- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03282747
Distribution des facteurs de risque de thromboembolie veineuse chez les donneurs de sang (ANEMONE)
Facteurs de risque de thrombose veineuse et d'embolie pulmonaire chez les donneurs de sang
La thromboembolie veineuse survient avec une incidence d'environ 1 pour 1000 par an chez l'adulte. Les principales conséquences sont le décès, la récidive, le syndrome post-thrombotique et les hémorragies importantes dues à l'anticoagulation. Les taux de mortalité sont plus faibles chez les patients atteints de thrombose veineuse idiopathique et plus élevés chez ceux chez qui la thrombose survient en présence d'un cancer.
Le risque augmente avec l'âge pour des raisons obscures. Il existe également des différences dans l'incidence selon l'origine ethnique; cependant, les données chez les sujets d'ascendance européenne sont rares.
Plusieurs études ont documenté une association entre la thrombose et le groupe ABO. Plus précisément, les groupes sanguins non O ont un risque plus élevé d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine, de maladie vasculaire périphérique, d'ischémie cérébrale et de thromboembolie veineuse que O. Alors qu'il existe de nombreuses études réalisées chez des patients ayant déjà présenté des événements thromboemboliques, les données sur l'incidence des facteurs de risque dans la population saine sont totalement insuffisantes.
Comprendre les facteurs de risque de thrombose veineuse est nécessaire pour maximiser la prévention de cette maladie chez les individus et les groupes de patients à haut risque. A cet effet, un questionnaire auto-administré sera utilisé. Les données obtenues par les donneurs de sang sur l'exposition aux facteurs de risque serviront à établir un score clinique à valider dans les futures études à réaliser chez les patients atteints de TEV.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thromboembolie veineuse, définie par une thrombose veineuse profonde (TVP) et/ou une embolie pulmonaire (EP), survient avec une incidence d'environ 1 pour 1000 par an dans les populations adultes. Les taux sont légèrement plus élevés chez les hommes que chez les femmes. Environ les deux tiers des épisodes se manifestent par une TVP et un tiers par une EP avec ou sans TVP. Les principales conséquences de la thrombose veineuse sont le décès, la récidive, le syndrome post-thrombotique et les hémorragies importantes dues à l'anticoagulation. La thrombose est également associée à une altération de la qualité de vie, en particulier lors du développement d'un syndrome post-trombotique. Le taux de mortalité dans le mois suivant un épisode est d'environ 6 % chez les patients atteints de TVP et de 10 % chez ceux atteints d'EP. Le taux de mortalité par EP a été estimé à environ 30 % dans les études qui incluaient le diagnostic d'EP par autopsie, soulignant que de nombreuses EP ne sont pas cliniquement reconnues avant le décès. Les taux de mortalité sont plus faibles chez les patients atteints de thrombose veineuse idiopathique et plus élevés chez ceux chez qui la thrombose survient en présence d'un cancer.
La thrombose veineuse est une maladie plus fréquente chez les patients âgés avec un faible taux d'environ 1 pour 10 000 par an avant la quatrième décennie de la vie, qui augmente rapidement après l'âge de 45 ans et approche 5-6 pour 1000 par an à l'âge de 80 ans. années. Dans une étude, le taux d'événements sur une période de 8 ans et chez les individus de plus de 85 ans était 13 fois supérieur à celui des individus entre 45 et 55 ans, avec un taux absolu de 7 pour 1000 par an et une mortalité supérieure chez les personnes âgées. Il est probable que la thrombose soit moins diagnostiquée chez certains patients âgés affaiblis, de sorte que ces estimations sont probablement sous-estimées. Les raisons d'un risque accru de thrombose avec l'âge ne sont pas claires, mais peuvent inclure la présence croissante d'autres maladies thrombotiques, un potentiel de coagulation accru ou une combinaison de ceux-ci.
Il existe également des différences dans l'incidence de la thrombose veineuse diagnostiquée parmi les groupes ethniques à faible taux aux États-Unis, les Asiatiques, les insulaires du Pacifique et les Hispaniques que les Blancs et certaines études montrent un taux d'environ 25 % plus élevé chez les Afro-Américains. Il existe peu d'informations sur l'épidémiologie de la thrombose en Europe.
Plusieurs études ont documenté une association entre la thrombose et le groupe ABO. Plus précisément, les groupes sanguins non O ont un risque plus élevé d'infarctus du myocarde, d'angor, de maladie vasculaire périphérique, d'ischémie cérébrale et de thromboembolie veineuse (TEV) que O, probablement parce que le facteur VIII, le facteur von Willebrand est plus faible chez les patients du groupe 0. Bien qu'il existe de nombreuses études menées sur des patients ayant déjà présenté des événements thromboemboliques, les données sur l'incidence des facteurs de risque dans la population saine sont totalement insuffisantes.
Comprendre les facteurs de risque de thrombose veineuse est nécessaire pour maximiser la prévention de cette maladie chez les individus et les groupes de patients à haut risque. A cet effet, les donneurs de sang seront invités à remplir un questionnaire auto-administré. Les donneurs de sang en bonne santé seront invités à fournir des informations personnelles et familiales concernant l'utilisation antérieure de médicaments anticoagulants, la chirurgie, l'utilisation de contraceptifs, la grossesse, la transfusion sanguine antérieure. La présence d'un ou plusieurs facteurs de risque sera utilisée pour établir un score clinique à valider dans de futures études sur des patients ayant des antécédents de TEV.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Foggia, Italie, 71013
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Donneurs de sang
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Répartition des facteurs de risque chez les donneurs de sang
Délai: 1 an
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questionnaire
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANEMONE/01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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