- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03282747
Fordeling av risikofaktorer for venøs tromboembolisme hos blodgivere (ANEMONE)
Risikofaktorer for venøs trombose og lungeemboli hos blodgivere
Venøs tromboemboli forekommer med en forekomst på omtrent 1 per 1000 per år hos voksne. De viktigste konsekvensene er død, tilbakefall, posttrombotisk syndrom og store blødninger på grunn av antikoagulasjon. Dødeligheten er lavere blant pasienter med idiopatisk venetrombose og høyere blant de som har trombose i nærvær av kreft.
Risikoen øker med alderen av uklare årsaker. Det er også forskjeller i forekomsten etter etnisitet; data om emner av europeiske aner er imidlertid knappe.
Flere studier har dokumentert en sammenheng mellom trombose og ABO-gruppe. Spesielt har ikke-O-blodgrupper en høyere risiko for hjerteinfarkt, angina, perifer vaskulær sykdom, cerebral iskemi og venøs tromboemboli enn O. Selv om det er utført mange studier på pasienter som allerede har vist tromboemboliske hendelser, er data om forekomsten av risikofaktorer i den friske befolkningen fullstendig utilstrekkelig.
Å forstå risikofaktorene for venøs trombose er nødvendig for å maksimere forebyggingen av denne sykdommen hos individer og grupper av høyrisikopasienter. For dette formålet vil et selvadministrert spørreskjema bli brukt. Data innhentet av blodgivere om eksponering for risikofaktorer vil bli brukt til å sette opp en klinisk poengsum for å validere i fremtidige studier som skal utføres hos pasienter med VTE.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Venøs tromboemboli, definert av dyp venetrombose (DVT) og/eller lungeemboli (PE), forekommer med en forekomst på omtrent 1 per 1000 per år i voksne populasjoner. Prisene er litt høyere hos menn enn kvinner. Omtrent to tredjedeler av episodene manifesteres som DVT og en tredjedel som PE med eller uten DVT. De viktigste konsekvensene av venøs trombose er død, tilbakefall, posttrombotisk syndrom og store blødninger på grunn av antikoagulasjon. Trombose er også assosiert med nedsatt livskvalitet, spesielt ved utvikling av posttrombotisk syndrom. Dødeligheten innen én måned fra en episode er omtrent 6 % hos pasienter med DVT og 10 % hos de med PE. Dødeligheten for PE ble estimert til å være rundt 30 % i studiene som inkluderte PE-diagnosen obduksjon, og påpekte at mange PE-er ikke er klinisk anerkjent før døden. Dødeligheten er lavere blant pasienter med idiopatisk venetrombose og høyere blant de som har trombose i nærvær av kreft.
Venøs trombose er en hyppigst forekommende sykdom hos eldre pasienter med en lav rate på rundt 1 per 10 000 per år før det fjerde tiåret av livet, som øker raskt etter fylte 45 år og nærmer seg 5-6 per 1000 per år i en alder av 80 år. år. I en studie var frekvensen av hendelser over en periode på 8 år og hos individer over 85 år 13 ganger høyere enn for individer mellom 45 og 55 år, med en absolutt rate på 7 per 1000 per år og en større dødelighet hos eldre mennesker. Det er sannsynlig at trombose er mindre diagnostisert hos noen svekkede eldre pasienter, slik at disse estimatene sannsynligvis er undervurdert. Årsakene til økt risiko for trombose med alderen er ikke klare, men kan inkludere økende tilstedeværelse av andre trombotiske sykdommer, økt koagulasjonspotensial eller en kombinasjon av disse.
Det er også forskjeller i forekomsten av venøs trombose diagnostisert blant lavere ratede etniske grupper i USA, asiater, stillehavsøyer og latinamerikanere enn hvite, og med noen studier som viser en omtrentlig rate på 25 % høyere hos afroamerikanere. Det er lite informasjon om epidemiologien til trombose i Europa.
Flere studier har dokumentert en sammenheng mellom trombose og ABO-gruppe. Spesifikt har ikke-O-blodgrupper en høyere risiko for hjerteinfarkt, angina, perifer vaskulær sykdom, cerebral iskemi og venøs tromboembolisme (VTE) enn O, sannsynligvis fordi faktor VIII, faktor von Willebrand er lavere hos gruppe 0-pasienter. Selv om det er utført mange studier på pasienter som allerede har vist tromboemboliske hendelser, er data om forekomsten av risikofaktorer i den friske befolkningen fullstendig utilstrekkelig.
Å forstå risikofaktorene for venøs trombose er nødvendig for å maksimere forebyggingen av denne sykdommen hos individer og grupper av høyrisikopasienter. For dette formål vil blodgivere bli bedt om å fylle ut et selvadministrert spørreskjema. Friske blodgivere vil bli bedt om å gi personlig og familieinformasjon om tidligere bruk av gjeldende antikoagulantia, kirurgi, bruk av prevensjon, graviditet, tidligere blodoverføring. Tilstedeværelsen av en eller flere risikofaktorer vil bli brukt til å sette opp en klinisk poengsum for å validere i fremtidige studier på pasienter med tidligere VTE.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Foggia, Italia, 71013
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Blodgivere
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordeling av risikofaktorer hos blodgivere
Tidsramme: 1 år
|
spørreskjema
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANEMONE/01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Risikofaktor, kardiovaskulær
-
Cairo UniversityShaimaa Mostafa; Yasmin Zakaria; Ibrahim Fawzy; Mona Aboulghar; Mona FouadAvsluttet
-
Tanta UniversityFullført
-
Hospices Civils de LyonFullførtSvangerskap | Postpartum | Factor V Leiden heterozygot mutasjon | Faktor II heterozygot mutasjonFrankrike
-
Pakistan Institute of Living and LearningFullførtPsykose | At Risk Mental State (ARMS)Pakistan
-
D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology...Aktiv, ikke rekrutterendeInfertilitet | Chlamydia Trachomatis-infeksjon | Antiklamydiaantistoffer | Tubal Factor InfertilitetDen russiske føderasjonen
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtFørste episode psykose (FEP) | At Risk Mental State (ARMS)Forente stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringHemoragiske lidelser | Ekstrinsisk Pathway Factor Deficiency | Hepatocellulær insuffisiens med koagulopatiFrankrike
-
National Medical College BirgunjFullførtPostoperativ kvalme og oppkast (PONV) | APFEL RİSK POENGNepal
-
Cukurova UniversityTarsus UniversityFullførtEvaluering av effekten av APFEL-risikoscore og fasteperioder på postoperativ kvalme og/eller oppkastKvalme, postoperativt | Oppkast, postoperativt | APFEL RİSK POENGTyrkia
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.FullførtAvansert brystkreft | HER2 forsterket | Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)Forente stater, Belgia, Canada, Italia, Spania, Storbritannia
Kliniske studier på ingen inngrep
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Fujian Medical UniversityPåmelding etter invitasjonPasienter med depresjon hos eldreKina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); The... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Rush University Medical CenterFullførtDepresjon | AngstForente stater