Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie VAL-083 u pacjentek z nawracającym rakiem jajnika opornym na platynę (REPROVe)

16 października 2019 zaktualizowane przez: DelMar Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 dotyczące VAL-083 u pacjentek z nawracającym rakiem jajnika opornym na związki platyny

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 1/2 z udziałem pacjentek z nawracającym gruczolakorakiem jajnika, które wcześniej były leczone co najmniej dwoma cyklami chemioterapii opartej na związkach platyny i maksymalnie dwoma dodatkowymi schematami cytotoksycznymi, które mogą obejmowały również platynę (łącznie nie więcej niż cztery linie wcześniejszej terapii), z bewacyzumabem lub bez niego, u których rak powrócił w ciągu sześciu miesięcy od ostatniej chemioterapii opartej na platynie. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy otrzymają VAL 083 i.v. w cyklu raz na tydzień do progresji choroby, rozwoju innej niedopuszczalnej toksyczności, śmierci, wycofania zgody, utraty możliwości obserwacji lub zakończenia badania przez sponsora, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawą leczenia farmakologicznego zaawansowanego raka jajnika w pierwszej linii jest platyna (cisplatyna lub karboplatyna) plus taksan (paklitaksel lub docetaksel), z bewacyzumabem lub bez. Schematy leczenia pierwszego rzutu często skutkują wysokim odsetkiem odpowiedzi, ale większość guzów nawraca w ciągu 2 lat, a pacjenci umierają w ciągu 3 do 4 lat od postawienia diagnozy. Jeśli po 2 kolejnych schematach leczenia u pacjentki nastąpi progresja bez odpowiedzi (oporny na leczenie) lub wystąpi nawrót raka jajnika w ciągu 6 miesięcy od ostatniego schematu opartego na platynie (oporny na platynę), rokowanie jest złe. Brak zatwierdzonego leczenia lub standardu opieki w warunkach nawracających stanowi niezaspokojoną potrzebę.

Wczesne badania NCI w latach 70. i 80. potwierdzają aktywność VAL-083 w raku jajnika. Ostatnio ponownie pojawiło się zainteresowanie tym lekiem na raka jajnika. Oczekuje się, że unikalne grupy funkcyjne i mechanizmy cytotoksyczne zapewnią realną, nową opcję leczenia pacjentek z nawracającym rakiem jajnika, który był oporny na chemioterapię platyną.

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 1/2 z udziałem pacjentek z nawracającym gruczolakorakiem jajnika, które wcześniej były leczone co najmniej dwoma cyklami chemioterapii opartej na związkach platyny i maksymalnie dwoma dodatkowymi schematami cytotoksycznymi, które mogą obejmowały również platynę (łącznie nie więcej niż cztery linie wcześniejszej terapii), z bewacyzumabem lub bez niego, u których rak powrócił w ciągu sześciu miesięcy od ostatniej chemioterapii opartej na platynie.

Badani otrzymają początkowo VAL-083 60 mg/m2 dożylnie. raz w tygodniu. Jeśli ten schemat jest dobrze tolerowany przez co najmniej trzy kolejne cotygodniowe zabiegi, dawkę dla pacjenta można zwiększyć do 67 mg/m2 pc. i.v. Jeśli dawka 67 mg/m2 pc. jest dobrze tolerowana przez co najmniej trzy kolejne cotygodniowe zabiegi, dawkę można zwiększyć do 75 mg/m2 pc. iv. raz w tygodniu przez pozostałą część badania. Dawkowanie będzie kontynuowane raz w tygodniu przez 16 tygodni lub do progresji choroby, rozwoju innej niedopuszczalnej toksyczności, śmierci, wycofania zgody, utraty możliwości obserwacji lub zakończenia badania przez sponsora, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Plan leczenia zakłada włączenie minimalnej liczby 20 pacjentów do fazy 1, a następnie rozszerzenie rejestracji do fazy 2 przy użyciu optymalnego schematu dawkowania określonego w fazie 1.

Oceny bezpieczeństwa hematologicznego będą przeprowadzane podczas badania przesiewowego i co tydzień przed każdym zabiegiem. Oceny kliniczne dotyczące badania fizykalnego, parametrów życiowych, objawów chorobowych, pomiarów jakości życia (stosowanie FOSI i opioidowych leków przeciwbólowych), zdarzeń niepożądanych i leków towarzyszących zostaną zakończone, gdy uczestnik pozostanie na badanym leczeniu. Oceny radiograficzne (tomografia komputerowa [CT] lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego [MRI]) w celu uzyskania pomiarów guza i stężenia CA-125 będą przeprowadzane podczas badania przesiewowego i co 8 tygodni podczas leczenia w ramach badania, niezależnie od opóźnień i/lub przerw w podawaniu dawki, do podejrzewa się progresję choroby.

Farmakokinetyka zostanie oceniona u każdego z pierwszych 10 pacjentów, od których pobrano próbki osocza w dniu 1 badanego leczenia: przed podaniem dawki, następnie 15 ± 5 min, 30 ± 5 min, 60 ± 10 min, 120 ± 10 min, 240 ± 15 min i 360 ± 15 min po zakończeniu i.v. infuzja z VAL-083.

Ocenę bezpieczeństwa po leczeniu należy zaplanować 28 ±7 dni po ostatniej dawce badanego leku.

Kontynuacja pacjentów, którzy zakończyli udział w badaniu z jakiegokolwiek powodu innego niż wycofanie zgody, zostanie przeprowadzona w celu umożliwienia rozpoznawczej oceny przeżycia. Wszystkie terapie przeciwnowotworowe otrzymane po przerwaniu leczenia VAL-083 zostaną zebrane, jeśli będą dostępne, a status przeżycia będzie również zgłaszany Sponsorowi co miesiąc, gdy dostępne będą dane dotyczące przeżycia. Oprócz przeżycia ocena ta obejmuje wyniki kolejnych terapii przeciwnowotworowych, w tym wszelkie informacje o nowych nowotworach złośliwych. Data i przyczyna śmierci zostaną zapisane.

Główny powód ukończenia badania i przerwania comiesięcznej obserwacji zostanie określony dla każdego uczestnika badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent musi dobrowolnie wyrazić pisemną zgodę po poinformowaniu go o sposobie postępowania, eksperymentalnym charakterze terapii, alternatywach, potencjalnych korzyściach, skutkach ubocznych, zagrożeniach i dyskomfortach. (Wymagana jest zgoda komitetu ds. ochrony ludzi na ten protokół i formularz zgody).
  2. Musi mieć ukończone 18 lat.
  3. Potwierdzone histologicznie wstępne rozpoznanie gruczolakoraka jajnika (AO), z wyłączeniem jasnokomórkowego, surowiczego, śluzowego gruczolakoraka o niskim stopniu złośliwości lub raka mięsaka.
  4. Pacjenci musieli ukończyć i zakończyć niepowodzeniem co najmniej 2 wcześniejsze linie terapii zawierające platynę (np. karboplatyna, oksaliplatyna lub cisplatyna).
  5. U pacjentów mogło dojść do niepowodzenia nawet 2 dodatkowych schematów cytotoksycznych, które mogły zawierać platynę.
  6. Pacjenci musieli mieć nie więcej niż 4 linie wcześniejszej terapii lekowej.
  7. W przypadku leczenia bewazykumabem pacjenci powinni zakończyć i zakończyć leczenie, które zakończyło się niepowodzeniem.
  8. Osoby z mutacją BRCA (dodatnią) powinny mieć ukończone i zakończone niepowodzeniem leczenie inhibitorem PARP lub nie kwalifikować się do leczenia inhibitorem PARP.
  9. Pacjent musi mieć udokumentowaną najlepszą odpowiedź, nawrót choroby i datę progresji na podstawie kryteriów RECIST v1.1 lub CGIG w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia ostatniej wcześniejszej terapii opartej na pochodnych platyny.
  10. Wymagany guz archiwalny utrwalony w formalinie, zatopiony w parafinie z pierwotnego lub nawracającego raka.
  11. Pacjenci muszą mieć stan sprawności wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 i być stabilni podczas okresu wypłukiwania z wcześniejszej terapii.
  12. Wymagany jest odpowiedni powrót do zdrowia po wszystkich niedawnych operacjach; od czasu drobnej operacji musi upłynąć co najmniej 1 tydzień; od czasu poważnej operacji musi upłynąć co najmniej 21 dni. Musi wyleczyć się ze wszystkich toksyczności związanych z operacją do stopnia 1 lub niższego.
  13. Minimum 28 dni między zakończeniem stosowania badanego leku a podaniem VAL 083.
  14. Musi ustąpić ze wszystkich wcześniejszych toksyczności związanych z leczeniem do stopnia 1. lub niższego.

  15. Następujące wartości laboratoryjne podczas badania przesiewowego iw ciągu 3 dni od planowanej pierwszej dawki terapii:

    1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/μl
    2. Hemoglobina (HgB) ≥ 9 g/dl
    3. Płytki krwi ≥ 100 000/μl (> 150 000/μl w przypadku wcześniejszego podawania nitrozomocznika)
    4. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN) lub klirens kreatyniny > 60 ml/min (zmierzony lub obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta) (Cockcroft i Gault, 1976)
    5. Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) muszą być < 2 × GGN, chyba że obecne są przerzuty do wątroby, w którym to przypadku muszą być ≤ 5 × GGN.
    6. Stężenie bilirubiny całkowitej < 1,5 × GGN obowiązującej w placówce, chyba że pacjent ma udokumentowane zaburzenie związane z bilirubiną sprzężoną, takie jak zespół Gilberta. Pacjenci ze stwierdzoną chorobą Gilberta, u których stężenie bilirubiny w surowicy wynosi ≤ 3 × GGN (stopień 2 wg NCI CTCAE v4.03), mogą zostać włączeni do badania.
    7. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5 i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) ≤ 1,5 × GGN
  16. Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (QTc) < 450 ms w badaniu przesiewowym EKG.
  17. Brak klinicznie istotnego zaburzenia przewodzenia w sercu w badaniu przesiewowym.
  18. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia i badań laboratoryjnych oraz być dostępni w celu obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z jasnokomórkowym, surowiczym lub śluzowym gruczolakorakiem o niskim stopniu złośliwości lub rakiem-komięsakiem.
  2. Aktualny przebieg nowotworu inny niż rozpoznanie wstępne. Pacjenci z wcześniejszymi nowotworami leczonymi i wyleczonymi wyłącznie terapią miejscową mogą być brani pod uwagę za zgodą Monitora Medycznego.
  3. Utrzymująca się toksyczność stopnia ≥2 wynikająca z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej.
  4. Pacjenci z pogarszającym się stanem sprawności ECOG, zdefiniowanym przez 1 punkt w okresie 28 dni, zostaną wykluczeni.
  5. Równoczesna ciężka, współistniejąca choroba, w tym między innymi niestabilna choroba ogólnoustrojowa, w tym trwająca lub czynna infekcja, niekontrolowane nadciśnienie, poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.

  6. Którakolwiek z następujących chorób serca:

    1. Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, ostre zespoły wieńcowe (w tym niestabilna dusznica bolesna), angioplastyka wieńcowa i/lub stentowanie do 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia VAL-083
    2. Niewydolność serca klasy III lub IV zgodnie z systemem klasyfikacji czynnościowej New York Heart Association do 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia VAL-083
  7. Osoby ze znaną czynną chorobą wątroby (tj. zapaleniem wątroby typu B lub C).
  8. Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV i nie przyjmują stałych leków ani nie cierpią na chorobę związaną z AIDS.
  9. Osoby o znanej wrażliwości na którykolwiek z produktów, które mają być podawane podczas leczenia i ocen.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VAL-083, Dianhydrogalactitol
VAL-083 podawany we wlewie dożylnym z dawką początkową 60 mg/m2 raz w tygodniu. Jeśli ten schemat jest dobrze tolerowany przez co najmniej trzy kolejne cotygodniowe zabiegi, dawkę można zwiększyć do 67 mg/m2 pc. i.v. Jeśli dawka 67 mg/m2 pc. jest dobrze tolerowana przez co najmniej trzy kolejne cotygodniowe zabiegi, dawkę można zwiększyć do 75 mg/m2 pc. i.v. raz w tygodniu przez pozostałą część badania. Dawkowanie będzie prowadzone raz w tygodniu przez łącznie 16 tygodni.
Lek: VAL-083, Dianhydrogalactitol
VAL-083 podawany we wlewie dożylnym z dawką początkową 60 mg/m2 raz w tygodniu. Jeśli ten schemat jest dobrze tolerowany przez co najmniej trzy kolejne cotygodniowe zabiegi, dawkę można zwiększyć do 67 mg/m2 pc. i.v. Jeśli dawka 67 mg/m2 pc. jest dobrze tolerowana przez co najmniej trzy kolejne cotygodniowe zabiegi, dawkę można zwiększyć do 75 mg/m2 pc. i.v. raz w tygodniu przez pozostałą część badania. Dawkowanie będzie prowadzone raz w tygodniu przez łącznie 16 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacuj ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Co 8 tygodni od badania przesiewowego do uzyskania całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) przez co najmniej 6 miesięcy
Całkowita liczba odpowiedzi całkowitych (CR) lub częściowych (PR) guza na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 lub kryteriów GCIG przy użyciu tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI)
Co 8 tygodni od badania przesiewowego do uzyskania całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) przez co najmniej 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa VAL-083 pod kątem zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 28 dni po ostatnim podaniu leku VAL-083 w ramach badania
Wykorzystanie kryteriów NCI CTCAE w wersji 4 do oceny częstości, ciężkości i związku badanego leku z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych, wyników badań laboratoryjnych, EKG lub innych zdarzeń niepożądanych zgłaszanych podczas leczenia pacjentów za pomocą VAL-083.
Od badania przesiewowego do 28 dni po ostatnim podaniu leku VAL-083 w ramach badania
Ocena skuteczności VAL-083 wobec biomarkera CA-125
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do uzyskania całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) przez co najmniej 6 miesięcy
Do pomiaru zmian stężenia antygenu CA-125 we krwi
Od badania przesiewowego do uzyskania całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) przez co najmniej 6 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Co 30 dni od badania przesiewowego do progresji choroby lub śmierci pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, przez co najmniej 6 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego wystąpienia progresji lub zgonu pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Co 30 dni od badania przesiewowego do progresji choroby lub śmierci pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, przez co najmniej 6 miesięcy
Porównawcze przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Co 30 dni od badania przesiewowego do progresji choroby lub śmierci pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, przez co najmniej 6 miesięcy
Przeżycie bez progresji dla VAL-083 w porównaniu z przeżyciem bez progresji dla ostatniego otrzymanego schematu leczenia
Co 30 dni od badania przesiewowego do progresji choroby lub śmierci pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, przez co najmniej 6 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Co 8 tygodni od badania przesiewowego do uzyskania całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) przez co najmniej 6 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia do uzyskania odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 lub kryteria GCIG przy użyciu tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI)
Co 8 tygodni od badania przesiewowego do uzyskania całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) przez co najmniej 6 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Co 30 dni od badania przesiewowego do śmierci pacjenta lub przez co najmniej 6 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci pacjenta
Co 30 dni od badania przesiewowego do śmierci pacjenta lub przez co najmniej 6 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Cmax
Ramy czasowe: Leczenie Dzień 1 przed podaniem dawki, następnie 15 ± 5 min, 30 ± 5 min, 60 ± 10 min, 120 ± 10 min, 240 ± 15 min i 360 ± 15 min po zakończeniu podawania dożylnego. wlew VAL-083
Maksymalne obserwowane stężenie VAL-083 w osoczu u pierwszych 10 badanych osób otrzymujących VAL-083
Leczenie Dzień 1 przed podaniem dawki, następnie 15 ± 5 min, 30 ± 5 min, 60 ± 10 min, 120 ± 10 min, 240 ± 15 min i 360 ± 15 min po zakończeniu podawania dożylnego. wlew VAL-083
Tmaks
Ramy czasowe: Leczenie Dzień 1 przed podaniem dawki, następnie 15 ± 5 min, 30 ± 5 min, 60 ± 10 min, 120 ± 10 min, 240 ± 15 min i 360 ± 15 min po zakończeniu podawania dożylnego. wlew VAL-083
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia VAL-083 w osoczu u pierwszych 10 badanych osób otrzymujących VAL-083
Leczenie Dzień 1 przed podaniem dawki, następnie 15 ± 5 min, 30 ± 5 min, 60 ± 10 min, 120 ± 10 min, 240 ± 15 min i 360 ± 15 min po zakończeniu podawania dożylnego. wlew VAL-083
AUClast
Ramy czasowe: Leczenie Dzień 1 przed podaniem dawki, następnie 15 ± 5 min, 30 ± 5 min, 60 ± 10 min, 120 ± 10 min, 240 ± 15 min i 360 ± 15 min po zakończeniu podawania dożylnego. wlew VAL-083
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od podania dawki przed podaniem (czas 0) do czasu ostatniego wymiernego stężenia VAL-083 w osoczu dla pierwszych 10 uczestników badania otrzymujących VAL-083
Leczenie Dzień 1 przed podaniem dawki, następnie 15 ± 5 min, 30 ± 5 min, 60 ± 10 min, 120 ± 10 min, 240 ± 15 min i 360 ± 15 min po zakończeniu podawania dożylnego. wlew VAL-083
AUCinf
Ramy czasowe: Leczenie Dzień 1 przed podaniem dawki, następnie 15 ± 5 min, 30 ± 5 min, 60 ± 10 min, 120 ± 10 min, 240 ± 15 min i 360 ± 15 min po zakończeniu podawania dożylnego. wlew VAL-083
Pole pod krzywą stężenie-czas ekstrapolowane do nieskończoności dla VAL-083 w osoczu pierwszych 10 uczestników badania otrzymujących VAL-083
Leczenie Dzień 1 przed podaniem dawki, następnie 15 ± 5 min, 30 ± 5 min, 60 ± 10 min, 120 ± 10 min, 240 ± 15 min i 360 ± 15 min po zakończeniu podawania dożylnego. wlew VAL-083
Lambda z
Ramy czasowe: Leczenie Dzień 1 przed podaniem dawki, następnie 15 ± 5 min, 30 ± 5 min, 60 ± 10 min, 120 ± 10 min, 240 ± 15 min i 360 ± 15 min po zakończeniu podawania dożylnego. wlew VAL-083
Stała końcowej szybkości eliminacji określona przez wybór co najmniej 3 malejących punktów danych na fazie końcowej krzywej stężenie-czas dla VAL-083 w osoczu pierwszych 10 uczestników badania otrzymujących VAL-083
Leczenie Dzień 1 przed podaniem dawki, następnie 15 ± 5 min, 30 ± 5 min, 60 ± 10 min, 120 ± 10 min, 240 ± 15 min i 360 ± 15 min po zakończeniu podawania dożylnego. wlew VAL-083
T 1/2
Ramy czasowe: Leczenie Dzień 1 przed podaniem dawki, następnie 15 ± 5 min, 30 ± 5 min, 60 ± 10 min, 120 ± 10 min, 240 ± 15 min i 360 ± 15 min po zakończeniu podawania dożylnego. wlew VAL-083
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji VAL-083 w osoczu pierwszych 10 uczestników badania otrzymujących VAL-083
Leczenie Dzień 1 przed podaniem dawki, następnie 15 ± 5 min, 30 ± 5 min, 60 ± 10 min, 120 ± 10 min, 240 ± 15 min i 360 ± 15 min po zakończeniu podawania dożylnego. wlew VAL-083
Jakość życia
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie od badania przesiewowego do progresji choroby, przez co najmniej 6 miesięcy
Funkcjonalna ocena terapii przeciwnowotworowej — Ovarian Symptom Index (FOSI)
Co 4 tygodnie od badania przesiewowego do progresji choroby, przez co najmniej 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DelMar Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bradley J Monk, M.D., St. Joseph's Hospital and Medical Center - Phoenix, Arizona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DLM-17-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Raport z badania klinicznego dla tego badania zostanie przygotowany i dostarczony do FDA w USA zgodnie z obowiązującymi wymogami regulacyjnymi. Każdy badacz biorący udział w badaniu otrzyma kopię danych swojego pacjenta zgromadzonych w bazie danych na potrzeby tego badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na VAL-083, Dianhydrogalactitol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj