- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03282747
Distribuzione dei fattori di rischio per il tromboembolismo venoso nei donatori di sangue (ANEMONE)
Fattori di rischio per trombosi venosa ed embolia polmonare nei donatori di sangue
Il tromboembolismo venoso si verifica con un'incidenza di circa 1 su 1000 all'anno negli adulti. Le principali conseguenze sono la morte, la recidiva, la sindrome post-trombotica e il sanguinamento maggiore dovuto all'anticoagulazione. I tassi di mortalità sono più bassi tra i pazienti con trombosi venosa idiopatica e più alti tra quelli in cui la trombosi si verifica in presenza di cancro.
Il rischio aumenta con l'età per motivi poco chiari. Ci sono anche differenze nell'incidenza in base all'etnia; tuttavia, i dati nei soggetti di origine europea sono scarsi.
Diversi studi hanno documentato un'associazione tra trombosi e gruppo ABO. In particolare, i gruppi sanguigni diversi da O hanno un rischio maggiore di infarto miocardico, angina, vasculopatia periferica, ischemia cerebrale e tromboembolia venosa rispetto a O. Mentre sono numerosi gli studi effettuati su pazienti che hanno già evidenziato eventi tromboembolici, i dati sull'incidenza dei fattori di rischio nella popolazione sana sono del tutto inadeguati.
Comprendere i fattori di rischio per la trombosi venosa è necessario per massimizzare la prevenzione di questa malattia in individui e gruppi di pazienti ad alto rischio. A tal fine verrà utilizzato un questionario autosomministrato. I dati ottenuti dai donatori di sangue sull'esposizione ai fattori di rischio saranno utilizzati per impostare un punteggio clinico da validare in futuri studi da effettuare in pazienti con TEV.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il tromboembolismo venoso, definito da trombosi venosa profonda (TVP) e/o embolia polmonare (EP), si verifica con un'incidenza di circa 1 su 1000 per anno nelle popolazioni adulte. I tassi sono leggermente più alti negli uomini rispetto alle donne. Circa due terzi degli episodi si manifestano come TVP e un terzo come PE con o senza TVP. Le principali conseguenze della trombosi venosa sono la morte, la recidiva, la sindrome post-trombotica e il sanguinamento maggiore dovuto all'anticoagulazione. La trombosi è anche associata a una ridotta qualità della vita, specialmente quando si sviluppa la sindrome post-trombotica. Il tasso di mortalità entro un mese da un episodio è di circa il 6% nei pazienti con TVP e del 10% in quelli con EP. Il tasso di mortalità per EP è stato stimato intorno al 30% negli studi che includevano la diagnosi EP dell'autopsia, sottolineando che molti EP non sono riconosciuti clinicamente prima della morte. I tassi di mortalità sono più bassi tra i pazienti con trombosi venosa idiopatica e più alti tra quelli in cui la trombosi si verifica in presenza di cancro.
La trombosi venosa è una malattia più frequente nei pazienti anziani con un basso tasso di circa 1 su 10.000 all'anno prima della quarta decade di vita, che aumenta rapidamente dopo i 45 anni e si avvicina a 5-6 su 1000 all'anno all'età di 80 anni anni. In uno studio, il tasso di eventi in un periodo di 8 anni e negli individui di età superiore agli 85 anni era 13 volte superiore a quello degli individui tra i 45 e i 55 anni, con un tasso assoluto di 7 per 1000 all'anno e una mortalità maggiore nelle persone anziane. È probabile che la trombosi sia meno diagnosticata in alcuni pazienti anziani debilitati, quindi queste stime sono probabilmente sottostimate. Le ragioni di un aumentato rischio di trombosi con l'età non sono chiare, ma possono includere la crescente presenza di altre malattie trombotiche, un aumento del potenziale di coagulazione o una combinazione di questi.
Ci sono anche differenze nell'incidenza di trombosi venosa diagnosticata tra i gruppi etnici a basso tasso negli Stati Uniti, asiatici, isolani del Pacifico e ispanici rispetto ai bianchi e con alcuni studi che mostrano un tasso approssimativo del 25% più alto negli afroamericani. Ci sono poche informazioni sull'epidemiologia della trombosi in Europa.
Diversi studi hanno documentato un'associazione tra trombosi e gruppo ABO. In particolare, i gruppi sanguigni diversi da O hanno un rischio maggiore di infarto del miocardio, angina, malattia vascolare periferica, ischemia cerebrale e tromboembolia venosa (TEV) rispetto a O, probabilmente perché il fattore VIII, il fattore von Willebrand è inferiore nei pazienti del gruppo 0. Mentre sono numerosi gli studi condotti su pazienti che hanno già manifestato eventi tromboembolici, i dati sull'incidenza dei fattori di rischio nella popolazione sana sono del tutto inadeguati.
Comprendere i fattori di rischio per la trombosi venosa è necessario per massimizzare la prevenzione di questa malattia in individui e gruppi di pazienti ad alto rischio. A tale scopo verrà richiesto ai donatori di sangue di compilare un questionario autosomministrato. Ai donatori di sangue sani sarà richiesto di fornire informazioni personali e familiari relative a pregresso uso corrente di farmaci anticoagulanti, interventi chirurgici, uso di contraccettivi, gravidanza, pregresse trasfusioni di sangue. La presenza di uno o più fattori di rischio verrà utilizzata per impostare un punteggio clinico da convalidare in studi futuri su pazienti con pregressa TEV.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Foggia, Italia, 71013
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donatori di sangue
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Distribuzione dei fattori di rischio nei donatori di sangue
Lasso di tempo: 1 anno
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questionario
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANEMONE/01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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