Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fordeling av risikofaktorer for venøs tromboembolisme hos blodgivere (ANEMONE)

30. januar 2019 oppdatert av: Elvira Grandone, MD, Head of Unit, Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

Risikofaktorer for venøs trombose og lungeemboli hos blodgivere

Venøs tromboemboli forekommer med en forekomst på omtrent 1 per 1000 per år hos voksne. De viktigste konsekvensene er død, tilbakefall, posttrombotisk syndrom og store blødninger på grunn av antikoagulasjon. Dødeligheten er lavere blant pasienter med idiopatisk venetrombose og høyere blant de som har trombose i nærvær av kreft.

Risikoen øker med alderen av uklare årsaker. Det er også forskjeller i forekomsten etter etnisitet; data om emner av europeiske aner er imidlertid knappe.

Flere studier har dokumentert en sammenheng mellom trombose og ABO-gruppe. Spesielt har ikke-O-blodgrupper en høyere risiko for hjerteinfarkt, angina, perifer vaskulær sykdom, cerebral iskemi og venøs tromboemboli enn O. Selv om det er utført mange studier på pasienter som allerede har vist tromboemboliske hendelser, er data om forekomsten av risikofaktorer i den friske befolkningen fullstendig utilstrekkelig.

Å forstå risikofaktorene for venøs trombose er nødvendig for å maksimere forebyggingen av denne sykdommen hos individer og grupper av høyrisikopasienter. For dette formålet vil et selvadministrert spørreskjema bli brukt. Data innhentet av blodgivere om eksponering for risikofaktorer vil bli brukt til å sette opp en klinisk poengsum for å validere i fremtidige studier som skal utføres hos pasienter med VTE.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Venøs tromboemboli, definert av dyp venetrombose (DVT) og/eller lungeemboli (PE), forekommer med en forekomst på omtrent 1 per 1000 per år i voksne populasjoner. Prisene er litt høyere hos menn enn kvinner. Omtrent to tredjedeler av episodene manifesteres som DVT og en tredjedel som PE med eller uten DVT. De viktigste konsekvensene av venøs trombose er død, tilbakefall, posttrombotisk syndrom og store blødninger på grunn av antikoagulasjon. Trombose er også assosiert med nedsatt livskvalitet, spesielt ved utvikling av posttrombotisk syndrom. Dødeligheten innen én måned fra en episode er omtrent 6 % hos pasienter med DVT og 10 % hos de med PE. Dødeligheten for PE ble estimert til å være rundt 30 % i studiene som inkluderte PE-diagnosen obduksjon, og påpekte at mange PE-er ikke er klinisk anerkjent før døden. Dødeligheten er lavere blant pasienter med idiopatisk venetrombose og høyere blant de som har trombose i nærvær av kreft.

Venøs trombose er en hyppigst forekommende sykdom hos eldre pasienter med en lav rate på rundt 1 per 10 000 per år før det fjerde tiåret av livet, som øker raskt etter fylte 45 år og nærmer seg 5-6 per 1000 per år i en alder av 80 år. år. I en studie var frekvensen av hendelser over en periode på 8 år og hos individer over 85 år 13 ganger høyere enn for individer mellom 45 og 55 år, med en absolutt rate på 7 per 1000 per år og en større dødelighet hos eldre mennesker. Det er sannsynlig at trombose er mindre diagnostisert hos noen svekkede eldre pasienter, slik at disse estimatene sannsynligvis er undervurdert. Årsakene til økt risiko for trombose med alderen er ikke klare, men kan inkludere økende tilstedeværelse av andre trombotiske sykdommer, økt koagulasjonspotensial eller en kombinasjon av disse.

Det er også forskjeller i forekomsten av venøs trombose diagnostisert blant lavere ratede etniske grupper i USA, asiater, stillehavsøyer og latinamerikanere enn hvite, og med noen studier som viser en omtrentlig rate på 25 % høyere hos afroamerikanere. Det er lite informasjon om epidemiologien til trombose i Europa.

Flere studier har dokumentert en sammenheng mellom trombose og ABO-gruppe. Spesifikt har ikke-O-blodgrupper en høyere risiko for hjerteinfarkt, angina, perifer vaskulær sykdom, cerebral iskemi og venøs tromboembolisme (VTE) enn O, sannsynligvis fordi faktor VIII, faktor von Willebrand er lavere hos gruppe 0-pasienter. Selv om det er utført mange studier på pasienter som allerede har vist tromboemboliske hendelser, er data om forekomsten av risikofaktorer i den friske befolkningen fullstendig utilstrekkelig.

Å forstå risikofaktorene for venøs trombose er nødvendig for å maksimere forebyggingen av denne sykdommen hos individer og grupper av høyrisikopasienter. For dette formål vil blodgivere bli bedt om å fylle ut et selvadministrert spørreskjema. Friske blodgivere vil bli bedt om å gi personlig og familieinformasjon om tidligere bruk av gjeldende antikoagulantia, kirurgi, bruk av prevensjon, graviditet, tidligere blodoverføring. Tilstedeværelsen av en eller flere risikofaktorer vil bli brukt til å sette opp en klinisk poengsum for å validere i fremtidige studier på pasienter med tidligere VTE.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Foggia, Italia, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Blodgivere observert fortløpende

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Blodgivere

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling av risikofaktorer hos blodgivere
Tidsramme: 1 år
spørreskjema
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ANEMONE/01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Risikofaktor, kardiovaskulær

Kliniske studier på ingen inngrep

Abonnere