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Verteilung der Risikofaktoren für venöse Thromboembolien bei Blutspendern (ANEMONE)

30. Januar 2019 aktualisiert von: Elvira Grandone, MD, Head of Unit, Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

Risikofaktoren für Venenthrombose und Lungenembolie bei Blutspendern

Venöse Thromboembolien treten bei Erwachsenen mit einer Inzidenz von etwa 1 pro 1000 pro Jahr auf. Die Hauptfolgen sind Tod, Rezidiv, postthrombotisches Syndrom und schwere Blutungen aufgrund der Antikoagulation. Die Sterblichkeitsraten sind niedriger bei Patienten mit idiopathischer Venenthrombose und höher bei Patienten, bei denen eine Thrombose in Gegenwart von Krebs auftritt.

Das Risiko steigt aus unklaren Gründen mit dem Alter. Es gibt auch Unterschiede in der Inzidenz nach ethnischer Zugehörigkeit; Daten zu Personen europäischer Abstammung sind jedoch rar.

Mehrere Studien haben einen Zusammenhang zwischen Thrombose und AB0-Gruppe dokumentiert. Insbesondere haben Nicht-O-Blutgruppen ein höheres Risiko für Myokardinfarkt, Angina pectoris, periphere Gefäßerkrankungen, zerebrale Ischämie und venöse Thromboembolien als O. Während zahlreiche Studien an Patienten durchgeführt wurden, bei denen bereits thromboembolische Ereignisse aufgetreten sind, sind die Daten zum Auftreten von Risikofaktoren in der gesunden Bevölkerung völlig unzureichend.

Das Verständnis der Risikofaktoren für Venenthrombosen ist notwendig, um die Prävention dieser Krankheit bei Einzelpersonen und Gruppen von Hochrisikopatienten zu maximieren. Zu diesem Zweck wird ein selbstverwalteter Fragebogen verwendet. Die von Blutspendern erhaltenen Daten zur Exposition gegenüber Risikofaktoren werden verwendet, um einen klinischen Score zu erstellen, der in zukünftigen Studien zur Durchführung bei Patienten mit VTE validiert werden soll.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Venöse Thromboembolien, definiert durch tiefe Venenthrombose (TVT) und/oder Lungenembolie (LE), treten bei Erwachsenen mit einer Inzidenz von etwa 1 pro 1000 pro Jahr auf. Die Raten sind bei Männern etwas höher als bei Frauen. Etwa zwei Drittel der Episoden manifestieren sich als TVT und ein Drittel als LE mit oder ohne TVT. Die Hauptfolgen einer Venenthrombose sind Tod, Rezidiv, postthrombotisches Syndrom und schwere Blutungen aufgrund von Antikoagulation. Thrombose ist auch mit einer Beeinträchtigung der Lebensqualität verbunden, insbesondere bei der Entwicklung eines postthrombotischen Syndroms. Die Sterblichkeitsrate innerhalb eines Monats nach einer Episode beträgt etwa 6 % bei Patienten mit TVT und 10 % bei Patienten mit PE. Die Sterblichkeitsrate für PE wurde in den Studien, die die PE-Diagnose der Autopsie beinhalteten, auf etwa 30 % geschätzt, wobei darauf hingewiesen wurde, dass viele PEs vor dem Tod nicht klinisch erkannt werden. Die Sterblichkeitsraten sind niedriger bei Patienten mit idiopathischer Venenthrombose und höher bei Patienten, bei denen eine Thrombose in Gegenwart von Krebs auftritt.

Venenthrombosen sind eine häufigste Erkrankung bei älteren Patienten mit einer niedrigen Rate von etwa 1 pro 10.000 pro Jahr vor dem vierten Lebensjahrzehnt, die nach dem 45. Lebensjahr schnell ansteigt und sich 5-6 pro 1000 pro Jahr im Alter von 80 Jahren nähert Jahre. In einer Studie war die Ereignisrate über einen Zeitraum von 8 Jahren und bei Personen über 85 Jahren 13-mal höher als bei Personen zwischen 45 und 55 Jahren, mit einer absoluten Rate von 7 pro 1000 pro Jahr und einer höheren Sterblichkeit bei älteren Menschen. Es ist wahrscheinlich, dass Thrombose bei einigen geschwächten älteren Patienten seltener diagnostiziert wird, so dass diese Schätzungen wahrscheinlich zu niedrig angesetzt sind. Die Gründe für ein erhöhtes Thromboserisiko mit zunehmendem Alter sind nicht klar, können aber das zunehmende Vorhandensein anderer thrombotischer Erkrankungen, ein erhöhtes Gerinnungspotential oder eine Kombination davon umfassen.

Es gibt auch Unterschiede in der Inzidenz von Venenthrombosen, die bei niedrigeren ethnischen Gruppen in den Vereinigten Staaten, Asiaten, Pazifikinsulanern und Hispanics diagnostiziert werden, als bei Weißen, und einige Studien zeigen eine ungefähr 25% höhere Rate bei Afroamerikanern. Es gibt nur wenige Informationen zur Epidemiologie der Thrombose in Europa.

Mehrere Studien haben einen Zusammenhang zwischen Thrombose und AB0-Gruppe dokumentiert. Insbesondere haben Nicht-O-Blutgruppen ein höheres Risiko für Myokardinfarkt, Angina pectoris, periphere Gefäßerkrankung, zerebrale Ischämie und venöse Thromboembolie (VTE) als O, wahrscheinlich weil Faktor VIII, Faktor von Willebrand bei Patienten der Gruppe 0 niedriger ist. Während zahlreiche Studien an Patienten durchgeführt wurden, bei denen bereits thromboembolische Ereignisse aufgetreten sind, sind die Daten zum Auftreten von Risikofaktoren in der gesunden Bevölkerung völlig unzureichend.

Das Verständnis der Risikofaktoren für Venenthrombosen ist notwendig, um die Prävention dieser Krankheit bei Einzelpersonen und Gruppen von Hochrisikopatienten zu maximieren. Zu diesem Zweck werden Blutspender gebeten, einen selbst auszufüllenden Fragebogen auszufüllen. Gesunde Blutspender werden gebeten, persönliche und familiäre Informationen über die frühere Verwendung von aktuellen gerinnungshemmenden Medikamenten, Operationen, die Verwendung von Verhütungsmitteln, Schwangerschaft und frühere Bluttransfusionen anzugeben. Das Vorhandensein eines oder mehrerer Risikofaktoren wird verwendet, um einen klinischen Score zu erstellen, der in zukünftigen Studien an Patienten mit früheren VTE validiert werden soll.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Foggia, Italien, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Blutspender nacheinander beobachtet

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Blutspender

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung von Risikofaktoren bei Blutspendern
Zeitfenster: 1 Jahr
Fragebogen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANEMONE/01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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