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Distribuzione dei fattori di rischio per il tromboembolismo venoso nei donatori di sangue (ANEMONE)

30 gennaio 2019 aggiornato da: Elvira Grandone, MD, Head of Unit, Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

Fattori di rischio per trombosi venosa ed embolia polmonare nei donatori di sangue

Il tromboembolismo venoso si verifica con un'incidenza di circa 1 su 1000 all'anno negli adulti. Le principali conseguenze sono la morte, la recidiva, la sindrome post-trombotica e il sanguinamento maggiore dovuto all'anticoagulazione. I tassi di mortalità sono più bassi tra i pazienti con trombosi venosa idiopatica e più alti tra quelli in cui la trombosi si verifica in presenza di cancro.

Il rischio aumenta con l'età per motivi poco chiari. Ci sono anche differenze nell'incidenza in base all'etnia; tuttavia, i dati nei soggetti di origine europea sono scarsi.

Diversi studi hanno documentato un'associazione tra trombosi e gruppo ABO. In particolare, i gruppi sanguigni diversi da O hanno un rischio maggiore di infarto miocardico, angina, vasculopatia periferica, ischemia cerebrale e tromboembolia venosa rispetto a O. Mentre sono numerosi gli studi effettuati su pazienti che hanno già evidenziato eventi tromboembolici, i dati sull'incidenza dei fattori di rischio nella popolazione sana sono del tutto inadeguati.

Comprendere i fattori di rischio per la trombosi venosa è necessario per massimizzare la prevenzione di questa malattia in individui e gruppi di pazienti ad alto rischio. A tal fine verrà utilizzato un questionario autosomministrato. I dati ottenuti dai donatori di sangue sull'esposizione ai fattori di rischio saranno utilizzati per impostare un punteggio clinico da validare in futuri studi da effettuare in pazienti con TEV.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il tromboembolismo venoso, definito da trombosi venosa profonda (TVP) e/o embolia polmonare (EP), si verifica con un'incidenza di circa 1 su 1000 per anno nelle popolazioni adulte. I tassi sono leggermente più alti negli uomini rispetto alle donne. Circa due terzi degli episodi si manifestano come TVP e un terzo come PE con o senza TVP. Le principali conseguenze della trombosi venosa sono la morte, la recidiva, la sindrome post-trombotica e il sanguinamento maggiore dovuto all'anticoagulazione. La trombosi è anche associata a una ridotta qualità della vita, specialmente quando si sviluppa la sindrome post-trombotica. Il tasso di mortalità entro un mese da un episodio è di circa il 6% nei pazienti con TVP e del 10% in quelli con EP. Il tasso di mortalità per EP è stato stimato intorno al 30% negli studi che includevano la diagnosi EP dell'autopsia, sottolineando che molti EP non sono riconosciuti clinicamente prima della morte. I tassi di mortalità sono più bassi tra i pazienti con trombosi venosa idiopatica e più alti tra quelli in cui la trombosi si verifica in presenza di cancro.

La trombosi venosa è una malattia più frequente nei pazienti anziani con un basso tasso di circa 1 su 10.000 all'anno prima della quarta decade di vita, che aumenta rapidamente dopo i 45 anni e si avvicina a 5-6 su 1000 all'anno all'età di 80 anni anni. In uno studio, il tasso di eventi in un periodo di 8 anni e negli individui di età superiore agli 85 anni era 13 volte superiore a quello degli individui tra i 45 e i 55 anni, con un tasso assoluto di 7 per 1000 all'anno e una mortalità maggiore nelle persone anziane. È probabile che la trombosi sia meno diagnosticata in alcuni pazienti anziani debilitati, quindi queste stime sono probabilmente sottostimate. Le ragioni di un aumentato rischio di trombosi con l'età non sono chiare, ma possono includere la crescente presenza di altre malattie trombotiche, un aumento del potenziale di coagulazione o una combinazione di questi.

Ci sono anche differenze nell'incidenza di trombosi venosa diagnosticata tra i gruppi etnici a basso tasso negli Stati Uniti, asiatici, isolani del Pacifico e ispanici rispetto ai bianchi e con alcuni studi che mostrano un tasso approssimativo del 25% più alto negli afroamericani. Ci sono poche informazioni sull'epidemiologia della trombosi in Europa.

Diversi studi hanno documentato un'associazione tra trombosi e gruppo ABO. In particolare, i gruppi sanguigni diversi da O hanno un rischio maggiore di infarto del miocardio, angina, malattia vascolare periferica, ischemia cerebrale e tromboembolia venosa (TEV) rispetto a O, probabilmente perché il fattore VIII, il fattore von Willebrand è inferiore nei pazienti del gruppo 0. Mentre sono numerosi gli studi condotti su pazienti che hanno già manifestato eventi tromboembolici, i dati sull'incidenza dei fattori di rischio nella popolazione sana sono del tutto inadeguati.

Comprendere i fattori di rischio per la trombosi venosa è necessario per massimizzare la prevenzione di questa malattia in individui e gruppi di pazienti ad alto rischio. A tale scopo verrà richiesto ai donatori di sangue di compilare un questionario autosomministrato. Ai donatori di sangue sani sarà richiesto di fornire informazioni personali e familiari relative a pregresso uso corrente di farmaci anticoagulanti, interventi chirurgici, uso di contraccettivi, gravidanza, pregresse trasfusioni di sangue. La presenza di uno o più fattori di rischio verrà utilizzata per impostare un punteggio clinico da convalidare in studi futuri su pazienti con pregressa TEV.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Foggia, Italia, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donatori di sangue osservati consecutivamente

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donatori di sangue

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione dei fattori di rischio nei donatori di sangue
Lasso di tempo: 1 anno
questionario
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANEMONE/01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su nessun intervento

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