULN, tenzij de patiënt een gedocumenteerde geconjugeerde bilirubinestoornis heeft, zoals het syndroom van Gilbert. Proefpersonen met bekende ziekte van Gilbert die serumbilirubine ≤ 3 × ULN (NCI CTCAE v4.03 Graad 2) hebben, kunnen worden ingeschreven.
    7. Internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤ 1,5 en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) ≤ 1,5 × ULN
  16. Hartslag gecorrigeerd QT-interval (QTc) < 450 msec op screening ECG.
  17. Geen klinisch significante hartgeleidingsstoornis bij screening.
  18. Onderwerpen moeten bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan en laboratoriumtests en toegankelijk zijn voor follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met heldere cellen, laaggradig sereus of slijmvlies adenocarcinoom of carcinosarcoom.
  2. Huidige geschiedenis van neoplasma anders dan de ingangsdiagnose. Proefpersonen met eerdere kankers die alleen met lokale therapie zijn behandeld en genezen, kunnen worden overwogen met goedkeuring van de Medische Monitor.
  3. Aanhoudende Graad ≥2 toxiciteit door eerdere kankertherapie.
  4. Proefpersonen met een afnemende ECOG-prestatiestatus, gedefinieerd met 1 punt over een periode van 28 dagen, worden uitgesloten.
  5. Gelijktijdige ernstige, bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot onstabiele systemische ziekte, inclusief aanhoudende of actieve infectie, ongecontroleerde hypertensie, ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is, of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.

  6. Een van de volgende hartaandoeningen:

    1. Voorgeschiedenis van myocardinfarct, acute coronaire syndromen (waaronder onstabiele angina pectoris), coronaire angioplastiek en/of stenting tot 12 weken vóór aanvang van de behandeling met VAL-083
    2. Klasse III of IV hartfalen zoals gedefinieerd door het functionele classificatiesysteem van de New York Heart Association tot 6 maanden vóór aanvang van de behandeling met VAL-083
  7. Proefpersonen met een bekende actieve leveraandoening (d.w.z. hepatitis B of C).
  8. Proefpersonen waarvan bekend is dat ze hiv-positief zijn en geen stabiele medicatie gebruiken of een aan aids gerelateerde ziekte hebben.
  9. Proefpersonen met een bekende gevoeligheid voor een van de producten die tijdens de behandeling en beoordelingen moeten worden toegediend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VAL-083, Dianhydrogalactitol
VAL-083 toegediend via intraveneuze infusie met een startdosis van 60 mg/m2 eenmaal per week. Als dit schema goed wordt verdragen gedurende ten minste drie achtereenvolgende wekelijkse behandelingen, kan de dosis van de patiënt worden verhoogd tot 67 mg/m2 i.v. Als de dosis van 67 mg/m2 goed wordt verdragen gedurende ten minste drie achtereenvolgende wekelijkse behandelingen, kan de dosis van de patiënt worden verhoogd tot 75 mg/m2 i.v. eenmaal per week gedurende de rest van de studie. Dosering zal eenmaal per week worden uitgevoerd gedurende in totaal 16 weken.
Geneesmiddel: VAL-083, Dianhydrogalactitol
VAL-083 toegediend via intraveneuze infusie met een startdosis van 60 mg/m2 eenmaal per week. Als dit schema goed wordt verdragen gedurende ten minste drie achtereenvolgende wekelijkse behandelingen, kan de dosis van de patiënt worden verhoogd tot 67 mg/m2 i.v. Als de dosis van 67 mg/m2 goed wordt verdragen gedurende ten minste drie achtereenvolgende wekelijkse behandelingen, kan de dosis van de patiënt worden verhoogd tot 75 mg/m2 i.v. eenmaal per week gedurende de rest van de studie. Dosering zal eenmaal per week worden uitgevoerd gedurende in totaal 16 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schat het totale responspercentage in
Tijdsspanne: Elke 8 weken vanaf screening tot het bereiken van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) gedurende ten minste 6 maanden
Totaal aantal complete tumorrespons (CR) of partiële respons (PR) op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1-criteria of GCIG-criteria met behulp van computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Elke 8 weken vanaf screening tot het bereiken van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) gedurende ten minste 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsevaluatie van VAL-083 voor bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf Screening tot 28 dagen na de laatste studiebehandeling met VAL-083
Gebruik van NCI CTCAE versie 4-criteria om de frequentie, ernst en studiegeneesmiddelrelatie te beoordelen van klinisch significante veranderingen in vitale functies, laboratoriumtestresultaten, ECG's of andere bijwerkingen die zijn gemeld terwijl patiënten worden behandeld met VAL-083
Vanaf Screening tot 28 dagen na de laatste studiebehandeling met VAL-083
Werkzaamheidsevaluatie van VAL-083 tegen CA-125 biomarker
Tijdsspanne: Van screening tot het bereiken van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) gedurende ten minste 6 maanden
Om de veranderingen in de concentratie van CA-125-antigeenniveaus in het bloed te meten
Van screening tot het bereiken van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) gedurende ten minste 6 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Elke 30 dagen vanaf de screening tot ziekteprogressie of overlijden van de patiënt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, gedurende ten minste 6 maanden
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot het eerste optreden van progressie of overlijden van de patiënt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Elke 30 dagen vanaf de screening tot ziekteprogressie of overlijden van de patiënt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, gedurende ten minste 6 maanden
Vergelijkende progressievrije overleving
Tijdsspanne: Elke 30 dagen vanaf de screening tot ziekteprogressie of overlijden van de patiënt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, gedurende ten minste 6 maanden
Progressievrije overleving voor VAL-083 vergeleken met progressievrije overleving voor de laatst ontvangen behandelingsregime van de patiënt
Elke 30 dagen vanaf de screening tot ziekteprogressie of overlijden van de patiënt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, gedurende ten minste 6 maanden
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Elke 8 weken vanaf screening tot het bereiken van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) gedurende ten minste 6 maanden
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot het bereiken van volledige respons (CR) of partiële respons (PR) op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1-criteria of GCIG-criteria met behulp van computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI)
Elke 8 weken vanaf screening tot het bereiken van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) gedurende ten minste 6 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Elke 30 dagen vanaf de screening tot het overlijden van de patiënt of gedurende ten minste 6 maanden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden van de patiënt
Elke 30 dagen vanaf de screening tot het overlijden van de patiënt of gedurende ten minste 6 maanden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Cmax
Tijdsspanne: Behandeling Dag 1 pre-dosis, daarna 15 ± 5 min, 30 ± 5 min, 60 ± 10 min, 120 ± 10 min, 240 ± 15 min en 360 ± 15 min na het einde van de i.v. infusie van VAL-083
Maximale waargenomen plasmaconcentratie van VAL-083 bij de eerste 10 proefpersonen die VAL-083 kregen
Behandeling Dag 1 pre-dosis, daarna 15 ± 5 min, 30 ± 5 min, 60 ± 10 min, 120 ± 10 min, 240 ± 15 min en 360 ± 15 min na het einde van de i.v. infusie van VAL-083
Tmax
Tijdsspanne: Behandeling Dag 1 pre-dosis, daarna 15 ± 5 min, 30 ± 5 min, 60 ± 10 min, 120 ± 10 min, 240 ± 15 min en 360 ± 15 min na het einde van de i.v. infusie van VAL-083
Tijd van maximale waargenomen plasmaconcentratie van VAL-083 bij de eerste 10 proefpersonen die VAL-083 kregen
Behandeling Dag 1 pre-dosis, daarna 15 ± 5 min, 30 ± 5 min, 60 ± 10 min, 120 ± 10 min, 240 ± 15 min en 360 ± 15 min na het einde van de i.v. infusie van VAL-083
AUClast
Tijdsspanne: Behandeling Dag 1 pre-dosis, daarna 15 ± 5 min, 30 ± 5 min, 60 ± 10 min, 120 ± 10 min, 240 ± 15 min en 360 ± 15 min na het einde van de i.v. infusie van VAL-083
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van vóór de dosis (tijdstip 0) tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie van VAL-083 in plasma voor de eerste 10 proefpersonen die VAL-083 kregen
Behandeling Dag 1 pre-dosis, daarna 15 ± 5 min, 30 ± 5 min, 60 ± 10 min, 120 ± 10 min, 240 ± 15 min en 360 ± 15 min na het einde van de i.v. infusie van VAL-083
AUCinf
Tijdsspanne: Behandeling Dag 1 pre-dosis, daarna 15 ± 5 min, 30 ± 5 min, 60 ± 10 min, 120 ± 10 min, 240 ± 15 min en 360 ± 15 min na het einde van de i.v. infusie van VAL-083
Gebied onder de concentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd naar oneindig voor VAL-083 in plasma van de eerste 10 proefpersonen die VAL-083 kregen
Behandeling Dag 1 pre-dosis, daarna 15 ± 5 min, 30 ± 5 min, 60 ± 10 min, 120 ± 10 min, 240 ± 15 min en 360 ± 15 min na het einde van de i.v. infusie van VAL-083
Lambda z
Tijdsspanne: Behandeling Dag 1 pre-dosis, daarna 15 ± 5 min, 30 ± 5 min, 60 ± 10 min, 120 ± 10 min, 240 ± 15 min en 360 ± 15 min na het einde van de i.v. infusie van VAL-083
Terminale eliminatiesnelheidsconstante bepaald door selectie van ten minste 3 afnemende gegevenspunten op de terminale fase van de concentratie-tijdcurve voor VAL-083 in plasma van de eerste 10 proefpersonen die VAL-083 kregen
Behandeling Dag 1 pre-dosis, daarna 15 ± 5 min, 30 ± 5 min, 60 ± 10 min, 120 ± 10 min, 240 ± 15 min en 360 ± 15 min na het einde van de i.v. infusie van VAL-083
T 1/2
Tijdsspanne: Behandeling Dag 1 pre-dosis, daarna 15 ± 5 min, 30 ± 5 min, 60 ± 10 min, 120 ± 10 min, 240 ± 15 min en 360 ± 15 min na het einde van de i.v. infusie van VAL-083
Terminale eliminatiehalfwaardetijd van VAL-083 in plasma van de eerste 10 proefpersonen die VAL-083 kregen
Behandeling Dag 1 pre-dosis, daarna 15 ± 5 min, 30 ± 5 min, 60 ± 10 min, 120 ± 10 min, 240 ± 15 min en 360 ± 15 min na het einde van de i.v. infusie van VAL-083
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Elke 4 weken vanaf Screening tot ziekteprogressie, gedurende minimaal 6 maanden
Functionele beoordeling van kankertherapie - Ovariële symptoomindex (FOSI)
Elke 4 weken vanaf Screening tot ziekteprogressie, gedurende minimaal 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DelMar Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bradley J Monk, M.D., St. Joseph's Hospital and Medical Center - Phoenix, Arizona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DLM-17-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het klinische onderzoeksrapport voor dit onderzoek zal worden opgesteld en aan de Amerikaanse FDA worden verstrekt, zoals vereist door de van toepassing zijnde wettelijke vereisten. Elke deelnemende onderzoeksonderzoeker krijgt een kopie van de patiëntgegevens die voor dit onderzoek in de database zijn vastgelegd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op VAL-083, Dianhydrogalactitol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren