- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03282747
Rozkład czynników ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u dawców krwi (ANEMONE)
Czynniki ryzyka zakrzepicy żylnej i zatorowości płucnej u dawców krwi
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa występuje z częstością około 1 na 1000 rocznie u dorosłych. Głównymi konsekwencjami są śmierć, nawrót, zespół pozakrzepowy i duże krwawienie z powodu antykoagulacji. Wskaźniki śmiertelności są niższe wśród pacjentów z idiopatyczną zakrzepicą żylną i wyższe wśród tych, u których zakrzepica występuje w obecności raka.
Ryzyko wzrasta wraz z wiekiem z niejasnych powodów. Istnieją również różnice w częstości występowania w zależności od pochodzenia etnicznego; jednak dane dotyczące osób pochodzenia europejskiego są rzadkie.
W kilku badaniach udokumentowano związek między zakrzepicą a grupą ABO. W szczególności grupy krwi inne niż 0 mają większe ryzyko zawału mięśnia sercowego, dusznicy bolesnej, choroby naczyń obwodowych, niedokrwienia mózgu i żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej niż grupy O. Chociaż przeprowadzono liczne badania u pacjentów, u których wykazano już zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, dane dotyczące częstości występowania czynników ryzyka w populacji zdrowej są całkowicie niewystarczające.
Zrozumienie czynników ryzyka zakrzepicy żylnej jest niezbędne do maksymalizacji profilaktyki tej choroby u poszczególnych osób i grup pacjentów wysokiego ryzyka. W tym celu zostanie wykorzystany kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia. Uzyskane przez dawców krwi dane na temat narażenia na czynniki ryzyka zostaną wykorzystane do ustalenia oceny klinicznej do walidacji w przyszłych badaniach, które zostaną przeprowadzone u pacjentów z ŻChZZ.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, definiowana jako zakrzepica żył głębokich (DVT) i/lub zatorowość płucna (PE), występuje z częstością około 1 na 1000 rocznie w populacji dorosłych. Wskaźniki są nieco wyższe u mężczyzn niż u kobiet. Około dwie trzecie epizodów manifestuje się jako DVT, a jedna trzecia jako PE z lub bez DVT. Głównymi konsekwencjami zakrzepicy żylnej są śmierć, nawrót, zespół pozakrzepowy i duże krwawienie z powodu antykoagulacji. Zakrzepica jest również związana z pogorszeniem jakości życia, zwłaszcza w przypadku rozwoju zespołu pozakrzepowego. Śmiertelność w ciągu miesiąca od epizodu wynosi około 6% u pacjentów z DVT i 10% u pacjentów z PE. Śmiertelność z powodu PE oszacowano na około 30% w badaniach, które obejmowały rozpoznanie PE na podstawie sekcji zwłok, co wskazuje, że wiele PE nie jest rozpoznawanych klinicznie przed śmiercią. Wskaźniki śmiertelności są niższe wśród pacjentów z idiopatyczną zakrzepicą żylną i wyższe wśród tych, u których zakrzepica występuje w obecności raka.
Zakrzepica żylna jest najczęstszą chorobą u pacjentów w podeszłym wieku z niską częstością około 1 na 10 000 rocznie przed czwartą dekadą życia, która gwałtownie wzrasta po 45 roku życia i zbliża się do 5-6 na 1000 rocznie w wieku 80 lat lata. W badaniu częstość zdarzeń w okresie 8 lat u osób w wieku powyżej 85 lat była 13 razy większa niż u osób w wieku od 45 do 55 lat, z bezwzględną częstością 7 na 1000 rocznie i większą śmiertelnością u osób starszych. Jest prawdopodobne, że zakrzepica jest rzadziej diagnozowana u niektórych osłabionych pacjentów w podeszłym wieku, więc szacunki te są prawdopodobnie niedoszacowane. Przyczyny zwiększonego ryzyka zakrzepicy wraz z wiekiem nie są jasne, ale mogą obejmować coraz częstsze występowanie innych chorób zakrzepowych, zwiększony potencjał krzepnięcia lub ich kombinację.
Istnieją również różnice w częstości występowania zakrzepicy żylnej diagnozowanej wśród grup etnicznych o niższym wskaźniku w Stanach Zjednoczonych, Azjatów, mieszkańców wysp Pacyfiku i Latynosów niż rasy białej, a niektóre badania wykazują przybliżony wskaźnik o 25% wyższy u Afroamerykanów. Niewiele jest informacji na temat epidemiologii zakrzepicy w Europie.
W kilku badaniach udokumentowano związek między zakrzepicą a grupą ABO. W szczególności grupy krwi inne niż 0 mają większe ryzyko zawału mięśnia sercowego, dusznicy bolesnej, choroby naczyń obwodowych, niedokrwienia mózgu i żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) niż 0, prawdopodobnie dlatego, że czynnik VIII, czynnik von Willebranda, jest niższy u pacjentów z grupy 0. Chociaż przeprowadzono liczne badania na pacjentach, u których wykazano już zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, dane dotyczące częstości występowania czynników ryzyka w populacji zdrowej są całkowicie niewystarczające.
Zrozumienie czynników ryzyka zakrzepicy żylnej jest niezbędne do maksymalizacji profilaktyki tej choroby u poszczególnych osób i grup pacjentów wysokiego ryzyka. W tym celu krwiodawcy będą proszeni o wypełnienie kwestionariusza do samodzielnego wypełnienia. Zdrowi dawcy krwi będą proszeni o podanie informacji osobistych i rodzinnych dotyczących wcześniejszego stosowania obecnych leków przeciwzakrzepowych, operacji, stosowania antykoncepcji, ciąży, przetoczeń krwi. Obecność jednego lub więcej czynników ryzyka zostanie wykorzystana do ustalenia oceny klinicznej do walidacji w przyszłych badaniach na pacjentach z wcześniejszą ŻChZZ.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Foggia, Włochy, 71013
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Krwiodawcy
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozkład czynników ryzyka u dawców krwi
Ramy czasowe: 1 rok
|
kwestionariusz
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANEMONE/01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na bez interwencji
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan