Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распределение факторов риска венозной тромбоэмболии у доноров крови (ANEMONE)

30 января 2019 г. обновлено: Elvira Grandone, MD, Head of Unit, Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

Факторы риска венозного тромбоза и легочной эмболии у доноров крови

Венозная тромбоэмболия встречается с частотой около 1 на 1000 в год у взрослых. Основными последствиями являются смерть, рецидив, посттромботический синдром и массивное кровотечение из-за антикоагулянтной терапии. Показатели смертности ниже среди пациентов с идиопатическим венозным тромбозом и выше среди тех, у кого тромбоз возникает на фоне рака.

Риск увеличивается с возрастом по неясным причинам. Существуют также различия в заболеваемости в зависимости от этнической принадлежности; однако данных по субъектам европейского происхождения мало.

Несколько исследований задокументировали связь между тромбозом и группой АВО. В частности, группы крови, отличные от O, имеют более высокий риск инфаркта миокарда, стенокардии, заболеваний периферических сосудов, церебральной ишемии и венозной тромбоэмболии, чем O. Несмотря на многочисленные исследования, проведенные у пациентов, у которых уже были выявлены тромбоэмболические явления, данных о частоте факторов риска в здоровой популяции совершенно недостаточно.

Понимание факторов риска венозного тромбоза необходимо для максимальной профилактики этого заболевания у отдельных лиц и групп пациентов высокого риска. Для этого будет использоваться анкета для самостоятельного заполнения. Данные, полученные донорами крови о воздействии факторов риска, будут использоваться для установления клинической оценки, которая будет подтверждена в будущих исследованиях, проводимых у пациентов с ВТЭ.

Обзор исследования

Подробное описание

Венозная тромбоэмболия, определяемая как тромбоз глубоких вен (ТГВ) и/или легочная эмболия (ТЭЛА), встречается с частотой около 1 случая на 1000 в год во взрослой популяции. Показатели несколько выше у мужчин, чем у женщин. Около двух третей эпизодов проявляются как ТГВ и одна треть как ТЭЛА с ТГВ или без него. Основными последствиями венозного тромбоза являются смерть, рецидив, посттромботический синдром и массивное кровотечение из-за антикоагулянтной терапии. Тромбоз также связан с нарушением качества жизни, особенно при развитии посттромботического синдрома. Уровень смертности в течение одного месяца после эпизода составляет около 6% у пациентов с ТГВ и 10% у пациентов с ТЭЛА. Смертность от ТЭЛА оценивалась примерно в 30% в исследованиях, включавших диагностику ТЭЛА на вскрытии, указывая на то, что многие ТЭЛА клинически не распознаются до смерти. Показатели смертности ниже среди пациентов с идиопатическим венозным тромбозом и выше среди тех, у кого тромбоз возникает на фоне рака.

Венозный тромбоз является наиболее частым заболеванием у пожилых пациентов с низкой частотой около 1 на 10000 в год до четвертого десятилетия жизни, которая быстро увеличивается после 45 лет и приближается к 5-6 на 1000 в год в возрасте 80 лет. годы. В исследовании частота событий в течение 8 лет и у лиц старше 85 лет была в 13 раз выше, чем у лиц в возрасте от 45 до 55 лет, с абсолютной частотой 7 случаев на 1000 в год и большей смертностью. у пожилых людей. Вполне вероятно, что у некоторых ослабленных пожилых пациентов тромбозы диагностируются реже, поэтому эти оценки, вероятно, занижены. Причины повышенного риска тромбоза с возрастом не ясны, но могут включать увеличение присутствия других тромботических заболеваний, повышенный коагуляционный потенциал или некоторую их комбинацию.

Существуют также различия в частоте венозного тромбоза, диагностируемого среди этнических групп с более низким уровнем заболеваемости в Соединенных Штатах, азиатов, жителей островов Тихого океана и латиноамериканцев, чем у белых, и некоторые исследования показывают, что частота венозного тромбоза примерно на 25% выше у афроамериканцев. Информации об эпидемиологии тромбозов в Европе немного.

Несколько исследований задокументировали связь между тромбозом и группой АВО. В частности, группы крови, отличные от O, имеют более высокий риск инфаркта миокарда, стенокардии, заболеваний периферических сосудов, церебральной ишемии и венозной тромбоэмболии (ВТЭ), чем O, вероятно, потому, что фактор VIII, фактор фон Виллебранда ниже у пациентов группы 0. Несмотря на многочисленные исследования, проведенные на пациентах, у которых уже были выявлены тромбоэмболические явления, данных о частоте факторов риска в здоровой популяции совершенно недостаточно.

Понимание факторов риска венозного тромбоза необходимо для максимальной профилактики этого заболевания у отдельных лиц и групп пациентов высокого риска. Для этой цели донорам крови будет предложено заполнить анкету для самостоятельного заполнения. Здоровых доноров крови попросят предоставить личную и семейную информацию о предыдущем использовании текущих антикоагулянтных препаратов, хирургическом вмешательстве, использовании противозачаточных средств, беременности, предыдущем переливании крови. Наличие одного или нескольких факторов риска будет использоваться для установления клинической оценки, которая будет подтверждена в будущих исследованиях пациентов с ВТЭ в анамнезе.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

10000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Foggia, Италия, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Доноры крови последовательно наблюдались

Описание

Критерии включения:

  • Доноры крови

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распределение факторов риска у доноров крови
Временное ограничение: 1 год
анкета
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ANEMONE/01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фактор риска, сердечно-сосудистые

Клинические исследования без вмешательства

Подписаться