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Uno studio multicentrico su VAL-083 in pazienti con carcinoma ovarico resistente al platino ricorrente (REPROVe)

16 ottobre 2019 aggiornato da: DelMar Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 1/2, in aperto, multicentrico su VAL-083 in pazienti con carcinoma ovarico resistente al platino ricorrente

Si tratta di uno studio clinico in aperto, multicentrico, di fase 1/2 in soggetti con adenocarcinoma ricorrente dell'ovaio che sono stati precedentemente trattati con un minimo di due cicli di chemioterapia a base di platino e fino a due regimi citotossici aggiuntivi che possono hanno incluso anche il platino (non più di quattro linee totali di terapia precedente), con o senza bevacizumab, il cui tumore si è ripresentato entro sei mesi dalla più recente chemioterapia a base di platino. Tutti i soggetti idonei riceveranno VAL 083 i.v. in un ciclo una volta alla settimana fino alla progressione della malattia, allo sviluppo di altra tossicità inaccettabile, alla morte, alla revoca del consenso, alla perdita del follow-up o alla fine dello studio da parte dello Sponsor, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La base del trattamento farmacologico per il carcinoma ovarico in stadio avanzato nel setting di prima linea è il platino (cisplatino o carboplatino) più taxano (paclitaxel o docetaxel), con o senza bevacizumab. I regimi terapeutici di prima linea spesso si traducono in alti tassi di risposta, ma la maggior parte dei tumori recidiverà entro 2 anni e i pazienti muoiono entro 3 o 4 anni dalla diagnosi. Se una paziente progredisce dopo 2 regimi consecutivi senza risposta (refrattaria) o presenta un carcinoma ovarico ricorrente entro 6 mesi dall'ultimo regime a base di platino (resistente al platino), la prognosi è infausta. L'assenza di un trattamento approvato o di uno standard di cura nel setting ricorrente rappresenta un bisogno insoddisfatto.

I primi studi NCI negli anni '70 e '80 supportano l'attività del VAL-083 nel carcinoma ovarico. L'interesse per questo agente per il cancro ovarico è recentemente riemerso. Si spera che i gruppi funzionali unici ei meccanismi citotossici forniscano una nuova opzione terapeutica praticabile in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente resistente alle chemioterapie a base di platino.

Si tratta di uno studio clinico in aperto, multicentrico, di fase 1/2 in soggetti con adenocarcinoma ricorrente dell'ovaio che sono stati precedentemente trattati con un minimo di due cicli di chemioterapia a base di platino e fino a due regimi citotossici aggiuntivi che possono hanno incluso anche il platino (non più di quattro linee totali di terapia precedente), con o senza bevacizumab, il cui tumore si è ripresentato entro sei mesi dalla più recente chemioterapia a base di platino.

I soggetti dello studio riceveranno inizialmente VAL-083 60 mg/m2 i.v. una volta alla settimana. Se questo regime è ben tollerato per almeno tre trattamenti settimanali consecutivi, la dose del paziente può essere aumentata a 67 mg/m2 i.v. Se la dose di 67 mg/m2 è ben tollerata per almeno tre trattamenti settimanali consecutivi, la dose del paziente può essere aumentata a 75 mg/m2 i.v. una volta alla settimana per il resto dello studio. La somministrazione continuerà una volta alla settimana per 16 settimane o fino a progressione della malattia, sviluppo di altra tossicità inaccettabile, decesso, revoca del consenso, perdita del follow-up o fino alla fine dello studio da parte dello Sponsor, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Il piano di trattamento prevede l'arruolamento di un numero minimo di 20 soggetti nella Fase 1, seguito dall'espansione dell'arruolamento nella Fase 2 utilizzando il regime di dosaggio ottimale determinato nella Fase 1.

Le valutazioni della sicurezza ematologica saranno condotte durante lo screening e settimanalmente prima di ogni trattamento. Le valutazioni cliniche per esame fisico, segni vitali, sintomi della malattia, misure della qualità della vita (FOSI e uso di farmaci antidolorifici da oppioidi), eventi avversi e farmaci concomitanti saranno completati mentre il soggetto rimane in trattamento in studio. Le valutazioni radiografiche (tomografia computerizzata [CT] o risonanza magnetica [MRI]) per ottenere le misurazioni del tumore e la concentrazione di CA-125 saranno condotte durante lo screening e ogni 8 settimane durante il trattamento in studio, indipendentemente dai ritardi della somministrazione e/o dalle interruzioni della somministrazione, fino al si sospetta la progressione della malattia.

La farmacocinetica sarà valutata in ciascuno dei primi 10 soggetti che hanno prelevato campioni di plasma il giorno 1 del trattamento in studio: pre-dose, quindi 15 ± 5 min, 30 ± 5 min, 60 ± 10 min, 120 ± 10 min, 240 ± 15 min e 360 ​​± 15 min dopo la fine della i.v. infusione con VAL-083.

Una valutazione della sicurezza post-trattamento deve essere programmata 28 ±7 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Il follow-up per i soggetti che terminano lo studio per qualsiasi motivo diverso dal ritiro del consenso sarà effettuato per consentire una valutazione esplorativa della sopravvivenza. Tutti i trattamenti antitumorali ricevuti dopo l'interruzione del trattamento con VAL-083 saranno raccolti, se disponibili, e lo stato di sopravvivenza sarà anche segnalato allo Sponsor, su base mensile, quando i dati di sopravvivenza saranno disponibili. Oltre alla sopravvivenza, questa valutazione include i risultati per le successive terapie antitumorali, comprese eventuali nuove informazioni sulla malignità. La data e la causa della morte saranno registrate.

Il motivo principale per il completamento dello studio e l'interruzione del follow-up mensile verrà rilevato per ciascun soggetto dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente deve fornire volentieri il consenso scritto dopo essere stato informato della procedura da seguire, della natura sperimentale della terapia, delle alternative, dei potenziali benefici, degli effetti collaterali, dei rischi e dei disagi. (È richiesta l'approvazione del comitato per la protezione umana di questo protocollo e del modulo di consenso).
  2. Deve avere ≥18 anni.
  3. Diagnosi iniziale confermata istologicamente di adenocarcinoma dell'ovaio (AO), esclusi adenocarcinoma a cellule chiare, sieroso di basso grado, mucinoso o carcinosarcoma.
  4. I soggetti devono aver completato e fallito un minimo di 2 linee precedenti di terapia contenente platino (ad es. Carboplatino, oxaliplatino o cisplatino).
  5. I soggetti potrebbero aver fallito fino a 2 ulteriori regimi citotossici che potrebbero aver incluso il platino.
  6. I soggetti non devono aver ricevuto più di 4 linee di terapia farmacologica precedente.
  7. Se trattati con bevazicumab, i soggetti devono aver completato e fallito il trattamento.
  8. I soggetti con mutazione BRCA (positiva) devono aver completato e fallito il trattamento con un inibitore di PARP o non essere idonei al trattamento con un inibitore di PARP.
  9. Il paziente deve aver avuto la migliore risposta documentata, la recidiva della malattia e la data della progressione sulla base dei criteri RECIST v1.1 o CGIG entro 6 mesi dall'inizio dell'ultima precedente terapia a base di platino.
  10. Tumore d'archivio fissato in formalina e incluso in paraffina disponibile dal cancro primario o ricorrente richiesto.
  11. I soggetti devono avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di ≤ 2 e sono stati stabili durante il periodo di wash-out dalla terapia precedente.
  12. È necessario un adeguato recupero da tutti gli interventi chirurgici recenti; deve essere trascorsa almeno 1 settimana dal momento di un piccolo intervento chirurgico; devono essere trascorsi almeno 21 giorni dal momento di un intervento chirurgico importante. Deve essersi ripreso da tutte le tossicità correlate alla chirurgia al grado 1 o inferiore.
  13. Un minimo di 28 giorni tra la cessazione del farmaco sperimentale e la somministrazione di VAL 083.
  14. Deve essersi ripreso da tutte le tossicità correlate al trattamento precedente al grado 1 o inferiore.

  15. Valori di laboratorio come segue allo screening ed entro 3 giorni dalla prima dose pianificata di terapia:

    1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500/μL
    2. Emoglobina (HgB) ≥ 9 g/dL
    3. Piastrine ≥ 100.000/μL (> 150.000/μL se precedenti nitrosuree)
    4. Creatinina sierica ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN) o clearance della creatinina > 60 mL/min (misurata o calcolata con la formula di Cockcroft-Gault) (Cockcroft & Gault, 1976)
    5. L'alanina aminotransferasi (ALT) e l'aspartato aminotransferasi (AST) devono essere < 2 × ULN a meno che non siano presenti metastasi epatiche, nel qual caso devono essere ≤ 5 × ULN.
    6. Bilirubina totale < 1,5 × l'ULN istituzionale, a meno che il paziente non abbia documentato un disturbo della bilirubina coniugata come la sindrome di Gilbert. Possono essere arruolati soggetti con malattia di Gilbert nota che hanno bilirubina sierica ≤ 3 × ULN (NCI CTCAE v4.03 Grado 2).
    7. Rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,5 e tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) ≤ 1,5 × ULN
  16. Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (QTc) <450 msec all'ECG di screening.
  17. Nessun disturbo della conduzione cardiaca clinicamente significativo allo screening.
  18. I soggetti devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e i test di laboratorio ed essere accessibili per il follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con adenocarcinoma sieroso o mucinoso a cellule chiare, o carcinosarcoma.
  2. Anamnesi attuale di neoplasia diversa dalla diagnosi di ingresso. I soggetti con pregressi tumori trattati e curati con la sola terapia locale possono essere presi in considerazione previa approvazione del Medical Monitor.
  3. Tossicità persistente di grado ≥2 da precedente terapia antitumorale.
  4. Saranno esclusi i soggetti con performance status ECOG in declino, definito da 1 punto su un periodo di 28 giorni.
  5. Malattia concomitante grave e intercorrente inclusa, ma non limitata a, malattia sistemica instabile, inclusa infezione in corso o attiva, ipertensione incontrollata, aritmia cardiaca grave che richiede farmaci o malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.

  6. Una qualsiasi delle seguenti condizioni cardiache:

    1. Storia di infarto del miocardio, sindromi coronariche acute (inclusa angina instabile), angioplastica coronarica e/o impianto di stent fino a 12 settimane prima dell'inizio del trattamento con VAL-083
    2. Insufficienza cardiaca di classe III o IV come definita dal sistema di classificazione funzionale della New York Heart Association fino a 6 mesi prima dell'inizio del trattamento con VAL-083
  7. Soggetti con malattia epatica attiva nota (ad es. epatite B o C).
  8. Soggetti noti per essere sieropositivi e non in terapia stabile o con una malattia correlata all'AIDS.
  9. Soggetti con una sensibilità nota a uno qualsiasi dei prodotti da somministrare durante il trattamento e le valutazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VAL-083, Dianidrogalattitolo
VAL-083 somministrato per infusione endovenosa con una dose iniziale di 60 mg/m2 una volta alla settimana. Se questo regime è ben tollerato per almeno tre trattamenti settimanali consecutivi, la dose del paziente può essere aumentata a 67 mg/m2 i.v. Se la dose di 67 mg/m2 è ben tollerata per almeno tre trattamenti settimanali consecutivi, la dose del paziente può essere aumentata a 75 mg/m2 i.v. una volta alla settimana per il resto dello studio. Il dosaggio sarà condotto una volta alla settimana per un totale di 16 settimane.
Droga: VAL-083, Dianidrogalattitolo
VAL-083 somministrato per infusione endovenosa con una dose iniziale di 60 mg/m2 una volta alla settimana. Se questo regime è ben tollerato per almeno tre trattamenti settimanali consecutivi, la dose del paziente può essere aumentata a 67 mg/m2 i.v. Se la dose di 67 mg/m2 è ben tollerata per almeno tre trattamenti settimanali consecutivi, la dose del paziente può essere aumentata a 75 mg/m2 i.v. una volta alla settimana per il resto dello studio. Il dosaggio sarà condotto una volta alla settimana per un totale di 16 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimare il tasso di risposta globale
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane dallo screening al raggiungimento della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR) per almeno 6 mesi
Numero totale di risposte tumorali complete (CR) o risposte parziali (PR) basate sui criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) versione 1.1 o criteri GCIG utilizzando la tomografia computerizzata (TC) o la risonanza magnetica (MRI)
Ogni 8 settimane dallo screening al raggiungimento della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR) per almeno 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza di VAL-083 per eventi avversi
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 28 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio con VAL-083
Utilizzo dei criteri NCI CTCAE versione 4 per valutare la frequenza, la gravità e la relazione con il farmaco in studio dei cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali, nei risultati dei test di laboratorio, negli ECG o in qualsiasi altro evento avverso riportato mentre i pazienti ricevono il trattamento con VAL-083
Dallo screening fino a 28 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio con VAL-083
Valutazione dell'efficacia di VAL-083 rispetto al biomarcatore CA-125
Lasso di tempo: Dallo screening al raggiungimento della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR) per almeno 6 mesi
Per misurare i cambiamenti nella concentrazione dei livelli di antigene CA-125 nel sangue
Dallo screening al raggiungimento della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR) per almeno 6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Ogni 30 giorni dallo screening fino alla progressione della malattia o alla morte del paziente, a seconda di quale evento si verifichi per primo, per almeno 6 mesi
Tempo dall'inizio del trattamento fino alla prima occorrenza di progressione o decesso del paziente, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Ogni 30 giorni dallo screening fino alla progressione della malattia o alla morte del paziente, a seconda di quale evento si verifichi per primo, per almeno 6 mesi
Sopravvivenza comparativa senza progressione
Lasso di tempo: Ogni 30 giorni dallo screening fino alla progressione della malattia o alla morte del paziente, a seconda di quale evento si verifichi per primo, per almeno 6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione per VAL-083 rispetto alla sopravvivenza libera da progressione per l'ultimo regime di trattamento del paziente ricevuto
Ogni 30 giorni dallo screening fino alla progressione della malattia o alla morte del paziente, a seconda di quale evento si verifichi per primo, per almeno 6 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane dallo screening al raggiungimento della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR) per almeno 6 mesi
Tempo dall'inizio del trattamento al raggiungimento della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 o ai criteri GCIG utilizzando la tomografia computerizzata (TC) o la risonanza magnetica (MRI)
Ogni 8 settimane dallo screening al raggiungimento della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR) per almeno 6 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Ogni 30 giorni dallo screening fino alla morte del paziente o per almeno 6 mesi, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Periodo di tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte del paziente
Ogni 30 giorni dallo screening fino alla morte del paziente o per almeno 6 mesi, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Cmax
Lasso di tempo: Giorno di trattamento 1 prima della somministrazione, quindi 15 ± 5 min, 30 ± 5 min, 60 ± 10 min, 120 ± 10 min, 240 ± 15 min e 360 ​​± 15 min dopo la fine della somministrazione i.v. infusione di VAL-083
Concentrazione plasmatica massima osservata di VAL-083 nei primi 10 soggetti dello studio che hanno ricevuto VAL-083
Giorno di trattamento 1 prima della somministrazione, quindi 15 ± 5 min, 30 ± 5 min, 60 ± 10 min, 120 ± 10 min, 240 ± 15 min e 360 ​​± 15 min dopo la fine della somministrazione i.v. infusione di VAL-083
Tmax
Lasso di tempo: Giorno di trattamento 1 prima della somministrazione, quindi 15 ± 5 min, 30 ± 5 min, 60 ± 10 min, 120 ± 10 min, 240 ± 15 min e 360 ​​± 15 min dopo la fine della somministrazione i.v. infusione di VAL-083
Tempo della massima concentrazione plasmatica osservata di VAL-083 nei primi 10 soggetti dello studio che hanno ricevuto VAL-083
Giorno di trattamento 1 prima della somministrazione, quindi 15 ± 5 min, 30 ± 5 min, 60 ± 10 min, 120 ± 10 min, 240 ± 15 min e 360 ​​± 15 min dopo la fine della somministrazione i.v. infusione di VAL-083
AUClast
Lasso di tempo: Giorno di trattamento 1 prima della somministrazione, quindi 15 ± 5 min, 30 ± 5 min, 60 ± 10 min, 120 ± 10 min, 240 ± 15 min e 360 ​​± 15 min dopo la fine della somministrazione i.v. infusione di VAL-083
Area sotto la curva concentrazione-tempo dalla pre-dose (tempo 0) al momento dell'ultima concentrazione quantificabile di VAL-083 nel plasma per i primi 10 soggetti dello studio che hanno ricevuto VAL-083
Giorno di trattamento 1 prima della somministrazione, quindi 15 ± 5 min, 30 ± 5 min, 60 ± 10 min, 120 ± 10 min, 240 ± 15 min e 360 ​​± 15 min dopo la fine della somministrazione i.v. infusione di VAL-083
AUCinf
Lasso di tempo: Giorno di trattamento 1 prima della somministrazione, quindi 15 ± 5 min, 30 ± 5 min, 60 ± 10 min, 120 ± 10 min, 240 ± 15 min e 360 ​​± 15 min dopo la fine della somministrazione i.v. infusione di VAL-083
Area sotto la curva concentrazione-tempo estrapolata all'infinito per VAL-083 nel plasma dei primi 10 soggetti dello studio che hanno ricevuto VAL-083
Giorno di trattamento 1 prima della somministrazione, quindi 15 ± 5 min, 30 ± 5 min, 60 ± 10 min, 120 ± 10 min, 240 ± 15 min e 360 ​​± 15 min dopo la fine della somministrazione i.v. infusione di VAL-083
Lambda z
Lasso di tempo: Giorno di trattamento 1 prima della somministrazione, quindi 15 ± 5 min, 30 ± 5 min, 60 ± 10 min, 120 ± 10 min, 240 ± 15 min e 360 ​​± 15 min dopo la fine della somministrazione i.v. infusione di VAL-083
Costante del tasso di eliminazione terminale determinata dalla selezione di almeno 3 punti dati decrescenti sulla fase terminale della curva concentrazione-tempo per VAL-083 nel plasma dei primi 10 soggetti dello studio che hanno ricevuto VAL-083
Giorno di trattamento 1 prima della somministrazione, quindi 15 ± 5 min, 30 ± 5 min, 60 ± 10 min, 120 ± 10 min, 240 ± 15 min e 360 ​​± 15 min dopo la fine della somministrazione i.v. infusione di VAL-083
T 1/2
Lasso di tempo: Giorno di trattamento 1 prima della somministrazione, quindi 15 ± 5 min, 30 ± 5 min, 60 ± 10 min, 120 ± 10 min, 240 ± 15 min e 360 ​​± 15 min dopo la fine della somministrazione i.v. infusione di VAL-083
Emivita di eliminazione terminale di VAL-083 nel plasma dei primi 10 soggetti dello studio che hanno ricevuto VAL-083
Giorno di trattamento 1 prima della somministrazione, quindi 15 ± 5 min, 30 ± 5 min, 60 ± 10 min, 120 ± 10 min, 240 ± 15 min e 360 ​​± 15 min dopo la fine della somministrazione i.v. infusione di VAL-083
Qualità della vita
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane dallo Screening fino alla progressione della malattia, per almeno 6 mesi
Valutazione funzionale della terapia del cancro - Indice dei sintomi ovarici (FOSI)
Ogni 4 settimane dallo Screening fino alla progressione della malattia, per almeno 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DelMar Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bradley J Monk, M.D., St. Joseph's Hospital and Medical Center - Phoenix, Arizona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DLM-17-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il rapporto sullo studio clinico per questo studio sarà preparato e fornito alla FDA degli Stati Uniti come richiesto dai requisiti normativi applicabili. A ciascun ricercatore partecipante allo studio verrà fornita una copia dei dati del paziente acquisiti nel database per questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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