- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03282747
Распределение факторов риска венозной тромбоэмболии у доноров крови (ANEMONE)
Факторы риска венозного тромбоза и легочной эмболии у доноров крови
Венозная тромбоэмболия встречается с частотой около 1 на 1000 в год у взрослых. Основными последствиями являются смерть, рецидив, посттромботический синдром и массивное кровотечение из-за антикоагулянтной терапии. Показатели смертности ниже среди пациентов с идиопатическим венозным тромбозом и выше среди тех, у кого тромбоз возникает на фоне рака.
Риск увеличивается с возрастом по неясным причинам. Существуют также различия в заболеваемости в зависимости от этнической принадлежности; однако данных по субъектам европейского происхождения мало.
Несколько исследований задокументировали связь между тромбозом и группой АВО. В частности, группы крови, отличные от O, имеют более высокий риск инфаркта миокарда, стенокардии, заболеваний периферических сосудов, церебральной ишемии и венозной тромбоэмболии, чем O. Несмотря на многочисленные исследования, проведенные у пациентов, у которых уже были выявлены тромбоэмболические явления, данных о частоте факторов риска в здоровой популяции совершенно недостаточно.
Понимание факторов риска венозного тромбоза необходимо для максимальной профилактики этого заболевания у отдельных лиц и групп пациентов высокого риска. Для этого будет использоваться анкета для самостоятельного заполнения. Данные, полученные донорами крови о воздействии факторов риска, будут использоваться для установления клинической оценки, которая будет подтверждена в будущих исследованиях, проводимых у пациентов с ВТЭ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Венозная тромбоэмболия, определяемая как тромбоз глубоких вен (ТГВ) и/или легочная эмболия (ТЭЛА), встречается с частотой около 1 случая на 1000 в год во взрослой популяции. Показатели несколько выше у мужчин, чем у женщин. Около двух третей эпизодов проявляются как ТГВ и одна треть как ТЭЛА с ТГВ или без него. Основными последствиями венозного тромбоза являются смерть, рецидив, посттромботический синдром и массивное кровотечение из-за антикоагулянтной терапии. Тромбоз также связан с нарушением качества жизни, особенно при развитии посттромботического синдрома. Уровень смертности в течение одного месяца после эпизода составляет около 6% у пациентов с ТГВ и 10% у пациентов с ТЭЛА. Смертность от ТЭЛА оценивалась примерно в 30% в исследованиях, включавших диагностику ТЭЛА на вскрытии, указывая на то, что многие ТЭЛА клинически не распознаются до смерти. Показатели смертности ниже среди пациентов с идиопатическим венозным тромбозом и выше среди тех, у кого тромбоз возникает на фоне рака.
Венозный тромбоз является наиболее частым заболеванием у пожилых пациентов с низкой частотой около 1 на 10000 в год до четвертого десятилетия жизни, которая быстро увеличивается после 45 лет и приближается к 5-6 на 1000 в год в возрасте 80 лет. годы. В исследовании частота событий в течение 8 лет и у лиц старше 85 лет была в 13 раз выше, чем у лиц в возрасте от 45 до 55 лет, с абсолютной частотой 7 случаев на 1000 в год и большей смертностью. у пожилых людей. Вполне вероятно, что у некоторых ослабленных пожилых пациентов тромбозы диагностируются реже, поэтому эти оценки, вероятно, занижены. Причины повышенного риска тромбоза с возрастом не ясны, но могут включать увеличение присутствия других тромботических заболеваний, повышенный коагуляционный потенциал или некоторую их комбинацию.
Существуют также различия в частоте венозного тромбоза, диагностируемого среди этнических групп с более низким уровнем заболеваемости в Соединенных Штатах, азиатов, жителей островов Тихого океана и латиноамериканцев, чем у белых, и некоторые исследования показывают, что частота венозного тромбоза примерно на 25% выше у афроамериканцев. Информации об эпидемиологии тромбозов в Европе немного.
Несколько исследований задокументировали связь между тромбозом и группой АВО. В частности, группы крови, отличные от O, имеют более высокий риск инфаркта миокарда, стенокардии, заболеваний периферических сосудов, церебральной ишемии и венозной тромбоэмболии (ВТЭ), чем O, вероятно, потому, что фактор VIII, фактор фон Виллебранда ниже у пациентов группы 0. Несмотря на многочисленные исследования, проведенные на пациентах, у которых уже были выявлены тромбоэмболические явления, данных о частоте факторов риска в здоровой популяции совершенно недостаточно.
Понимание факторов риска венозного тромбоза необходимо для максимальной профилактики этого заболевания у отдельных лиц и групп пациентов высокого риска. Для этой цели донорам крови будет предложено заполнить анкету для самостоятельного заполнения. Здоровых доноров крови попросят предоставить личную и семейную информацию о предыдущем использовании текущих антикоагулянтных препаратов, хирургическом вмешательстве, использовании противозачаточных средств, беременности, предыдущем переливании крови. Наличие одного или нескольких факторов риска будет использоваться для установления клинической оценки, которая будет подтверждена в будущих исследованиях пациентов с ВТЭ в анамнезе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Foggia, Италия, 71013
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Доноры крови
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распределение факторов риска у доноров крови
Временное ограничение: 1 год
|
анкета
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANEMONE/01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фактор риска, сердечно-сосудистые
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityРекрутингCore Binding Factor Острый миелоидный лейкоз | KIT Опухоли, связанные с мутациямиКитай
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Guangzhou First People's Hospital; Sun Yat-Sen... и другие соавторыРекрутингCore Binding Factor Острый миелоидный лейкозКитай
-
National Cancer Institute (NCI)РекрутингCore Binding Factor Острый миелоидный лейкозСоединенные Штаты
-
Children's Hospital of Soochow UniversityРекрутингОМЛ, Детство | Мутация C-KIT | Огнеупорный ОМЛ | Рецидив/рецидив | Core Binding Factor Острый миелоидный лейкозКитай
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйОстрый миелоидный лейкоз | Острый миелоидный лейкоз, возникший в результате предшествующего миелодиспластического синдрома | Вторичный острый миелоидный лейкоз | Острый миелоидный лейкоз, связанный с терапией | Острый миелоидный лейкоз у взрослых с Inv(16)(p13.1q22); CBFB-MYH11 | Острый миелоидный... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования без вмешательства
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
NoNO Inc.ЗавершенныйПервое исследование на людях по оценке безопасности нового препарата, предназначенного для лечения острого ишемического инсультаКанада
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionЗавершенный
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenЗавершенный
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйСерповидно-клеточная анемияФранция
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания